Glatopa
Mellékhatások
A következő súlyos mellékhatásokat a címkézés máshol ismerteti:
- Injekció beadása utáni azonnali reakció
- Mellkasi fájdalom
- Lipoatrófia és bőrnekrózis
- Az immunválaszra gyakorolt lehetséges hatások
- Májsérülés
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mert a klinikai vizsgálatok igen eltérő körülmények között folynak, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Előfordulási gyakoriság kontrollált klinikai vizsgálatokban
Glatiramer-acetát injekció 20 mg/ml/nap
A vak, placebóval kontrollált vizsgálatokban glatiramer-acetát injekcióval kezelt 563 beteg közül a vizsgálati alanyok körülbelül 5%-a hagyta abba a kezelést mellékhatás miatt. A megszakítással leggyakrabban összefüggésbe hozott mellékhatások a következők voltak: az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, nehézlégzés, csalánkiütés, értágulat és túlérzékenység. A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: injekció beadásának helyén fellépő reakciók, értágulat, kiütés, nehézlégzés és mellkasi fájdalom.
Az 1. táblázat felsorolja azokat a jeleket és tüneteket, amelyek a placebokontrollált vizsgálatokban a 20 mg/ml glatiramer-acetát injekcióval kezelt betegek legalább 2%-ánál jelentkeztek. Ezek a jelek és tünetek számszerűen gyakoribbak voltak a glatiramer-acetát injekcióval kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél. A mellékhatások általában enyhe intenzitásúak voltak.
1. táblázat: Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban a betegek ≥2%-ának előfordulási gyakoriságú és a glatiramer-acetát injekcióval (napi 20 mg/ml) gyakrabban előforduló mellékhatások, mint a placebóval
| Glatiramer-acetát injekció 20 mg/ml (n=563) % |
Placebo (n=564) % |
||
| Vér és nyirokrendszeri rendellenességek | Lymphadenopathia | 7 | 3 |
| Szívbetegségek | Palpitáció | 9 | 4 |
| Tachycardia | 5 | 2 | |
| Szemzavarok | Szemzavar | 3 | 1 |
| Diplopia | 3 | 2 | |
| Gasztrointesztinális rendellenességek | 3 | 2 | |
| Gastrointestinalis Rendellenességek | Nausea | 15 | 11 |
| Hányás | 7 | 4 | |
| Dysphagia | 2 | 1 | |
| Általános betegségek és a beadás helyének körülményei | Eritéma az injekció beadás helyén | 43 | 10 |
| Fájdalom az injekció beadás helyén | 40 | 20 | |
| Injekció beadásának helyén viszketés | 27 | 4 | |
| Injekció beadásának helyén tömeg | 26 | 6 | |
| Aszténia | 22 | 21 | |
| Fájdalom | 20 | 17 | |
| Injekció helye ödéma | 19 | 4 | |
| Fájdalom a mellkasban | 13 | 6 | |
| Injekció helye gyulladás | 9 | 1 | |
| Ödéma | 8 | 2 | |
| Injekció helye reakció | 8 | 1 | |
| Pyrexia | 6 | 5 | |
| A beadás helyének túlérzékenysége | 4 | 0 | |
| Lokális Reakció | 3 | 1 | |
| hidegrázás | 3 | 1 | |
| Az arcödéma | 3 | 1 | |
| Edéma perifériás | 3 | 2 | |
| Injekciós hely fibrózisa | 2 | 1 | |
| Injekciós hely atrófia* | 2 | 2 | 0 |
| Immunrendszeri rendellenességek | Túlérzékenység | 3 | 2 |
| Fertőzések és fertőzések | Fertőzés | 30 | 28 |
| Influenza | 14 | 13 | |
| Nátha | 7 | 5 | |
| Bronchitis | 6 | 5 | |
| Gastroenteritis | 6 | 4 | |
| Vaginális candidiasis | 4 | 2 | |
| Aanyagcsere- és táplálkozási zavarok | Súlyz. Fokozott | 3 | 1 |
| Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek | Hátfájás | 12 | 10 |
| Neoplasmák jóindulatú, Rosszindulatú és nem meghatározott (beleértve a cisztákat és polipokat) | A bőr jóindulatú daganatai | 2 | 1 |
| Idegrendszeri rendellenességek | Tremor | 4 | 2 |
| Migraine | 4 | 2 | |
| Syncope | 3 | 2 | |
| Beszédzavar | 2 | 1 | |
| Pszichiátriai zavarok | Szorongás | 13 | 10 |
| Nervozottság | 2 | 1 | |
| Vese- és vizeletürítési zavarok | Micturition Urgency | 5 | 4 |
| Légzési, Mellkasi és mellkasi betegségek | Dyspnoe | 14 | 4 |
| Köhögés | 6 | 5 | |
| Laryngospasmus | 2 | 1 | |
| Bőr És Bőr alatti szöveti rendellenességek | kiütés | 19 | 11 |
| hiperhidrózis | 7 | 5 | |
| Pruritus | 5 | 4 | |
| Urticaria | 3 | 1 | |
| Bőrbetegség | 3 | 1 | |
| Vaszkuláris betegség. Disorders | Vasodilatation | 20 | 5 |
| * Injection site atrophia comprises az injekció beadásának helyén lokalizált lipoatrófiával kapcsolatos kifejezések | |||
Mellékhatások, amelyek a glatiramer-acetát injekciós csoportban csak 4-5 fővel több alanynál fordultak elő, mint a placebocsoportban (kevesebb mint 1%-os különbség), de amelyek esetében nem lehetett kizárni a glatiramer-acetát injekcióval való összefüggést, az arthralgia és a herpes simplex voltak.
A glatiramer-acetát injekció klinikai programjában részt vevő valamennyi betegen laboratóriumi elemzéseket végeztek. A klinikailag szignifikáns hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi értékek hasonlóak voltak a glatiramer-acetát injekció és a placebo csoportokban a vak klinikai vizsgálatokban. A kontrollált vizsgálatokban egy beteg hagyta abba a kezelést trombocitopénia (16 x 109/L) miatt, amely a kezelés abbahagyása után megszűnt.
A glatiramer-acetát 20 mg/ml injekció kontrollált klinikai vizsgálataiban előforduló mellékhatásokra vonatkozó adatokat elemezték a nem szerinti különbségek értékelése céljából. Nem azonosítottak klinikailag szignifikáns különbségeket. A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek 96 százaléka fehér bőrű volt. A glatiramer-acetát injekcióval kezelt betegek többsége 18 és 45 év közötti volt. Következésképpen az adatok nem elegendőek a klinikailag releváns életkori alcsoportokhoz kapcsolódó mellékhatások előfordulási gyakoriságának elemzéséhez.
Egyéb mellékhatások
A következő bekezdésekben a ritkábban jelentett klinikai mellékhatások gyakoriságát ismertetjük. Mivel a jelentések nyílt és nem kontrollált, forgalomba hozatalt megelőző vizsgálatokban (n=979) megfigyelt reakciókat tartalmaznak, a glatiramer-acetát injekció szerepe ezek kiváltásában nem határozható meg megbízhatóan. Továbbá a mellékhatások bejelentésével kapcsolatos változékonyság, a mellékhatások leírására használt terminológia stb. korlátozza a megadott mennyiségi gyakorisági becslések értékét. A reakciók gyakoriságát úgy számítják ki, hogy a glatiramer-acetát injekciót alkalmazó és reakciót jelentett betegek számát elosztják a glatiramer-acetát injekciónak kitett betegek teljes számával. Minden bejelentett reakciót figyelembe veszünk, kivéve azokat, amelyek már szerepelnek az előző táblázatban, azokat, amelyek túl általánosak ahhoz, hogy informatívak legyenek, és azokat, amelyek ésszerűen nem hozhatók összefüggésbe a gyógyszer alkalmazásával. A reakciókat tovább osztályozták a testrendszerek kategóriáin belül, és a következő meghatározások alapján csökkenő gyakorisági sorrendben sorolták fel: Gyakori mellékhatásoknak azokat tekintjük, amelyek legalább 1/100 betegnél fordulnak elő, és ritkán előforduló mellékhatásoknak azokat, amelyek 1/100 és 1/1.000 beteg között fordulnak elő.
A szervezet egésze
Gyakori:
Ritkán: Injekcióhelyi hematóma, holdarc, cellulitis, sérv, injekcióhelyi tályog, szérumbetegség, öngyilkossági kísérlet, injekcióhelyi hipertrófia, injekcióhelyi melanózis, lipóma és fényérzékenységi reakció.
Kardiovaszkuláris
Gyakori:
Ritkán: Hypotensio, midiszisztolés kattogás, szisztolés zörej, pitvarfibrilláció, bradycardia, negyedik szívhang, poszturális hipotenzió és visszérbetegség.
Elemésztő
Ritkán: Szájszárazság, szájgyulladás, égő érzés a nyelven, cholecystitis, colitis, nyelőcsőfekély, nyelőcsőgyulladás, gastrointestinalis carcinoma, ínyvérzés, hepatomegalia, fokozott étvágy, melena, szájfekély, hasnyálmirigy rendellenesség, pancreatitis, végbélvérzés, tenesmus, nyelvelszíneződés és nyombélfekély.
Endokrin
Ritkán: Golyva, hyperthyreosis és hypothyreosis.
Gastrointestinalis
Gyakori: Bélsürgés, szájüregi moniliázis, nyálmirigy-megnagyobbodás, fogszuvasodás és fekélyes szájgyulladás.
Hemikus és nyirokrendszer
Ritkán: Leukopénia, anémia, cianózis, eozinofília, hematemesis, nyiroködéma, pancytopénia és splenomegália.
Metabolikus és táplálkozási
Ritkán: Fogyás, alkohol intolerancia, Cushing szindróma, köszvény, rendellenes gyógyulás és xanthoma.
Muszkuloszkeletális
Ritkán: Arthritis, izomsorvadás, csontfájdalom, bursitis, vesefájdalom, izomzavar, myopathia, osteomyelitis, ínfájdalom és tenosynovitis.
Idegrendszeri
Gyakori: Rendellenes álmok, érzelmi labilitás és kábultság.
Ritkán: Aphasia, ataxia, görcs, circumorális paresztézia, deperszonalizáció, hallucinációk, ellenségesség, hipokinézia, kóma, koncentrációs zavar, arcbénulás, csökkent libidó, mániás reakció, memóriazavar, myoclonus, neuralgia, paranoid reakció, paraplegia, pszichotikus depresszió és átmeneti stupor.
Respiratorikus
Ritkán: Hyperventilláció és szénanátha.
Ritkán: Asztma, tüdőgyulladás, epistaxis, hipoventilláció és hangváltozás.
Bőr és függelékek
Ritkán: Ekcéma, herpes zoster, gennyes kiütés, bőrsorvadás és szemölcsök.
Ritkán: Száraz bőr, bőrhipertrófia, dermatitis, furunkulózis, pikkelysömör, angioödéma, kontakt dermatitis, erythema nodosum, gombás dermatitis, makulopapulózus kiütés, pigmentáció, jóindulatú bőrdaganat, bőrkarcinóma, bőrcsíkok és hólyagos-bolyhos kiütés.
Speciális érzékszervek
Ritkán: Látótérzavar.
Ritkán: Szemszárazság, otitis externa, ptosis, szürkehályog, szaruhártya-fekély, mydriasis, optikai neuritisz, fotofóbia és ízleléskiesés.
Urogenitális
Nem gyakori: Amenorrhoea, hematuria, impotencia, menorrhagia, gyanús papanicolaou-kenet, vizelési gyakoriság és hüvelyi vérzés.
Ritkán: Vaginitis, oldalfájdalom (vese), abortusz, emlőtágulat, mellnagyobbodás, carcinoma in situ méhnyak, fibrocisztás emlő, vesekő, nokturia, petefészekciszta, priapizmus, pyelonephritis, rendellenes szexuális funkció és urethritis.
Glatiramer-acetát injekció 40 mg/ml hetente háromszor
A vak, placebóval kontrollált vizsgálatban hetente háromszor 40 mg/ml glatiramer-acetát injekcióval kezelt 943 beteg közül a vizsgált személyek körülbelül 3%-a hagyta abba a kezelést mellékhatás miatt. A leggyakoribb mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő reakció volt, amely egyben a megszakítás leggyakoribb oka is volt.
A 2. táblázat felsorolja azokat a jeleket és tüneteket, amelyek a vak, placebokontrollált vizsgálatban 40 mg/ml glatiramer-acetát injekcióval kezelt betegek legalább 2%-ánál jelentkeztek. Ezek a jelek és tünetek számszerűen gyakoribbak voltak a 40 mg/ml glatiramer-acetát injekcióval kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél. A mellékhatások általában enyhe intenzitásúak voltak.
2. táblázat: Ellenőrzött klinikai vizsgálatban a betegek ≥2%-ában előforduló mellékhatások, amelyek gyakoribbak a Glatiramer-acetát injekció (40 mg/ml, hetente háromszor), mint a placebo alkalmazása esetén
| Glatiramer-acetát injekció 40 mg/ml (n=943) % |
Placebo (n=461) % |
||
| Általános zavarok és | Eritémák az injekció beadásának helyén | 22 | 2 |
| A beadás helye | Fájdalom az injekció beadás helyén | 10 | 2 |
| Betegségek | Massza az injekció beadás helyén | 6 | 0 |
| Injekció beadásának helye viszketés | 6 | 0 | |
| Injekció beadásának helye ödéma | 6 | 0 | |
| Pyrexia | 3 | 2 | |
| Influenza…hasonló betegség | 3 | 2 | |
| Injekciós hely gyulladása | 2 | 0 | |
| hidegrázás | 2 | 0 | |
| mellkasi fájdalom | 2 | 2 | 1 |
| Fertőzések és fertőzések | Nasopharyngitis | 11 | 9 |
| Légúti fertőzés vírusos | 3 | 2 | |
| Légúti, Mellkasi és mellkasi betegségek | Dyspnoe | 3 | 0 |
| Vaszkuláris betegségek | Vaszodilatáció | 3 | 0 |
| Gasztrointesztinális zavarok | Nausea | 2 | 1 |
| Bőr és bőr alatti | Erythema | 2 | 0 |
| szöveti rendellenességek | kiütés | 2 | 1 |
Nem jelentkezett új mellékhatás a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a glatiramer-acetát 40 mg/ml injekcióval hetente háromszor kezelt személyeknél a napi 20 mg/ml glatiramer-acetát injekcióval kezelt személyekhez képest. A glatiramer-acetát 40 mg/ml injekcióval végzett kontrollált klinikai vizsgálatban előforduló mellékhatásokra vonatkozó adatokat elemezték a nemen alapuló különbségek értékelése céljából. Nem azonosítottak klinikailag jelentős különbségeket. A klinikai vizsgálatban részt vevő betegek 98 százaléka fehér bőrű volt, és többségük 18 és 50 év közötti. Következésképpen az adatok nem elegendőek a klinikailag releváns korcsoportokhoz kapcsolódó mellékhatások előfordulásának elemzéséhez.
Marketing utáni tapasztalatok
A glatiramer-acetát injekció engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.
A szervezet egésze: szepszis; SLE-szindróma; hidrokefalusz; megnagyobbodott has; allergiás reakció; anafilaktoid reakció
Szív- és érrendszer: Trombózis; perifériás érbetegség; perikardiális folyadékgyülem; szívinfarktus; mély tromboflebitisz; koszorúér-elzáródás; pangásos szívelégtelenség; kardiomiopátia; kardiomegália; aritmia; angina pectoris
Esztrendszer:
Hemikus és nyirokrendszer: trombocitopénia; limfóma-szerű reakció; akut leukémia
Hepatobiliáris rendellenességek: epekövesség; májműködési rendellenesség; májcirrózis; hepatitis; májkárosodás
Metabolikus és táplálkozási rendellenességek: Mozgásszervi betegségek: hiperkoleszterinémia
Mozgásszervi betegségek: reumás ízületi gyulladás; generalizált görcs
Idegrendszer: Neuralgia
Légzőrendszer: tüdőembólia; mellhártyagyulladás; tüdőkarcinóma
Speciális érzékszervek: tüdőembólia; pleuralis folyadékgyülem; tüdőkarcinóma
Speciális érzékszervek: agyi ödéma; rendellenes álmok; afázia; görcsök: glaukóma; vakság
Urogenitális rendszer: urogenitális daganat; vizelet rendellenesség; petefészekrák; nefrozis; veseelégtelenség; emlőrák; hólyagrák; vizelési gyakoriság
A Glatopa (glatiramer acetate Injection)
teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.
Leave a Reply