Glatopa
Biverkningar
Följande allvarliga biverkningar beskrivs på andra ställen i märkningen:
- Omedelbar reaktion efter injektion
- Bröstsmärta
- Lipoatrofi och hudnekros
- Potentiella effekter på immunförsvaret
- Hepatisk skada
Erfarenheter från kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel kan inte direkt jämföras med biverkningsfrekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observeras i praktiken.
Förekomst i kontrollerade kliniska prövningar
Glatirameracetatinjektion 20 mg per ml per dag
Av 563 patienter som behandlades med glatirameracetatinjektion i blindade placebokontrollerade prövningar avbröt cirka 5 % av försökspersonerna behandlingen på grund av en biverkning. De biverkningar som oftast förknippades med avbrott var: reaktioner på injektionsstället, dyspné, urtikaria, vasodilatation och överkänslighet. De vanligaste biverkningarna var: reaktioner på injektionsstället, vasodilatation, utslag, dyspné och bröstsmärta.
Tabell 1 listar tecken och symtom som förekom hos minst 2 % av de patienter som behandlades med glatirameracetatinjektion 20 mg per ml i de placebokontrollerade prövningarna. Dessa tecken och symtom var numeriskt vanligare hos patienter som behandlades med glatirameracetatinjektion än hos patienter som behandlades med placebo. Biverkningar var vanligtvis milda i intensitet.
Tabell 1: Biverkningar i kontrollerade kliniska prövningar med en incidens ≥2 % av patienterna och mer frekventa med glatirameracetatinjektion (20 mg per ml dagligen) än med placebo
| Glatirameracetatinjektion 20 mg/ml (n=563) % |
Placebo (n=564) % |
|||
| Störningar i blod- och lymfsystemet | Lymfadenopati | 7 | 3 | |
| Hjärtsjukdomar | Palpitationer | 9 | 4 | |
| Takykardi | 5 | 2 | ||
| Ögonstörningar | Ögonstörningar | 3 | 1 | |
| Diplopi | 3 | 2 | ||
| Mage- och tarmsjukdomar | Sjukdomar | Nausea | 15 | 11 |
| Kräkningar | 7 | 4 | ||
| Slemhinneinflammation | 2 | 1 | ||
| Allmänna sjukdomar och tillstånd vid injektionsstället | Erytem vid injektionsstället | 43 | 10 | |
| Smärta vid injektionsstället | 40 | 20 | ||
| Puritus vid injektionsstället | 27 | 4 | ||
| Massa vid injektionsstället | 26 | 6 | ||
| Asteni | 22 | 21 | ||
| Smärta | 20 | 17 | ||
| Ödem vid injektionsstället | 19 | 4 | ||
| Smärta i bröstet | 13 | 6 | ||
| Inflammation vid injektionsstället | 9 | 1 | ||
| Ödem | 8 | 2 | ||
| Reaktion vid injektionsstället | 8 | 1 | ||
| Pyrexi | 6 | 5 | ||
| Överkänslighet vid injektionsstället | 4 | 0 | ||
| Lokalt Reaktion | 3 | 1 | ||
| Frossa | 3 | 1 | ||
| Ansiktsödem | 3 | 1 | ||
| Endem perifert | 3 | 2 | ||
| Fibros på injektionsstället | 2 | 1 | ||
| Atrofi på injektionsstället* | 2 | 0 | ||
| Sjukdomar i immunsystemet | Överkänslighet | 3 | 2 | |
| Infektioner och angrepp | Infektion | 30 | 28 | |
| Influensa | 14 | 13 | ||
| Rinit | 7 | 5 | ||
| Bronchit | 6 | 5 | ||
| Gastroenterit | 6 | 4 | ||
| Vaginal Candidiasis | 4 | 2 | ||
| Störningar i ämnesomsättning och kosthållning | Vikt Ökad | 3 | 1 | |
| Störningar i rörelseapparaten och bindväven | Ryggsmärta | 12 | 10 | |
| Negroppen Benign, Maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper) | Benigna tumörer i huden | 2 | 1 | |
| Sjukdomar i nervsystemet | Tremor | 4 | 2 | |
| Migrän | 4 | 2 | ||
| Synkope | 3 | 2 | ||
| Talstörning | 2 | 1 | ||
| Psykiatriska störningar | Angslan | 13 | 10 | |
| Nervositet | 2 | 1 | ||
| Njur- och urinstörningar | Missbrukstryck | 5 | 4 | |
| Respiration, Thorax- och mediastinala sjukdomar | Dyspné | 14 | 4 | |
| Hosta | 6 | 5 | ||
| Laryngospasm | 2 | 1 | ||
| Hud och Underhuden | Utslag | 19 | 11 | |
| Hyperhidros | 7 | 5 | ||
| Pruritus | 5 | 4 | ||
| Urticaria | 3 | 1 | ||
| Hudproblem | 3 | 1 | ||
| Kärlsjukdomar Störningar | Vasodilatation | 20 | 5 | |
| * Atrofi vid injektionsstället omfattar termer som avser lokaliserad lipoatrofi vid injektionsstället | ||||
Biverkningar som endast inträffade hos 4 till 5 fler försökspersoner i glatirameracetatinjektionsgruppen än i placebogruppen (mindre än 1 % skillnad), men för vilka ett samband med glatirameracetatinjektion inte kunde uteslutas, var arthralgi och herpes simplex.
Laboratorieanalyser utfördes på alla patienter som deltog i det kliniska programmet för glatirameracetatinjektion. Kliniskt signifikanta laboratorievärden för hematologi, kemi och urinanalys var likartade för både glatirameracetatinjektion och placebogrupper i blindade kliniska prövningar. I kontrollerade prövningar avbröt en patient behandlingen på grund av trombocytopeni (16 x 109/L), som försvann efter avslutad behandling.
Data om biverkningar som förekom i de kontrollerade kliniska prövningarna av glatirameracetatinjektion 20 mg per ml analyserades för att utvärdera skillnader baserat på kön. Inga kliniskt signifikanta skillnader identifierades. Nittiosex procent av patienterna i dessa kliniska prövningar var kaukasiska. Majoriteten av de patienter som behandlades med glatirameracetatinjektion var mellan 18 och 45 år. Följaktligen är uppgifterna otillräckliga för att utföra en analys av biverkningsincidensen relaterad till kliniskt relevanta åldersundergrupper.
Andra biverkningar
I de följande avsnitten presenteras frekvenser av mindre ofta rapporterade kliniska biverkningar. Eftersom rapporterna omfattar reaktioner som observerats i öppna och okontrollerade studier före marknadsföringen (n=979) kan glatirameracetatinjektionens roll i deras orsakssamband inte fastställas på ett tillförlitligt sätt. Dessutom begränsar variabiliteten i samband med rapporteringen av biverkningar, den terminologi som används för att beskriva biverkningar etc. värdet av de kvantitativa frekvensuppskattningar som tillhandahålls. Reaktionsfrekvenserna beräknas som antalet patienter som använt glatirameracetatinjektion och rapporterat en reaktion dividerat med det totala antalet patienter som exponerats för glatirameracetatinjektion. Alla rapporterade reaktioner inkluderas, utom de som redan finns förtecknade i föregående tabell, de som är för allmänna för att vara informativa och de som inte rimligen kan förknippas med användningen av läkemedlet. Reaktionerna klassificeras vidare inom kategorier av kroppssystem och räknas upp i fallande frekvens med hjälp av följande definitioner: Frekventa biverkningar definieras som sådana som inträffar hos minst 1/100 patienter och sällsynta biverkningar är sådana som inträffar hos 1/100 till 1/1 000 patienter.
Kroppen som helhet
Frekvent: Abscess.
Ovanligt:
Hematom vid injektionsstället, moonface, cellulit, bråck, abscess vid injektionsstället, serumsjuka, självmordsförsök, hypertrofi vid injektionsstället, melanos vid injektionsstället, lipom och ljuskänslighetsreaktion.
Kardiovaskulärt
Frekvent:
Hälsoproblem: Hypertoni.
Ovanligt: Hypotension, midsystoliskt klick, systoliskt muller, förmaksflimmer, bradykardi, fjärde hjärtljudet, postural hypotension och åderbråck.
Digestive
Ovanligt: Torkad mun, stomatit, brännande känsla på tungan, kolecystit, kolit, esofagalsår, esofagit, gastrointestinal karcinom, tandköttsblödning, hepatomegali, ökad aptit, melena, munsår, pankreasrubbning, pankreatit, rektalblödning, tenesmus, missfärgning av tungan och ulcus duodeni.
Endokrinsystem
Sällan förekommande:
Gastrointestinal
Frekvent: Struma, hypertyreoidism och hypotyreoidism:
Hemisk och lymfatisk
Ovanligt: Tarmtömning, oral moniliasis, förstoring av spottkörteln, karies och ulcerös stomatit: Leukopeni, anemi, cyanos, eosinofili, hematemesis, lymfödem, pancytopeni och splenomegali.
Metabolisk och nutritionell
Ovanligt: Viktförlust, alkoholintolerans, Cushings syndrom, gikt, onormal läkning och xanthom.
Muskuloskeletalt
Ovanligt: Artrit, muskelatrofi, bensmärta, bursit, njursmärta, muskelsjukdom, myopati, osteomyelit, smärta i senor och tenosynovit.
Nervös
Frekvent: Onormala drömmar, känslomässig labilitet och stupor.
Ovanligt:
Ovanligt: Aphasi, ataxi, kramper, cirkumoral parestesi, depersonalisering, hallucinationer, fientlighet, hypokinesi, koma, koncentrationsstörning, ansiktsförlamning, minskad libido, manisk reaktion, minnesstörning, myoklonus, neuralgi, paranoid reaktion, paraplegi, psykotisk depression och övergående stupor.
Respiratorisk
Frekvent: Hyperventilation och hösnuva.
Ovanligt: Astma, lunginflammation, epistaxis, hypoventilation och röstförändring.
Hud och bihang
Frekvent: Eksem, herpes zoster, pustulösa utslag, hudatrofi och vårtor.
Ovanligt: Torr hud, hudhypertrofi, dermatit, furunkulos, psoriasis, angioödem, kontaktdermatit, erythema nodosum, svampdermatit, makulopapulärt utslag, pigmentering, godartad hudneoplasm, hudkarcinom, hudstrimmor och vesikulobulloöst utslag.
Speciella sinnen
Frekvent:
Ovanligt: Synfältsfel.
Ovanligt: Torra ögon, otitis externa, ptos, katarakt, hornhinnesår, mydriasis, optikusneurit, fotofobi och smakförlust.
Urogenitalt
Frekvent: Amenorré, hematuri, impotens, menorragi, misstänkt papanicolaou-utstryk, urinfrekvens och vaginal blödning.
Ovanligt: Vaginit, flanksmärta (njurar), abort, bröstförstoring, bröstförstoring, carcinoma in situ cervix, fibrocystiskt bröst, njursten, nokturi, ovariecystor, priapism, pyelonefrit, onormal sexuell funktion och urinrörsinflammation.
Glatirameracetatinjektion 40 mg per mL tre gånger per vecka
Av 943 patienter som behandlades med glatirameracetatinjektion 40 mg per mL tre gånger per vecka i en blindad, placebokontrollerad studie, avbröt cirka 3 % av försökspersonerna behandlingen på grund av en biverkning. De vanligaste biverkningarna var reaktioner på injektionsstället, som också var den vanligaste orsaken till avbrott.
Tabell 2 listar tecken och symtom som förekom hos minst 2 % av de patienter som behandlades med glatirameracetatinjektion 40 mg per ml i den blinda, placebokontrollerade studien. Dessa tecken och symtom var numeriskt vanligare hos patienter som behandlades med glatirameracetatinjektion 40 mg per mL än hos patienter som behandlades med placebo. Biverkningar var vanligtvis milda i intensitet.
Tabell 2: Biverkningar i en kontrollerad klinisk prövning med en incidens ≥2% av patienterna och mer frekventa med glatirameracetatinjektion (40 mg per ml tre gånger per vecka) än med placebo
| Glatirameracetatinjektion 40 mg/ml (n=943) % |
Placebo (n=461) % |
||
| Allmänt symtom och | Injektionsstället erytem | 22 | 2 |
| Administrationsstället | Smärta vid injektionsstället | 10 | 2 |
| Tillstånd | Massa vid injektionsstället | 6 | 0 |
| Pruritus vid injektionsstället | 6 | 0 | |
| Ödem vid injektionsstället | 6 | 0 | |
| Pyrexi | 3 | 2 | |
| Influensa.liknande sjukdom | 3 | 2 | |
| Inflammation vid injektionsstället | 2 | 0 | |
| Frysningar | 2 | 0 | |
| Bröstsmärta | 2 | 2 | 1 |
| Infektioner och angrepp | Nasofaryngit | 11 | 9 |
| Infektion av luftvägarna Viral | 3 | 2 | |
| Ansamling av luftvägsinfektioner, Thorax- och mediastinala sjukdomar | Dyspné | 3 | 0 |
| Vaskulära sjukdomar | Vasodilatation | 3 | 0 |
| Gastrointestinala störningar | Nausea | 2 | 1 |
| Hud och underhud | Erythema | 2 | 0 |
| Tissues Disorders | Rash | 2 | 1 |
Inga nya biverkningar uppstod hos försökspersoner som behandlades med glatirameracetatinjektion 40 mg per ml tre gånger per vecka jämfört med försökspersoner som behandlades med glatirameracetatinjektion 20 mg per ml per dag i kliniska prövningar och under erfarenhet efter marknadsföring. Data om biverkningar som uppstod i den kontrollerade kliniska prövningen av glatirameracetatinjektion 40 mg per mL analyserades för att utvärdera skillnader baserade på kön. Inga kliniskt signifikanta skillnader identifierades. Nittioåtta procent av patienterna i denna kliniska prövning var kaukasiska och majoriteten var mellan 18 och 50 år. Följaktligen är data otillräckliga för att utföra en analys av biverkningsincidensen relaterad till kliniskt relevanta åldersgrupper.
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Följande biverkningar har identifierats under användning av glatirameracetatinjektion efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
Kroppen som helhet: sepsis; SLE-syndrom; hydrocefalus; förstorad buk; allergisk reaktion; anafylaktoid reaktion
Kardiovaskulärt system: Trombos; perifer kärlsjukdom; perikardutgjutning; hjärtinfarkt; djup tromboflebit; kranskärlsocklusion; hjärtsvikt; kardiomyopati; kardiomegali; arytmi; angina pectoris
Digestive System: Hemskt och lymfatiskt system: trombocytopeni; lymfomliknande reaktion; akut leukemi
Hepatobiliära sjukdomar: kolelithiasis; leverfunktionsavvikelse; levercirros; hepatit; leverskada
Störningar i ämnesomsättning och näring: Kolelithiasis; leverfunktionsavvikelse; levercirros; hepatit; leverskada
Störningar i ämnesomsättning och näring: Hepatit, leverskada, leverskada, leverskada: Hyperkolesterolemi
Muskuloskeletala systemet: Reumatoid artrit; generaliserad spasm
Nervsystemet: Myelit; meningit; CNS neoplasm; cerebrovaskulär olycka; hjärnödem; onormala drömmar; afasi; kramper; neuralgi
Respiratoriskt system: lungembolus; pleurautgjutning; lungcancer
Speciella sinnen: Glaukom; blindhet
Urogenitala systemet: urogenital neoplasm; urinavvikelse; äggstockscancer; nefros; njursvikt; bröstcancer; blåscancer; urinfrekvens
Läs hela FDA:s ordination för Glatopa (glatirameracetatinjektion)
Leave a Reply