Glatopa
Efeitos secundários
As seguintes reacções adversas graves são descritas noutra parte da rotulagem:
- Reacção Pós-injecção Imediata
- Dores do peito
- Lipoatrofia e necrose cutânea
- Efeitos Potenciais na Resposta Imune
- Lesão hepática
A Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variáveis, As taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas directamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Incidência em ensaios clínicos controlados
Injeção de acetato de glatiramer 20 mg por mL por dia
Entre 563 pacientes tratados com injeção de acetato de glatiramer em ensaios controlados por placebo cego, aproximadamente 5% dos sujeitos interromperam o tratamento por causa de uma reação adversa. As reacções adversas mais frequentemente associadas à descontinuação foram: reacções no local da injecção, dispneia, urticária, vasodilatação, e hipersensibilidade. As reações adversas mais comuns foram: reações no local da injeção, vasodilatação, erupção cutânea, dispnéia e dor no peito.
Tabela 1 lista sinais e sintomas que ocorreram em pelo menos 2% dos pacientes tratados com injeção de acetato de glatiramer 20 mg por mL nos ensaios placebocontrolados. Esses sinais e sintomas foram numericamente mais comuns em pacientes tratados com injeção de acetato de glatiramer do que em pacientes tratados com placebo. Reações adversas foram geralmente de intensidade leve.
Tabela 1: Reacções adversas em ensaios clínicos controlados com Incidência ≥2% de doentes e mais frequentes com injecção de acetato de glatiramer (20 mg por mL diariamente) do que com placebo
| Injeção de acetato de glatiramer 20 mg/mL (n=563) % |
Placebo (n=564) % |
||
| Disfunções do sistema linfático | Linfadenopatia | 7 | 3 |
| Perturbações cardíacas | Palpitações | 9 | 4 |
| Tachycardia | 5 | 2 | |
| Perturbações oculares | Perturbações oculares | 3 | 1 |
| Diplopia | 3 | 2 | |
| Gastrointestinal Distúrbios | Nausea | 15 | 11 |
| Vomitar | 7 | 4 | |
| Disfagia | 2 | 1 | |
| Perturbações Gerais e Condições do Local de Administração | Injeção Site Eritema | 43 | 10 |
| Injeção Site Dor | 40 | 20 | |
| Injecção Site Pruritus | 27 | 4 | |
| Injecção Site Mass | 26 | 6 | |
| Astenia | 22 | 21 | |
| Pain | 20 | 17 | |
| Injeção Edema do site | 19 | 4 | |
| Dores do peito | 13 | 6 | |
| Injeção de Inflamação do Local | 9 | 1 | |
| Edema | 8 | 2 | |
| Injeção de Reação do Local | 8 | 1 | |
| Pirexia | 6 | 5 | |
| Injeção Hipersensibilidade do local | 4 | 0 | |
| Local Reacção | 3 | 1 | |
| Chill | 3 | 1 | |
| Face Edema | 3 | 1 | |
| Edema Periférico | 3 | 2 | |
| Injecção Site Fibrose | 2 | 1 | |
| Injecção Site Atrofia* | 2 | 0 | |
| Perturbações do sistema imunológico | Hipersensibilidade | 3 | 2 |
| Infecções e Infestações | Infecções | 30 | 28 |
| Influenza | 14 | 13 | |
| Rinite | 7 | 5 | |
| Bronquite | 6 | 5 | |
| Gastroenterite | 6 | 4 | |
| Candidíase vaginal | 4 | 2 | |
| Metabolismo e Distúrbios Nutricionais | Peso Aumentado | 3 | 1 |
| Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo | Dores de costas | 12 | 10 |
| Neoplasias benignas, Maligno e não especificado (Incl Cistos e Polipos) | Neoplasma Benigno da Pele | 2 | 1 |
| Perturbações do Sistema Nervoso | Tremor | 4 | 2 |
| Migraine | 4 | 2 | |
| Syncope | 3 | 2 | |
| Desordem Fala | 2 | 1 | |
| Psiquiátricos | Ansiedade | 13 | 10 |
| Nervosismo | 2 | 1 | |
| Perturbações renais e urinárias | Urgência de micção | 5 | 4 |
| Respiratório, Distúrbios Torácicos e Mediastinais | Dipneia | 14 | 4 |
| Tosse | 6 | 5 | |
| Laryngospasm | 2 | 1 | |
| Skin And Distúrbios do tecido subcutâneo | Rash | 19 | 11 |
| Hyperhidrosis | 7 | 5 | |
| Pruritus | 5 | 4 | |
| Urticaria | 3 | 1 | |
| Desordem da pele | 3 | 1 | |
| Vascular Distúrbios | Vasodilatação | 20 | 5 |
| * A atrofia do local de injecção compreende termos relacionados à lipoatrofia localizada na injeção Local | |||
Reações adversas que ocorreram apenas em 4 a 5 sujeitos a mais no grupo de injeção de acetato de glatiramer do que no grupo de placebo (menos de 1% de diferença), mas para o qual não se podia excluir uma relação com a injeção de acetato de glatiramer, foram a artralgia e o herpes simples.
Dados sobre reações adversas ocorridas nos estudos clínicos controlados de injeção de acetato de glatiramer 20 mg por mL foram analisados para avaliar diferenças baseadas no sexo. Não foram identificadas diferenças clinicamente significativas. Noventa e seis por cento dos pacientes nestes ensaios clínicos eram caucasianos. A maioria dos pacientes tratados com injeção de acetato de glatiramer estava entre 18 e 45 anos de idade. Consequentemente, os dados são inadequados para realizar uma análise da incidência de reações adversas relacionadas a subgrupos de idade clinicamente relevantes.
Outras reações adversas
Nos parágrafos seguintes, são apresentadas as freqüências de reações clínicas adversas menos comumente relatadas. Como os relatos incluem reações observadas em estudos pré-comercialização abertos e descontrolados (n=979), o papel da injeção de acetato de glatiramer não pode ser determinado de forma confiável. Além disso, a variabilidade associada ao relato de reações adversas, a terminologia utilizada para descrever reações adversas, etc., limitam o valor das estimativas quantitativas de freqüência fornecidas. As frequências de reação são calculadas como o número de pacientes que utilizaram injeção de acetato de glatiramer e relataram uma reação dividida pelo número total de pacientes expostos à injeção de acetato de glatiramer. Todas as reacções relatadas são incluídas, excepto as já listadas na tabela anterior, as demasiado gerais para serem informativas e as que não estão razoavelmente associadas ao uso do medicamento. As reacções são ainda classificadas dentro das categorias do sistema corporal e enumeradas por ordem decrescente de frequência, utilizando as seguintes definições: Reacções adversas frequentes são definidas como aquelas que ocorrem em pelo menos 1/100 pacientes e reacções adversas pouco frequentes são aquelas que ocorrem em 1/100 a 1/1.000 pacientes.
Corpo Como Um Todo
Frequente: Abscesso.
Infrequente: Hematoma do local da injeção, face da lua, celulite, hérnia, abscesso do local da injeção, doença sérica, tentativa de suicídio, hipertrofia do local da injeção, melanose do local da injeção, lipoma e reação de fotossensibilidade.
Cardiovascular
Freqüente: Hipertensão arterial.
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Infrequente: Hipotensão, clique midsistólico, sopro sistólico, fibrilação atrial, bradicardia, quarto coração, hipotensão postural e varizes.
Digestivo
Infrequente: Boca seca, estomatite, sensação de ardor na língua, colecistite, colite, úlcera esofágica, esofagite, carcinoma gastrointestinal, hemorragia gengival, hepatomegalia, aumento do apetite, melena, ulceração da boca, distúrbio do pâncreas, pancreatite, hemorragia rectal, tenesmo, descoloração da língua e úlcera duodenal.
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Endocrina
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Infrequente: Bócio, hipertiroidismo e hipotiroidismo.
Gastrointestinal
Frequente: Urgência intestinal, monilíase oral, aumento da glândula salivar, cárie dentária e estomatite ulcerosa.
Hémico e linfático
Infrequente: Leucopenia, anemia, cianose, eosinofilia, hematemese, linfedema, pancitopenia e esplenomegalia.
Metabólica e Nutricional
Infrequente: Perda de peso, intolerância ao álcool, síndrome de Cushing, gota, cicatrização anormal e xantoma.
Musculosquelético
Infrequente: Artrite, atrofia muscular, dor óssea, bursite, dor renal, desordem muscular, miopatia, osteomielite, dor tendinosa e tenossinovite.
Nervoso
Frequente: Sonhos anormais, capacidade emocional e estupor.
Infrequente: Afasia, ataxia, convulsão, parestesia circum-oral, despersonalização, alucinações, hostilidade, hipocinesia, coma, distúrbio de concentração, paralisia facial, diminuição da libido, reação maníaca, comprometimento da memória, mioclonus, neuralgia, reação paranóica, paraplegia, depressão psicótica e estupor transitório.
Respiratório
Frequente: Hiperventilação e febre dos fenos.
Infrequente: Asma, pneumonia, epistaxe, hipoventilação e alteração da voz.
Pele e apêndices
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Frequente: Eczema, herpes zoster, erupção pustulosa, atrofia da pele e verrugas.
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Infrequente: Pele seca, hipertrofia cutânea, dermatite, furunculose, psoríase, angioedema, dermatite de contato, eritema nodoso, dermatite fúngica, erupção cutânea maculopapular, pigmentação, neoplasia benigna da pele, carcinoma cutâneo, estrias cutâneas e erupção vesicobolhosa.
Sentidos especiais
Frequente: Defeito do campo visual.
Infrequente: Olhos secos, otite externa, ptose, catarata, úlcera corneana, midríase, neurite óptica, fotofobia e perda de gosto.
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Urogenital
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Frequente: Amenorréia, hematúria, impotência, menorragia, papanicolaou esfregaço suspeito, frequência urinária e hemorragia vaginal.
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Infrequente: Vaginite, dor no flanco (rim), aborto, ingurgitamento mamário, aumento da mama, carcinoma in situ do colo uterino, mama fibrocística, cálculo renal, noctúria, cisto ovariano, priapismo, pielonefrite, função sexual anormal, e uretrite.
Injeção de acetato de glatiramer 40 mg por mL Três vezes por semana
Entre 943 pacientes tratados com injeção de acetato de glatiramer 40 mg por mL três vezes por semana em um ensaio cego e placebo-controlado, aproximadamente 3% dos sujeitos interromperam o tratamento por causa de uma reação adversa. As reacções adversas mais comuns foram as reacções no local da injecção, que também foram a causa mais comum de descontinuação.
Tabela 2 lista sinais e sintomas que ocorreram em pelo menos 2% dos pacientes tratados com injecção de acetato de glatiramer 40 mg por mL no ensaio cego, placebo-controlado. Esses sinais e sintomas foram numericamente mais comuns em pacientes tratados com injeção de acetato de glatiramer 40 mg por mL do que em pacientes tratados com placebo. Reações adversas foram geralmente leves em intensidade.
Tabela 2: Reações adversas em um ensaio clínico controlado com uma incidência ≥2% de pacientes e mais freqüente com injeção de acetato de glatiramer (40 mg por mL três vezes por semana) do que com Placebo
| Injeção de acetato de glatirâmero 40 mg/mL (n=943) % |
Placebo (n=461) % |
||
| Perturbações Gerais E | Injeção de Site Eritema | 22 | 2 |
| Site de administração | Injecção Site Dor | 10 | 2 |
| Condições | Massa do site de injecção | 6 | 0 |
| Injecção Site Pruritus | 6 | 0 | |
| Injecção Site Edema | 6 | 0 | |
| Pirexia | 3 | 2 | |
| Influenza-como Doença | 3 | 2 | |
| Injeção de Inflamação do Local | 2 | 0 | |
| Chills | 2 | 0 | |
| Chest Pain | 2 | 1 | |
| Infecções e Infestações | Nasofaringite | 11 | 9 |
| Infecção respiratória viral | 3 | 2 | |
| Respiratória, Distúrbios Torácicos e Mediastinais | Dipneia | 3> | 0 |
| Perturbações Vasculares | Vasodilatação | 3 | 0 |
| Desordens Gastrointestinais | Nausea | 2 | 1 |
| Pele e Subcutânea | Eritema | 2 | 0 |
| Perturbações do tecido | Rash | 2 | 1 |
Não surgiram novas reacções adversas em sujeitos tratados com injecção de acetato de glatiramer 40 mg por mL três vezes por semana em comparação com sujeitos tratados com injecção de acetato de glatiramer 20 mg por mL por dia em ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização. Os dados sobre reações adversas ocorridas no ensaio clínico controlado de injeção de acetato de glatiramer 40 mg por mL foram analisados para avaliar diferenças baseadas no sexo. Não foram identificadas diferenças clinicamente significativas. Noventa e oito por cento dos pacientes neste ensaio clínico eram caucasianos e a maioria tinha entre 18 e 50 anos de idade. Conseqüentemente, os dados são inadequados para realizar uma análise da incidência de reações adversas relacionadas a grupos etários clinicamente relevantes.
Postmarketing Experience
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-provação da injeção de acetato de glatiramer. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Corpo como um Todo: sepse; síndrome do LES; hidrocefalia; abdômen aumentado; reação alérgica; reação anafilactoide
Sistema Cardiovascular: trombose; doença vascular periférica; derrame pericárdico; infarto do miocárdio; tromboflebite profunda; oclusão coronária; insuficiência cardíaca congestiva; cardiomiopatia; cardiomegalia; arritmia; angina pectoris
Sistema digestivo: edema da língua; úlcera estomacal; hemorragia; eructação
Sistema Hémico e Linfático: trombocitopenia; reacção semelhante à linfoma; leucemia aguda
Desordens hepáticas: colelitíase; anormalidade da função hepática; cirrose hepática; hepatite; lesão hepática
Desordens Metabólicas e Nutricionais: hipercolesterolemia
Sistema musculoesquelético: artrite reumatóide; espasmo generalizado
Sistema nervoso: mielite; meningite; neoplasia do SNC; acidente vascular cerebral; edema cerebral; sonhos anormais; afasia; convulsão; neuralgia
Sistema respiratório: embolia pulmonar; derrame pleural; carcinoma de pulmão
Sentidos especiais: glaucoma; cegueira
Sistema urogenital: neoplasma urogenital; anormalidade urinária; carcinoma ovariano; nefrose; insuficiência renal; carcinoma da mama; carcinoma da bexiga; frequência urinária
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Glatopa (injecção de acetato de glatiramer)
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