U.S. Food and Drug Administration

CORLANOR (Ivabradin)
(Core‘ lan ore)
Amgen Inc.
Zulassungsdatum: 15. April 2015

ARZNEIMITTELPRÜFUNGEN SNAPSHOT ZUSAMMENFASSUNG:

Wofür ist das Medikament?

CORLANOR ist ein Arzneimittel zur Verringerung des Risikos, dass ein Patient ins Krankenhaus muss, weil sein Herz nicht mehr so gut pumpt, wie es sollte (auch bekannt als Verschlechterung der Herzinsuffizienz).

Wie wird dieses Arzneimittel angewendet?

CORLANOR sollte bei Patienten mit stabilen Symptomen einer Herzinsuffizienz, einem normalen Herzschlag mit einer Ruheherzfrequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute und der Einnahme eines so genannten Betablockers in der höchsten verträglichen Dosis angewendet werden.

CORLANOR ist eine Tablette, die zweimal täglich durch den Mund eingenommen wird.

CORLANOR ist für bestimmte Personen bestimmt, die an einer lang anhaltenden (chronischen) Herzinsuffizienz leiden, die dadurch verursacht wird, dass der untere linke Teil des Herzens nicht mehr richtig kontrahiert.

Was sind die Vorteile dieses Arzneimittels?

CORLANOR verringert das Risiko, wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.

Wurden Unterschiede in der Wirksamkeit des Medikaments in klinischen Studien zwischen Geschlecht, Rasse und Alter festgestellt?

Subgruppenanalysen wurden für Geschlecht, Rasse und Alter durchgeführt.

• Geschlecht: CORLANOR schien bei Männern und Frauen ähnlich wirksam zu sein.
• Rasse: CORLANOR schien bei Weißen und Asiaten ähnlich wirksam zu sein. Aufgrund der begrenzten Anzahl schwarzer Patienten in der Studie konnten Unterschiede im Ansprechen bei Schwarzen nicht festgestellt werden.
• Alter: CORLANOR schien bei Patienten aller untersuchten Altersgruppen ähnlich wirksam zu sein.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

CORLANOR bewirkt eine Verlangsamung des Herzschlags, was Symptome wie Schwindel und Müdigkeit hervorrufen kann. Sehr viel seltenere Nebenwirkungen sind Bluthochdruck, vorübergehende Sehstörungen, die als Lichtblitze beschrieben werden, und ein schneller, unregelmäßiger Herzrhythmus, der als Vorhofflimmern bezeichnet wird.

Gab es Unterschiede bei den Nebenwirkungen zwischen Geschlecht, Rasse und Alter?

Subgruppenanalysen wurden für Geschlecht, Rasse und Alter durchgeführt.

• Geschlecht: Das Gesamtrisiko für Nebenwirkungen war bei Männern und Frauen ähnlich.
• Rasse: Das Gesamtrisiko für Nebenwirkungen war bei Weißen und Asiaten ähnlich. Aufgrund der begrenzten Anzahl schwarzer Patienten in der Studie konnten Unterschiede bei Schwarzen nicht festgestellt werden.
• Alter: Das Risiko für Bluthochdruck ist bei Patienten, die mit CORLANOR behandelt werden, mit zunehmendem Alter höher.

Wer hat an den klinischen Studien teilgenommen?

Wer hat an den klinischen Studien teilgenommen?

Die FDA hat CORLANOR auf der Grundlage der Ergebnisse einer klinischen Studie an 6505 Patienten mit lang anhaltender Herzinsuffizienz zugelassen. Die Studie wurde an 667 Standorten in 38 Ländern in Europa, Asien, Australien und Südamerika durchgeführt. In den Vereinigten Staaten gab es keine Standorte. Dieselbe Studie wurde verwendet, um sowohl den Nutzen von CORLANOR als auch seine Nebenwirkungen zu bewerten.

Abbildung 1 fasst zusammen, wie viele Männer und Frauen in die klinische Studie aufgenommen wurden.

Abbildung 1. Demografische Ausgangsdaten nach Geschlecht (Wirksamkeitspopulation)

Quelle: Auszug aus den klinischen Studiendaten des Unternehmens

Abbildung 2 fasst den Prozentsatz der Patienten nach Rasse zusammen, die an der klinischen Studie teilnahmen.

Abbildung 2. Demografische Ausgangsdaten nach Rasse (Wirksamkeitspopulation)

Quelle: Auszug aus den klinischen Studiendaten des Unternehmens

Tabelle 1. Demografische Ausgangsdaten nach Rasse (Wirksamkeitspopulation)

Quelle: Auszug aus den klinischen Studiendaten des Unternehmens

Abbildung 3 fasst zusammen, wie viele Patienten nach Alter in die klinische Studie aufgenommen wurden.

Abbildung 3. Demografische Ausgangsdaten nach Alter (Wirksamkeitspopulation)

Quelle: Auszug aus den klinischen Studiendaten des Unternehmens

Wie wurden die Studien konzipiert?

In die Studie wurden Patienten mit bestimmten Arten von sich verschlimmernder Herzinsuffizienz aufgenommen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten entweder CORLANOR oder ein Placebo. Weder die Patienten noch das medizinische Fachpersonal wussten, welche Patienten CORLANOR und welche die Placebopille erhielten, bis die Studie abgeschlossen war.

In der Studie wurde der Zeitpunkt zweier möglicher Ereignisse gemessen:

• das erste Mal, dass ein Patient wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden musste, oder
• der Tod eines Patienten, der als mit der Herzerkrankung zusammenhängend angesehen wurde

GLOSSAR

KLINISCHE STUDIEN: Freiwillige Forschungsstudien, die an Menschen durchgeführt werden und der Beantwortung spezifischer Fragen zur Sicherheit oder Wirksamkeit von Arzneimitteln, Impfstoffen, anderen Therapien oder neuen Möglichkeiten der Anwendung bestehender Behandlungen dienen.
KOMPARATOR: Eine zuvor verfügbare Behandlung oder ein Placebo, das in klinischen Studien verwendet wird und mit dem eigentlichen zu prüfenden Arzneimittel verglichen wird.
WIRKSAMKEIT: Wie gut das Arzneimittel die gewünschte Reaktion erzielt, wenn es wie beschrieben in einer kontrollierten klinischen Umgebung, z. B. während einer klinischen Studie, eingenommen wird.
PLACEBO: Eine inaktive Substanz oder „Zuckerpille“, die genauso aussieht und genauso verabreicht wird wie ein aktives Medikament oder eine Behandlung, die getestet wird. Die Wirkung des aktiven Medikaments oder der Behandlung wird mit der Wirkung des Placebos verglichen.
Teilgruppe: Eine Untergruppe der in einer klinischen Studie untersuchten Bevölkerung. Zu den demografischen Untergruppen gehören Geschlecht, Rasse und Altersgruppen.

Beschreibungsinformationen

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