Glatopa
EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritte altrove nell’etichetta:
- Reazione post-iniezione immediata
- Dolore al petto
- Lipoatrofia e necrosi cutanea
- Effetti potenziali sulla risposta immunitaria
- Giudizio epatico
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Incidenza negli studi clinici controllati
Iniezione di glatiramer acetato 20 mg per mL al giorno
Tra 563 pazienti trattati con glatiramer acetato in studi controllati con placebo in cieco, circa il 5% dei soggetti ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comunemente associate all’interruzione sono state: reazioni al sito di iniezione, dispnea, orticaria, vasodilatazione e ipersensibilità. Le reazioni avverse più comuni sono state: reazioni al sito di iniezione, vasodilatazione, eruzione cutanea, dispnea e dolore al petto.
La tabella 1 elenca segni e sintomi che si sono verificati in almeno il 2% dei pazienti trattati con glatiramer acetato iniezione 20 mg per mL negli studi controllati con placebo. Questi segni e sintomi erano numericamente più comuni nei pazienti trattati con l’iniezione di glatiramer acetato che nei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse erano di solito di lieve intensità.
Tabella 1: Reazioni avverse in studi clinici controllati con un’incidenza ≥2% dei pazienti e più frequenti con l’iniezione di glatiramer acetato (20 mg per mL al giorno) che con il placebo
| Iniezione di glatiramer acetato 20 mg/mL (n=563) % |
Placebo (n=564) % |
||
| Disturbi del sistema sanguigno e linfatico | Linfadenopatia | 7 | 3 |
| Disturbi cardiaci | Palpitazioni | 9 | 4 |
| Tachicardia | 5 | 2 | |
| Disturbi degli occhi | Disturbi degli occhi | 3 | 1 |
| Diplopia | 3 | 2 | |
| Disturbi gastrointestinali Disturbi | Nausea | 15 | 11 |
| Vomito | 7 | 4 | |
| Disfagia | 2 | 1 | |
| Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione | Eritema del sito di iniezione | 43 | 10 |
| Dolore del sito di iniezione | 40 | 20 | |
| Prurito nel sito d’iniezione | 27 | 4 | |
| Massa nel sito d’iniezione | 26 | 6 | |
| Astenia | 22 | 21 | |
| Dolore | 20 | 17 | |
| Edema del sito di iniezione | 19 | 4 | |
| Dolore al petto | 13 | 6 | |
| infiammazione del sito d’iniezione | 9 | 1 | |
| Edema | 8 | 2 | |
| Reazione del sito d’iniezione | 8 | 1 | |
| Pirexia | 6 | 5 | |
| Ipersensibilità al sito di iniezione | 4 | 0 | |
| Reazione locale Reazione | 3 | 1 | |
| Calori | 3 | 1 | |
| Edema del viso | 3 | 1 | |
| Edema periferico | 3 | 2 | |
| Fibrosi del sito d’iniezione | 2 | 1 | |
| Atrofia del sito d’iniezione* | 2 | 0 | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | 3 | 2 |
| Infezioni E Infestazioni | Infezione | 30 | 28 |
| Influenza | 14 | 13 | |
| Rinite | 7 | 5 | |
| Bronchite | 6 | 5 | |
| Gastroenterite | 6 | 4 | |
| Candidiasi vaginale | 4 | 2 | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Peso Aumento | 3 | 1 |
| Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo | Dolore alla schiena | 12 | 10 |
| Neoplasmi benigni, Maligni E Non Specificati (Incl. Cisti E Polipi) | Neoplasia Benigna Della Pelle | 2 | 1 |
| Disturbi Del Sistema Nervoso | Tremore | 4 | 2 |
| Migranza | 4 | 2 | |
| Sincope | 3 | 2 | |
| Disturbo della parola | 2 | 1 | |
| Disturbi psichiatrici | Ansia | 13 | 10 |
| Nervosismo | 2 | 1 | |
| Renal And Urinary Disorders | Micturition Urgency | 5 | 4 |
| Respiratory, Disturbi Toracici E Mediastinici | Dispnea | 14 | 4 |
| Tosse | 6 | 5 | |
| Laringospasmo | 2 | 1 | |
| Pelle E Disturbi Del Tessuto Sottocutaneo | Rash | 19 | 11 |
| Iperidrosi | 7 | 5 | |
| Prurito | 5 | 4 | |
| Urticaria | 3 | 1 | |
| Disturbi della pelle | 3 | 1 | |
| Disturbi vascolari Disturbi vascolari | Vasodilatazione | 20 | 5 |
| * L’atrofia del sito di iniezione comprende termini relativi alla lipoatrofia localizzata al sito di iniezione | |||
Reazioni avverse che si sono verificate solo in 4 o 5 soggetti in più nel gruppo iniezione di glatiramer acetato rispetto al gruppo placebo (differenza inferiore all’1%), ma per le quali non poteva essere esclusa una relazione con l’iniezione di glatiramer acetato, erano artralgia e herpes simplex.
Le analisi di laboratorio sono state eseguite su tutti i pazienti che hanno partecipato al programma clinico per l’iniezione di glatiramer acetato. I valori di laboratorio clinicamente significativi per l’ematologia, la chimica e le analisi delle urine erano simili sia per l’iniezione di glatiramer acetato che per i gruppi placebo negli studi clinici in cieco. Negli studi controllati un paziente ha interrotto il trattamento a causa di trombocitopenia (16 x 109/L), che si è risolta dopo la sospensione del trattamento.
I dati sulle reazioni avverse verificatesi negli studi clinici controllati di glatiramer acetato iniezione 20 mg per mL sono stati analizzati per valutare le differenze in base al sesso. Non sono state identificate differenze clinicamente significative. Il 96% dei pazienti in questi studi clinici erano caucasici. La maggior parte dei pazienti trattati con l’iniezione di glatiramer acetato aveva un’età compresa tra i 18 e i 45 anni. Di conseguenza, i dati sono inadeguati per eseguire un’analisi dell’incidenza delle reazioni avverse relative a sottogruppi di età clinicamente rilevanti.
Altre reazioni avverse
Nei paragrafi che seguono, sono presentate le frequenze delle reazioni cliniche avverse meno comunemente riportate. Poiché le segnalazioni includono reazioni osservate in studi premarketing aperti e non controllati (n=979), il ruolo dell’iniezione di glatiramer acetato nella loro causalità non può essere determinato in modo affidabile. Inoltre, la variabilità associata alla segnalazione delle reazioni avverse, la terminologia usata per descrivere le reazioni avverse, ecc. limitano il valore delle stime quantitative di frequenza fornite. Le frequenze di reazione sono calcolate come il numero di pazienti che hanno usato l’iniezione di glatiramer acetato e hanno riportato una reazione diviso per il numero totale di pazienti esposti all’iniezione di glatiramer acetato. Tutte le reazioni riportate sono incluse, tranne quelle già elencate nella tabella precedente, quelle troppo generiche per essere informative e quelle non ragionevolmente associate all’uso del farmaco. Le reazioni sono ulteriormente classificate in categorie di sistemi corporei ed enumerate in ordine di frequenza decrescente usando le seguenti definizioni: Le reazioni avverse frequenti sono definite come quelle che si verificano in almeno 1/100 pazienti e le reazioni avverse infrequenti sono quelle che si verificano in 1/100 a 1/1.000 pazienti.
Corpo nel suo complesso
Frequente: Ascesso.
Infrequente: Ematoma del sito di iniezione, faccia di luna, cellulite, ernia, ascesso del sito di iniezione, malattia del siero, tentativo di suicidio, ipertrofia del sito di iniezione, melanosi del sito di iniezione, lipoma e reazione di fotosensibilità.
Cardiovascolare
Frequente: Ipertensione.
Infrequente: Ipotensione, click midollare, soffio sistolico, fibrillazione atriale, bradicardia, quarto suono cardiaco, ipotensione posturale e vene varicose.
Digestivo
Infrequente: Bocca secca, stomatite, sensazione di bruciore sulla lingua, colecistite, colite, ulcera esofagea, esofagite, carcinoma gastrointestinale, emorragia gengivale, epatomegalia, aumento dell’appetito, melena, ulcera della bocca, disturbo del pancreas, pancreatite, emorragia rettale, tenesmo, decolorazione della lingua e ulcera duodenale.
Endocrino
Infrequente: Gozzo, ipertiroidismo e ipotiroidismo.
Gastrointestinale
Frequente: Urgenza intestinale, moniliasi orale, ingrossamento delle ghiandole salivari, carie e stomatite ulcerosa.
Emico e linfatico
Infrequente: Leucopenia, anemia, cianosi, eosinofilia, ematemesi, linfedema, pancitopenia e splenomegalia.
Metabolico e nutrizionale
Infrequente: Perdita di peso, intolleranza all’alcol, sindrome di Cushing, gotta, guarigione anormale e xantoma.
Musculoscheletrico
Infrequente: Artrite, atrofia muscolare, dolore alle ossa, borsite, dolore ai reni, disturbo muscolare, miopatia, osteomielite, dolore ai tendini e tenosinovite.
Nervoso
Frequente: Sogni anomali, labilità emotiva e stupore.
Infrequente: Afasia, atassia, convulsione, parestesia circumorale, depersonalizzazione, allucinazioni, ostilità, ipocinesia, coma, disturbo della concentrazione, paralisi facciale, diminuzione della libido, reazione maniacale, alterazione della memoria, mioclono, nevralgia, reazione paranoica, paraplegia, depressione psicotica e stupor transitorio.
Respiratorio
Frequente: Iperventilazione e febbre da fieno.
Infrequente: Asma, polmonite, epistassi, ipoventilazione e alterazione della voce.
Pelle e appendici
Frequente: Eczema, herpes zoster, eruzione pustolosa, atrofia della pelle e verruche.
Infrequente: Pelle secca, ipertrofia cutanea, dermatite, foruncolosi, psoriasi, angioedema, dermatite da contatto, eritema nodoso, dermatite fungina, eruzione maculopapulare, pigmentazione, neoplasia cutanea benigna, carcinoma cutaneo, strie cutanee ed eruzione vescicolobollosa.
Sensi speciali
Frequente: Difetto del campo visivo.
Infrequente: Occhi secchi, otite esterna, ptosi, cataratta, ulcera corneale, midriasi, neurite ottica, fotofobia e perdita del gusto.
Urogenitale
Frequente: Amenorrea, ematuria, impotenza, menorragia, striscio papanicolaou sospetto, frequenza urinaria ed emorragia vaginale.
Infrequente: Vaginite, dolore al fianco (rene), aborto, ingorgo del seno, ingrandimento del seno, carcinoma in situ della cervice, seno fibrocistico, calcolo renale, nicturia, cisti ovarica, priapismo, pielonefrite, funzione sessuale anormale e uretrite.
Glatiramer Acetato Iniezione 40 mg per mL tre volte alla settimana
Tra 943 pazienti trattati con glatiramer acetato iniezione 40 mg per mL tre volte alla settimana in uno studio in cieco, controllato con placebo, circa il 3% dei soggetti ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comuni sono state le reazioni al sito di iniezione, che sono state anche la causa più comune di interruzione.
La tabella 2 elenca i segni e i sintomi che si sono verificati in almeno il 2% dei pazienti trattati con glatiramer acetato iniezione 40 mg per mL nello studio in cieco controllato con placebo. Questi segni e sintomi erano numericamente più comuni nei pazienti trattati con glatiramer acetato iniezione 40 mg per mL che nei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse erano solitamente di lieve intensità.
Tabella 2: Reazioni avverse in uno studio clinico controllato con un’incidenza ≥2% dei pazienti e più frequenti con Glatiramer Acetato Injection (40 mg per mL tre volte a settimana) che con Placebo
| Glatiramer Acetato Iniezione 40 mg/mL (n=943) % |
Placebo (n=461) % |
||
| Disturbi generali e | Eritema del sito di iniezione | 22 | 2 |
| Sito d’iniezione | Dolore del sito d’iniezione | 10 | 2 |
| Condizioni | Massa del sito d’iniezione | 6 | 0 |
| Prurito nel sito d’iniezione | 6 | 0 | |
| Edema nel sito d’iniezione | 6 | 0 | |
| Pirexia | 3 | 2 | |
| Influenza-come l’influenza | 3 | 2 | |
| Infiammazione del sito di iniezione | 2 | 0 | |
| Freddi | 2 | 0 | |
| Dolore al petto | 2 | 1 | |
| Infezioni E Infestazioni | Nasofaringite | 11 | 9 |
| Infezione Virale Delle Vie Respiratorie | 3 | 2 | |
| Respiratoria, Disturbi Toracici e Mediastinici | Dispnea | 3 | 0 |
| Disturbi Vascolari | Vasodilatazione | 3 | 0 |
| Disturbi gastrointestinali | Nausea | 2 | 1 |
| Pelle e sottocutanea | Eritema | 2 | 0 |
| Disturbi dei tessuti | Rash | 2 | 1 |
Nessuna nuova reazione avversa è apparsa nei soggetti trattati con glatiramer acetato iniezione 40 mg per mL tre volte a settimana rispetto ai soggetti trattati con glatiramer acetato iniezione 20 mg per mL al giorno negli studi clinici e durante l’esperienza post-marketing. I dati sulle reazioni avverse verificatesi nello studio clinico controllato di glatiramer acetato iniezione 40 mg per mL sono stati analizzati per valutare le differenze basate sul sesso. Non sono state identificate differenze clinicamente significative. Il 98% dei pazienti in questo studio clinico erano caucasici e la maggioranza aveva un’età compresa tra i 18 e i 50 anni. Di conseguenza, i dati sono inadeguati per eseguire un’analisi dell’incidenza delle reazioni avverse relative a gruppi di età clinicamente rilevanti.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione dell’iniezione di glatiramer acetato. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Corpo intero: sepsi; sindrome SLE; idrocefalo; addome allargato; reazione allergica; reazione anafilattoide
Sistema cardiovascolare: trombosi; malattia vascolare periferica; versamento pericardico; infarto miocardico; tromboflebite profonda; occlusione coronarica; insufficienza cardiaca congestizia; cardiomiopatia; cardiomegalia; aritmia; angina pectoris
Sistema digestivo: edema della lingua; ulcera gastrica; emorragia; eruttazione
Sistema ematico e linfatico: trombocitopenia; reazione simile al linfoma; leucemia acuta
Disturbi epatobiliari: colelitiasi; anomalia della funzione epatica; cirrosi epatica; epatite; lesioni epatiche
Disturbi metabolici e nutrizionali: ipercolesterolemia
Sistema muscoloscheletrico: artrite reumatoide; spasmo generalizzato
Sistema nervoso: mielite; meningite; neoplasia del SNC; incidente cerebrovascolare; edema cerebrale; sogni anomali; afasia; convulsione; nevralgia
Sistema respiratorio: embolo polmonare; versamento pleurico; carcinoma del polmone
Sensi particolari: glaucoma; cecità
Sistema urogenitale: neoplasia urogenitale; anomalia delle urine; carcinoma ovarico; nefrosi; insufficienza renale; carcinoma della mammella; carcinoma della vescica; frequenza urinaria
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Glatopa (glatiramer acetato Injection)
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