Glatopa
PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavat vakavat haittavaikutukset on kuvattu muualla pakkausselosteessa:
- Välitön injektion jälkeinen reaktio
- Rintakipu
- Lipoatrofia ja ihon nekroosi
- Mahdolliset vaikutukset immuunivasteeseen
- Maksavaurio
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset lääketutkimukset on suoritettu hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.
Esiintyvyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa
Glatirameeriasetaatti-injektio 20 mg/ml vuorokaudessa
Sokkokontrolloiduissa, plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa glatirameeriasetaatti-injektiolla hoidettujen 563 potilaan joukossa noin 5 % tutkittavista keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi. Keskeyttämiseen yleisimmin liittyneet haittavaikutukset olivat: injektiokohdan reaktiot, hengenahdistus, nokkosihottuma, verisuonten laajeneminen ja yliherkkyys. Yleisimmät haittavaikutukset olivat: injektiokohdan reaktiot, vasodilataatio, ihottuma, hengenahdistus ja rintakipu.
Taulukossa 1 luetellaan merkit ja oireet, joita esiintyi vähintään 2 %:lla potilaista, joita hoidettiin glatirameeriasetaatti-injektiolla 20 mg/ml lumekontrolloiduissa tutkimuksissa. Nämä merkit ja oireet olivat lukumääräisesti yleisempiä glatirameeriasetaatti-injektiolla hoidetuilla potilailla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla. Haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä.
Taulukko 1: Haittavaikutukset kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joiden esiintyvyys oli ≥ 2 % potilaista ja jotka olivat yleisempiä glatirameeriasetaatti-injektionesteellä (20 mg/ml vuorokaudessa) kuin lumelääkkeellä
| Glatirameeriasetaatti-injektio 20 mg/ml (n=563) % |
Placebo (n=564) % |
||||||||||||||
| Verenkierron ja imunestejärjestelmän häiriöt | Lymfadenopatia | 7 | 3 | ||||||||||||
| Sydänhäiriöt | Palpitaatio | 9 | 4 | ||||||||||||
| Takykardia | 5 | Nausea | 15 | 11 | |||||||||||
| Yskiminen | 7 | 4 | |||||||||||||
| Dysfagia | 2 | 1 | |||||||||||||
| Yleiset sairaudet ja antopaikan olosuhteet | Pistoskohdan eryteema | 43 | 10 | ||||||||||||
| Pistoskohdan kipu | 40 | 20 | |||||||||||||
| Pistoskohdan kutina | 27 | 4 | |||||||||||||
| Pistoskohdan massa | 26 | 6 | |||||||||||||
| Astenia | 22 | 21 | |||||||||||||
| Kipu | 20 | 17 | |||||||||||||
| Pistoskohdan turvotus | 19 | 4 | |||||||||||||
| Rintakipu | 13 | 6 | |||||||||||||
| Pistoskohdan tulehdus | 9 | 1 | |||||||||||||
| Ödeema | 8 | 2 | |||||||||||||
| Pistoskohdan reaktio | 3 | 1 | |||||||||||||
| Vilunväristykset | 3 | 1 | |||||||||||||
| Kasvojen ödeema | 3 | 1 | |||||||||||||
| Perifeerinen ekseema | 3 | 2 | |||||||||||||
| Pistoskohdan fibroosi | 2 | 1 | |||||||||||||
| Pistoskohdan atrofia* | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 3 | Immuunijärjestelmän häiriöt | Yliherkkyys | 3 | 2 |
| Tulehdukset ja infektiot | Tulehdus | Tulehdus | 30 | 28 | |||||||||||
| Influenssa | 14 | 13 | |||||||||||||
| Nuha | 7 | 5 | |||||||||||||
| Rintatulehdus | 6 | 5 | |||||||||||||
| Gastroenteriitti | 6 | 4 | |||||||||||||
| Emättimen kandidiaasi | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 7 | Metabolian- ja ravitsemuksenhäiriöt | Painohäiriöt. Lisääntynyt | 3 | 1 | |||
| Liha- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen häiriöt | Selkäkipu | 12 | 10 | ||||||||||||
| Hyvänlaatuiset kasvaimet, Pahanlaatuiset ja määrittelemättömät (sis. kystat ja polyypit) | Homeen hyvänlaatuiset kasvaimet | 2 | 1 | ||||||||||||
| Hermoston sairaudet | Tremori | 4 | 2 | ||||||||||||
| Migreeni | 4 | 4 | 2 | ||||||||||||
| Synkopia | 3 | 2 | |||||||||||||
| Puhehäiriö | 2 | 1 | |||||||||||||
| Psykiatriset häiriöt | Ahdistuneisuus | 13 | 10 | ||||||||||||
| Hermostuneisuus | 2 | 1 | |||||||||||||
| Suolikanavan ja virtsaneritystoiminnan häiriöt | Huuhtelun kiireellisyys | 5 | 4 | ||||||||||||
| Hengitystie, Thoracic and Mediastinal Disorders | Dyspnea | 14 | 4 | ||||||||||||
| Cugh | 6 | 5 | |||||||||||||
| Laryngospasmi | 2 | 1 | |||||||||||||
| Ihottuma ja… Ihonalaisen kudoksen häiriöt | ihottuma | 19 | 11 | ||||||||||||
| Hyperhidroosi | 7 | 5 | |||||||||||||
| Pruritus | 5 | 4 | |||||||||||||
| Urtikaria | 3 | 1 | |||||||||||||
| Ihosairaus | 3 | 1 | |||||||||||||
| Vaskulaarinen Disorders | Vasodilatation | 20 | 5 | ||||||||||||
| * Injection site atrophy comprises termit, jotka liittyvät paikalliseen lipoatrofiaan injektiokohdassa | |||||||||||||||
Haittavaikutukset, joita esiintyi vain 4-5 koehenkilöllä enemmän glatirameeriasetaatti-injektionantoryhmässä kuin plaseboryhmässä (alle 1 % ero), mutta joiden yhteyttä glatirameeriasetaatti-injektioon ei voitu sulkea pois, olivat niveltulehdus ja herpes simplex.
Laboratorioanalyysit tehtiin kaikille glatirameeriasetaatti-injektion kliiniseen ohjelmaan osallistuneille potilaille. Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot hematologian, kemian ja virtsanäytteiden osalta olivat samanlaisia sekä glatirameeriasetaatti-injektio- että lumelääkeryhmissä sokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa. Kontrolloiduissa tutkimuksissa yksi potilas keskeytti hoidon trombosytopenian (16 x 109/L) vuoksi, joka korjaantui hoidon lopettamisen jälkeen.
Tiedot glatirameeriasetaatti-injektion 20 mg/ml kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneistä haittavaikutuksista analysoitiin sukupuoleen perustuvien erojen arvioimiseksi. Kliinisesti merkittäviä eroja ei havaittu. Näissä kliinisissä tutkimuksissa 96 prosenttia potilaista oli valkoihoisia. Suurin osa glatirameeriasetaatti-injektiolla hoidetuista potilaista oli 18-45-vuotiaita. Näin ollen tiedot eivät riitä kliinisesti merkityksellisiin ikäalaryhmiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyden analysointiin.
Muut haittavaikutukset
Seuraavissa kappaleissa esitetään harvemmin raportoitujen kliinisten haittavaikutusten esiintymistiheydet. Koska raportit sisältävät avoimissa ja kontrolloimattomissa markkinoille tuloa edeltävissä tutkimuksissa (n=979) havaittuja reaktioita, glatirameeriasetaatti-injektion osuutta niiden aiheuttajana ei voida luotettavasti määrittää. Lisäksi haittavaikutusten ilmoittamiseen liittyvä vaihtelu, haittavaikutusten kuvaamiseen käytetty terminologia jne. rajoittavat annettujen määrällisten esiintymistiheysarvioiden arvoa. Reaktioiden esiintymistiheys lasketaan glatirameeriasetaatti-injektiota käyttäneiden ja reaktiosta ilmoittaneiden potilaiden lukumääränä jaettuna glatirameeriasetaatti-injektiolle altistuneiden potilaiden kokonaismäärällä. Kaikki ilmoitetut reaktiot on otettu mukaan lukuun ottamatta niitä, jotka on jo lueteltu edellisessä taulukossa, niitä, jotka ovat liian yleisiä ollakseen informatiivisia, ja niitä, jotka eivät kohtuudella liity lääkkeen käyttöön. Reaktiot luokitellaan edelleen elinjärjestelmäluokkiin ja luetellaan vähenevässä yleisyysjärjestyksessä seuraavia määritelmiä käyttäen: Usein esiintyviksi haittavaikutuksiksi määritellään ne, joita esiintyy vähintään 1/100 potilaalla, ja harvinaisiksi haittavaikutuksiksi ne, joita esiintyy 1/100-1/1 000 potilaalla.
Keho kokonaisuutena
Tiheä:
Harvinaiset: Injektiokohdan hematooma, kuukasvo, selluliitti, tyrä, injektiokohdan paise, seerumipahoinvointi, itsemurhayritys, injektiokohdan hypertrofia, injektiokohdan melanoosi, lipooma ja valoherkkyysreaktio.
Kardiovaskulaarinen
Tiheä: Hypertensio.
Harvinaiset: Hypotensio, midystolinen naksahdus, systolinen sivuääni, eteisvärinä, bradykardia, neljäs sydänääni, posturaalinen hypotensio ja suonikohjut.
Suolikanavan
Harvinaiset: Suun kuivuminen, stomatiitti, polttava tunne kielessä, kolekystiitti, koliitti, ruokatorven haavauma, ruokatorvitulehdus, ruoansulatuskanavan karsinooma, ienverenvuoto, hepatomegalia, ruokahalun lisääntyminen, melena, suun haavauma, haimahalvaus, haimatulehdus, peräsuoleen tuleva verenvuoto, kireys, kielen värjäytyminen ja pohjukaissuolihaavauma.
Endokriininen-
Harvinaiset: Goiter, kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta.
Gastrointestinaalinen
Harvinaiset: Suoliston kiireellisyys, suun moniliaasi, sylkirauhasten suurentuminen, hammaskaries ja haavainen stomatiitti.
Hemic and Lymphatic
Harvinaiset: Leukopenia, anemia, syanoosi, eosinofilia, hematemesis, lymfedeema, pansytopenia ja splenomegalia.
Metaboliset ja ravitsemukselliset
Harvinaiset: Painonlasku, alkoholiintoleranssi, Cushingin oireyhtymä, kihti, epänormaali paraneminen ja ksantooma.
Musculoskeletaalinen
Harvinaiset: Niveltulehdus, lihasatrofia, luukipu, bursiitti, munuaiskipu, lihashäiriö, myopatia, osteomyeliitti, jännekipu ja tenosynoviitti.
Hermostoperäinen
Tiheä: Epänormaalit unet, emotionaalinen labiilius ja stupor.
Harvinaiset: Afaasia, ataksia, kouristukset, circumoraalinen parestesia, depersonalisaatio, hallusinaatiot, vihamielisyys, hypokinesia, kooma, keskittymishäiriö, kasvojen halvaantuminen, libidon aleneminen, maaninen reaktio, muistihäiriö, myoklonus, neuralgia, paranoidinen reaktio, paraplegia, psykoottinen masennus ja ohimenevä stupor.
Hengityselimistöliikkuvuus
Tiheä: Hyperventilaatio ja heinänuha.
Harvinaiset: Astma, keuhkokuume, epistaxis, hypoventilaatio ja äänen muuttuminen.
Iho ja umpisolmukkeet
Harvinaiset: Ekseema, herpes zoster, pustulaarinen ihottuma, ihon surkastuminen ja syyliä.
Harvinaiset: Kuiva iho, ihon hypertrofia, dermatiitti, furunkuloosi, psoriaasi, angioödeema, kosketusihottuma, erythema nodosum, sieni-ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, pigmentaatio, hyvänlaatuinen ihokasvain, ihosyöpä, ihoviirut ja vesikulobulloosi ihottuma.
Erityiset aistit
Tiheä: Näkökenttäpuutos.
Harvinaiset: Kuivat silmät, ulkokorvatulehdus, ptoosi, harmaakaihi, sarveiskalvon haavauma, mydriaasi, näköhermotulehdus, valonarkuus ja makuhäiriöt.
Urogenitaaliset
Harvinaiset: Amenorrea, hematuria, impotenssi, menorragia, epäilyttävä papanicolaou-koe, virtsaamistiheys ja emätinverenvuoto.
Harvinaiset: Vaginiitti, kylkikipu (munuaiset), abortti, rintojen turvotus, rintojen suurentuminen, kohdunkaulan carcinoma in situ, fibrokystinen rinta, munuaiskivi, nokturia, munasarjakysta, priapismi, pyelonefriitti, epänormaali seksuaalitoiminta ja virtsaputkentulehdus.
Glatirameeriasetaatti-injektio 40 mg/ml kolme kertaa viikossa
Kun 943 potilasta sai glatirameeriasetaatti-injektiota 40 mg/ml kolme kertaa viikossa sokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, noin 3 % tutkittavista keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi. Yleisimmät haittavaikutukset olivat injektiokohdan reaktiot, jotka olivat myös yleisin keskeyttämisen syy.
Taulukossa 2 on lueteltu merkit ja oireet, joita esiintyi vähintään 2 %:lla potilaista, joita hoidettiin glatirameeriasetaatti-injektiolla 40 mg/ml sokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Nämä merkit ja oireet olivat lukumääräisesti yleisempiä potilailla, joita hoidettiin glatirameeriasetaatti-injektiolla 40 mg/ml, kuin potilailla, joita hoidettiin lumelääkkeellä. Haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä.
Taulukko 2: Haittavaikutukset kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joiden esiintyvyys oli ≥ 2 % potilaista ja jotka olivat yleisempiä glatirameeriasetaatti-injektionesteellä (40 mg/ml kolme kertaa viikossa) kuin lumelääkkeellä
| Glatirameeriasetaatti-injektio 40 mg/ml (n=943) % |
Placebo (n=461) % |
|||
| Yleishäiriöt ja | Pistoskohdan eryteema | 22 | 2 | |
| Pistoskohdan kipu | Pistoskohdan kipu | 10 | 2 | |
| Sairaudet | Pistoskohdan massa | 6 | 0 | |
| Pistoskohdan kutina | 6 | 0 | ||
| Pistoskohdan edeema | 6 | 0 | ||
| Pyreksia | 3 | 2 | ||
| Influenssa-kaltainen sairaus | 3 | 2 | ||
| Pistoskohdan tulehdus | 2 | 2 | 0 | |
| Vilunväristykset | 2 | 0 | ||
| Rintakipu | 2 | 2 | 1 | |
| Tulehdukset ja infektiot | Nasofaryngiitti | 11 | 9 | |
| Hengitystieinfektio virusperäinen | 3 | 2 | ||
| Hengitysteiden, Thoracic and Mediastinal Disorders | Dyspnea | 3 | 3 | 0 |
| Vaskulaariset häiriöt | Vasodilataatio | 3 | 0 | |
| Ruuansulatuskanavan häiriöt | Nausea | 2 | 1 | |
| Iho ja ihonalainen | Erythema | 2 | 0 | |
| Kudoshäiriöt | Ihottuma | 2 | 1 |
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen aikana glatirameeriasetaatti-injektionesteellä 40 mg millilitraa kohti kolmesti viikossa hoidetuilla koehenkilöillä ei ilmaantunut lainkaan uusia haittavaikutuksia verrattuna koehenkilöihin, joita hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella 20 mg:aa millilitraa kohti päivässä. Glatirameeriasetaatti-injektion 40 mg/ml kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa esiintyneitä haittavaikutuksia koskevat tiedot analysoitiin sukupuoleen perustuvien erojen arvioimiseksi. Kliinisesti merkittäviä eroja ei havaittu. Tässä kliinisessä tutkimuksessa 98 prosenttia potilaista oli valkoihoisia, ja suurin osa heistä oli 18-50-vuotiaita. Näin ollen tiedot eivät riitä kliinisesti merkityksellisiin ikäryhmiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyden analysointiin.
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Glatirameeriasetaatti-injektion hyväksynnän jälkeisen käytön aikana on todettu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarmasti kokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti eikä todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
Keho kokonaisuutena: Sepsis; SLE-oireyhtymä; hydrokefalia; laajentunut vatsa; allerginen reaktio; anafylaktoidinen reaktio
Kardiovaskulaarinen järjestelmä: Sydän- ja verisuonitauti: tromboosi; perifeerinen verisuonitauti; perikardiaalinen effuusio; sydäninfarkti; syvä tromboflebiitti; sepelvaltimotukos; sydämen vajaatoiminta; kardiomyopatia; kardiomyopatia; kardiomyegalia; rytmihäiriöt; angina pectoris
Suolikanavan vajaatoiminta: Kielen turvotus; mahahaava; verenvuoto; erittyminen
Suoli- ja imusuonisto: trombosytopenia; lymfooman kaltainen reaktio; akuutti leukemia
Hepatobilitaariset häiriöt: sappikivitauti; maksan toimintahäiriö; maksakirroosi; hepatiitti; maksavaurio
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: Hyperkolesterolemia
Hermo- ja liikuntaelimistö: nivelreuma; yleistynyt kouristelu
Hermosto:
Hengityselimet: keuhkoembolia; keuhkoahtaumatauti; keuhkoahtaumatauti; keuhkoahtaumatauti; keuhkoahtaumatauti; keuhkoahtaumatauti; keuhkoahtaumatauti; keuhkoahtaumatauti; keuhkoahtaumatauti; keuhkoahtaumatauti; keuhkoahtaumatauti; keuhkoahtaumatauti; keuhkopussin tulehdus; keuhkopussin tulehdus; keuhkopussin tulehdus; keuhkopussin tulehdus; keuhkopussin tulehdus: glaukooma; sokeus
Urogenitaalijärjestelmä: urogenitaalinen kasvain; virtsan poikkeavuus; munasarjasyöpä; nefroosi; munuaisten vajaatoiminta; rintasyövän kasvain; virtsarakon kasvain; virtsaamistiheys
Lue koko FDA:n määräämä informaatio tuotteelle Glatopa (glatirameeriasetaatti-injektio)
Leave a Reply