Glatopa
Efecte secundare
Următoarele reacții adverse grave sunt descrise în altă parte în prospect:
- Reacție imediată post-injecție
- Durere toracică
- Lipoatrofie și necroză cutanată
- Efecte potențiale asupra răspunsului imunitar
- Leziuni hepatice
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
Incidență în studiile clinice controlate
Acetat de glatiramer acetat injectabil 20 mg pe ml pe zi
Printre cei 563 de pacienți tratați cu acetat de glatiramer injectabil în studii orb controlate cu placebo, aproximativ 5% dintre subiecți au întrerupt tratamentul din cauza unei reacții adverse. Reacțiile adverse cel mai frecvent asociate cu întreruperea tratamentului au fost: reacții la locul injectării, dispnee, urticarie, vasodilatație și hipersensibilitate. Cele mai frecvente reacții adverse au fost: reacții la locul injectării, vasodilatație, erupție cutanată, dispnee și durere toracică.
Tabelul 1 enumeră semnele și simptomele care au apărut la cel puțin 2% dintre pacienții tratați cu acetat de glatiramer injectabil 20 mg per ml în studiile controlate cu placebo. Aceste semne și simptome au fost numeric mai frecvente la pacienții tratați cu acetat de glatiramer injectabil decât la pacienții tratați cu placebo. Reacțiile adverse au fost de obicei de intensitate ușoară.
Tabelul 1: Reacții adverse în studiile clinice controlate cu o incidență ≥2% din pacienți și mai frecvente cu acetat de glatiramer injectabil (20 mg per ml pe zi) decât cu placebo
| Glatiramer Acetat injectabil 20 mg/mL (n=563) % |
Placebo (n=564) % |
||
| Dezordini ale sistemului sangvin și limfatic | Limfadenopatie | 7 | 3 |
| Dezordini cardiace | Palpitații | 9 | 4 |
| Tachicardie | 5 | 2 | |
| Disfuncții oculare | Disfuncții oculare | 3 | 1 |
| Diplopia | 3 | 2 | |
| Gastrointestinale Tulburări | Nausea | 15 | 11 |
| Vomită | 7 | 4 | |
| Disfagie | 2 | 1 | |
| Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare | Eritem la locul de injectare | 43 | 10 |
| Durere la locul de injectare | 40 | 20 | |
| Purit la locul de injectare | 27 | 4 | |
| Masă la locul de injectare | 26 | 6 | |
| Atenie | 22 | 21 | |
| Dureri | 20 | 17 | |
| Edem la locul injecției | 19 | 4 | |
| Dureri toracice | 13 | 6 | |
| Inflamație la locul de injectare | 9 | 1 | |
| Edem | 8 | 2 | |
| Reacție la locul de injectare | 8 | 1 | |
| Pirexie | 6 | 5 | |
| Hipersensibilitate la locul de injectare | 4 | 0 | |
| Locală Reacție | 3 | 1 | |
| Frisoane | 3 | 1 | |
| Edem facial | 3 | 1 | |
| Edem periferic | 3 | 2 | |
| Fibroză la locul de injectare | 2 | 1 | |
| Atrofie la locul de injectare* | 2 | 0 | |
| Dezordini ale sistemului imunitar | Hipersensibilitate | 3 | 2 |
| Infecții și infestări | Infecție | 30 | 28 |
| Influență | 14 | 13 | |
| Rinită | 7 | 5 | |
| Bronșită | 6 | 5 | |
| Gastroenterită | 6 | 4 | |
| Candidoză vaginală | 4 | 2 | |
| Dezordini ale metabolismului și ale nutriției | Greutate Crescută | 3 | 1 |
| Dezordini musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv | Dureri de spate | 12 | 10 |
| Neoplasme benigne, Maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi) | Neoplazie benignă a pielii | 2 | 1 |
| Dezordini ale sistemului nervos | Tremor | 4 | 2 |
| Migraine | 4 | 2 | |
| Sincopă | 3 | 2 | |
| Tulburări de vorbire | 2 | 1 | |
| Tulburări psihiatrice | Anxietate | 13 | 10 |
| Nervozitate | 2 | 1 | |
| Dezordini renale și urinare | Urgență de micțiune | 5 | 4 |
| Respirator, Tulburări toracice și mediastinale | Dispnee | 14 | 4 |
| Tuse | 6 | 5 | |
| Laringo-spasm | 2 | 1 | |
| Pelea și Tulburări ale țesutului subcutanat | Erupții cutanate | 19 | 11 |
| Hiperhidroză | 7 | 5 | |
| Prurit | 5 | 4 | |
| Urticarie | 3 | 1 | |
| Disfuncție cutanată | 3 | 1 | |
| Vasculară Tulburări | Vasodilatație | 20 | 5 |
| * Atrofia la locul de injectare cuprinde termeni referitoare la lipoatrofia localizată la locul de injectare | |||
Reacții adverse care au apărut doar la 4 până la 5 subiecți mai mulți în grupul cu acetat de glatiramer injectabil decât în grupul cu placebo (diferență mai mică de 1%), dar pentru care nu a putut fi exclusă o relație cu injectarea de acetat de glatiramer, au fost artralgia și herpes simplex.
Analizele de laborator au fost efectuate la toți pacienții care au participat la programul clinic pentru injectarea de acetat de glatiramer. Valorile de laborator semnificative din punct de vedere clinic pentru hematologie, chimie și sumar de urină au fost similare atât pentru grupul de acetat de glatiramer injectabil, cât și pentru grupul placebo în studiile clinice orbite. În studiile controlate, un pacient a întrerupt tratamentul din cauza trombocitopeniei (16 x 109/L), care s-a rezolvat după întreruperea tratamentului.
Datele privind reacțiile adverse apărute în studiile clinice controlate ale acetatului de glatiramer injectabil 20 mg per ml au fost analizate pentru a evalua diferențele în funcție de sex. Nu au fost identificate diferențe semnificative din punct de vedere clinic. Nouăzeci și șase la sută dintre pacienții din aceste studii clinice au fost caucazieni. Majoritatea pacienților tratați cu acetat de glatiramer injectabil au avut vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani. În consecință, datele sunt inadecvate pentru a efectua o analiză a incidenței reacțiilor adverse legate de subgrupuri de vârstă relevante din punct de vedere clinic.
Alte reacții adverse
În paragrafele următoare, sunt prezentate frecvențele reacțiilor clinice adverse raportate mai puțin frecvent. Deoarece rapoartele includ reacții observate în studii deschise și necontrolate de precomercializare (n=979), rolul acetatului de glatiramer injectabil în cauzalitatea acestora nu poate fi determinat în mod fiabil. În plus, variabilitatea asociată cu raportarea reacțiilor adverse, terminologia utilizată pentru a descrie reacțiile adverse etc., limitează valoarea estimărilor cantitative ale frecvenței furnizate. Frecvențele reacțiilor sunt calculate ca număr de pacienți care au utilizat acetat de glatiramer injectabil și au raportat o reacție, împărțit la numărul total de pacienți expuși la acetat de glatiramer injectabil. Sunt incluse toate reacțiile raportate, cu excepția celor deja enumerate în tabelul anterior, a celor prea generale pentru a fi informative și a celor care nu sunt asociate în mod rezonabil cu utilizarea medicamentului. Reacțiile sunt clasificate în continuare în categorii de sisteme corporale și enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenței, folosind următoarele definiții: Reacțiile adverse frecvente sunt definite ca fiind cele care apar la cel puțin 1/100 de pacienți, iar reacțiile adverse puțin frecvente sunt cele care apar la 1/100 până la 1/1.000 de pacienți.
Corpul ca întreg
Frecvente: Abces.
Frecvent: Hematom la locul de injectare, față de lună, celulită, hernie, abces la locul de injectare, boală serică, tentativă de sinucidere, hipertrofie la locul de injectare, melanoză la locul de injectare, lipom și reacție de fotosensibilitate.
Cardiovascular
Frecvent: Hipertensiune arterială.
Frecvent: Hipotensiune arterială, declic mediamsistolic, murmur sistolic, fibrilație atrială, bradicardie, al patrulea sunet cardiac, hipotensiune posturală și vene varicoase.
Digestive
Frecvent: Gură uscată, stomatită, senzație de arsură pe limbă, colecistită, colită, ulcer esofagian, esofagită, carcinom gastrointestinal, hemoragie gingivală, hepatomegalie, creșterea apetitului, melenă, ulcerație bucală, afecțiune a pancreasului, pancreatită, hemoragie rectală, tenesme, decolorarea limbii și ulcer duodenal.
Endocrine
Frecvent: Gușă, hipertiroidism și hipotiroidism.
Gastrointestinal
Frecvent: Urgență intestinală, monilioză orală, mărirea glandei salivare, carii dentare și stomatită ulcerativă.
Hemic și limfatic
Frecvent: Leucopenie, anemie, cianoză, eozinofilie, hematemeză, limfedem, pancitopenie și splenomegalie.
Metabolic și nutrițional
Frecvent: Scădere în greutate, intoleranță la alcool, sindromul Cushing, gută, vindecare anormală și xantom.
Musculoscheletal
Frecvent: Artrite, atrofie musculară, dureri osoase, bursită, dureri renale, tulburări musculare, miopatie, osteomielită, dureri de tendon și tenosinovită.
Nervos
Frecvent: Vise anormale, labilitate emoțională și stupoare.
Frecvent: Afazie, ataxie, convulsii, parestezii circumorale, depersonalizare, halucinații, ostilitate, hipocinezie, comă, tulburări de concentrare, paralizie facială, scăderea libidoului, reacție maniacă, tulburări de memorie, mioclonie, nevralgie, reacție paranoică, paraplegie, depresie psihotică și stupoare tranzitorie.
Respirator
Frecvent: Hiperventilație și febra fânului.
Frecvent: Astm, pneumonie, epistaxis, hipoventilație și alterarea vocii.
Pielea și anexele
Frecvent: Eczeme, herpes zoster, erupții cutanate pustuloase, atrofie cutanată și veruci.
Frecvent: Piele uscată, hipertrofie cutanată, dermatită, furunculoză, psoriazis, angioedem, dermatită de contact, eritem nodosum, dermatită fungică, erupție maculopapulară, pigmentare, neoplasm cutanat benign, carcinom cutanat, striații cutanate și erupție veziculobulboasă.
Sensuri speciale
Frecvent: Defect de câmp vizual.
Frecvent: Ochi uscați, otită externă, ptoză, cataractă, ulcer cornean, midriază, nevrită optică, fotofobie și pierderea gustului.
Urogenital
Frecvent: Amenoree, hematurie, impotență, menoragie, frotiu papanicolau suspect, frecvență urinară și hemoragie vaginală.
Frecvent: Vaginită, dureri de flanc (rinichi), avort, angorjarea sânilor, mărirea sânilor, carcinom in situ al colului uterin, sân fibrochistic, calcul renal, nicturie, chist ovarian, priapism, pielonefrită, funcție sexuală anormală și uretrite.
Acetat de glatiramer injectabil 40 mg per ml de trei ori pe săptămână
Printre cei 943 de pacienți tratați cu acetat de glatiramer injectabil 40 mg per ml de trei ori pe săptămână într-un studiu orb, controlat cu placebo, aproximativ 3% dintre subiecți au întrerupt tratamentul din cauza unei reacții adverse. Cele mai frecvente reacții adverse au fost reacțiile la locul injectării, care au fost, de asemenea, cea mai frecventă cauză de întrerupere a tratamentului.
Tabelul 2 enumeră semnele și simptomele care au apărut la cel puțin 2% dintre pacienții tratați cu acetat de glatiramer injectabil 40 mg per mL în studiul controlat cu placebo, efectuat în orb. Aceste semne și simptome au fost numeric mai frecvente la pacienții tratați cu acetat de glatiramer injectabil 40 mg per mL decât la pacienții tratați cu placebo. Reacțiile adverse au fost de obicei de intensitate ușoară.
Tabelul 2: Reacții adverse într-un studiu clinic controlat cu o incidență ≥2% din pacienți și mai frecvente cu Glatiramer Acetat injectabil (40 mg per ml de trei ori pe săptămână) decât cu Placebo
| Glatiramer Acetat injectabil 40 mg/mL (n=943) % |
Placebo (n=461) % |
|||
| Tulburări generale și | Eritem la locul de injectare | 22 | 2 | |
| Durere la locul de administrare | Durere la locul de injectare | 10 | 2 | |
| Condiții | Masă la locul de injectare | 6 | 0 | |
| Purit la locul de injectare | 6 | 0 | ||
| Edem la locul de injectare | Edem la locul de injectare | 6 | 0 | |
| Pirexie | 3 | 2 | ||
| Influența…like Illness | 3 | 2 | ||
| Inflamație la locul de injectare | 2 | 0 | ||
| Frisoane | 2 | 0 | ||
| Durere toracică | 2 | 1 | ||
| Infecții și infestări | Nasofaringită | 11 | 9 | |
| Infecție virală a tractului respirator | 3 | 2 | ||
| Respirator, Tulburări toracice și mediastinale | Dispnee | 3 | 0 | |
| Tulburări vasculare | Vasodilatație | 3 | 0 | |
| Dezordini gastro-intestinale | Nausee | 2 | 1 | |
| Pe piele și subcutanat | Eritem | 2 | 0 | |
| Dezordini tisulare | Erupții cutanate | 2 | 1 |
Nu au apărut reacții adverse noi la subiecții tratați cu acetat de glatiramer injectabil 40 mg per ml de trei ori pe săptămână, comparativ cu subiecții tratați cu acetat de glatiramer injectabil 20 mg per ml pe zi în studiile clinice și în timpul experienței postcomercializare. Datele privind reacțiile adverse apărute în cadrul studiului clinic controlat cu acetat de glatiramer injectabil 40 mg per mL au fost analizate pentru a evalua diferențele în funcție de sex. Nu au fost identificate diferențe semnificative din punct de vedere clinic. Nouăzeci și opt la sută dintre pacienții din acest studiu clinic au fost caucazieni și majoritatea aveau vârste cuprinse între 18 și 50 de ani. În consecință, datele sunt inadecvate pentru a efectua o analiză a incidenței reacțiilor adverse în raport cu grupele de vârstă relevante din punct de vedere clinic.
Experiența postcomercializare
Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a acetatului de glatiramer injectabil. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Corpul ca întreg: septicemie; sindrom SLE; hidrocefalie; abdomen mărit; reacție alergică; reacție anafilactoidă
Sistemul cardiovascular: tromboză; boală vasculară periferică; efuziune pericardică; infarct miocardic; tromboflebită profundă; ocluzie coronariană; insuficiență cardiacă congestivă; cardiomiopatie; cardiomegalie; aritmie; angină pectorală
Sistem digestiv: edemul limbii; ulcer gastric; hemoragie; eructație
Sistemul hematobiliar și limfatic: trombocitopenie; reacție asemănătoare unui limfom; leucemie acută
Dezordini hepatobiliare: colelitiază; anomalie a funcției hepatice; ciroză hepatică; hepatită; leziuni hepatice
Dezordini metabolice și nutriționale: hipercolesterolemie
Sistem musculo-scheletic: artrită reumatoidă; spasm generalizat
Sistem nervos: mielită; meningită; neoplasm SNC; accident vascular cerebral; edem cerebral; vise anormale; afazie; convulsii; nevralgie
Sistemul respirator: embolie pulmonară; revărsare pleurală; carcinom pulmonar
Sensuri speciale: glaucom; orbire
Sistemul urogenital: neoplasm urogenital; anomalie a urinei; carcinom ovarian; nefroză; insuficiență renală; carcinom mamar; carcinom de vezică urinară; frecvență urinară
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Glatopa (acetat de glatiramer injectabil)
.
Leave a Reply