Glatopa

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas graves se describen en otra parte del etiquetado:

• Reacción inmediata tras la inyección
• Dolor torácico
• Lipoatrofia y necrosis cutánea
• Efectos potenciales sobre la respuesta inmunitaria
• Lesión hepática

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Incidencia en ensayos clínicos controlados

Inyección de acetato de glatiramero 20 mg por mL al día

Entre 563 pacientes tratados con acetato de glatiramero inyectable en ensayos ciegos controlados con placebo, aproximadamente el 5% de los sujetos interrumpió el tratamiento debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas más comúnmente asociadas con la interrupción fueron: reacciones en el lugar de la inyección, disnea, urticaria, vasodilatación e hipersensibilidad. Las reacciones adversas más frecuentes fueron: reacciones en el lugar de la inyección, vasodilatación, erupción cutánea, disnea y dolor torácico.

La tabla 1 enumera los signos y síntomas que se produjeron en al menos el 2% de los pacientes tratados con acetato de glatiramero inyectable 20 mg por mL en los ensayos controlados con placebo. Estos signos y síntomas fueron numéricamente más frecuentes en los pacientes tratados con acetato de glatiramero inyectable que en los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas fueron generalmente de intensidad leve.

Tabla 1: Reacciones adversas en ensayos clínicos controlados con una incidencia ≥2% de los pacientes y más frecuentes con la inyección de acetato de glatiramer (20 mg por mL al día) que con el placebo

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		Inyección de acetato de glatiramero 20 mg/mL (n=563) %	Placebo (n=564) %
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Linfadenopatía	7	3
Trastornos cardíacos	Palpitaciones	9	4
	Taquicardia	5	2
Trastornos oculares	Trastornos oculares	3	1
	Diplopía	3	2
Trastornos gastrointestinales Trastornos	Náuseas	15	11
	Vómitos	7	4
	Disfagia	2	1
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración	Eritema en el lugar de la inyección	43	10
	Dolor en el lugar de la inyección	40	20
	Prurito en el punto de inyección	27	4
	Masa en el punto de inyección	26	6
	Atenia	22	21
	Dolor	20	17
	Edema en el lugar de la inyección	19	4
	Dolor en el pecho	13	6
	Inflamación en el lugar de la inyección	9	1
	Edema	8	2
	Reacción en el lugar de la inyección	8	1
	Pirexia	6	5
	Hipersensibilidad en el lugar de la inyección	4	0
	Reacción local Reacción	3	1
	Escalofríos	3	1
	Edema facial	3	1
	Edema periférico	3	2
	Fibrosis del punto de inyección	2	1
	Atrofia del punto de inyección*	2	0
Trastornos del sistema inmunitario	Hipersensibilidad	3	2
Infecciones e infestaciones	Infección	30	28
	Gripe	14	13
	Rinitis	7	5
	Bronquitis	6	5
	Gastroenteritis	6	4
	Candidiasis vaginal	4	2
Trastornos del metabolismo y la nutrición	Peso Aumento	3	1
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo	Dolor de espalda	12	10
Neoplasias benignas, Malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)	Neoplasma benigno de la piel	2	1
Trastornos del sistema nervioso	Tremor	4	2
	Migraña	4	2
	Síncope	3	2
	Trastorno del habla	2	1
Trastornos psiquiátricos	Ansiedad	13	10
	Nerviosismo	2	1
Trastornos renales y urinarios	Urgencia miccional	5	4
Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos	Disnea	14	4
	Tos	6	5
	Laringoespasmo	2	1
Trastornos de la piel y Trastornos del tejido subcutáneo	Sarpullido	19	11
	Hiperhidrosis	7	5
	Prurito	5	4
	Urticaria	3	1
	Trastornos de la piel	3	1
Trastornos vasculares Trastornos	Vasodilatación	20	5
* La atrofia del punto de inyección comprende términos relacionados con la lipoatrofia localizada en el lugar de la inyección

Reacciones adversas que se produjeron sólo en 4 o 5 sujetos más en el grupo de la inyección de acetato de glatiramero que en el grupo de placebo (menos del 1% de diferencia), pero cuya relación con la inyección de acetato de glatiramero no pudo excluirse, fueron artralgia y herpes simple.

Se realizaron análisis de laboratorio en todos los pacientes que participaron en el programa clínico de la inyección de acetato de glatiramero. Los valores de laboratorio clínicamente significativos para hematología, química y análisis de orina fueron similares para los grupos de acetato de glatiramero inyectable y de placebo en los ensayos clínicos ciegos. En los ensayos controlados, un paciente interrumpió el tratamiento debido a trombocitopenia (16 x 109/L), que se resolvió tras la interrupción del tratamiento.

Se analizaron los datos sobre las reacciones adversas ocurridas en los ensayos clínicos controlados de acetato de glatiramero inyectable 20 mg por mL para evaluar las diferencias en función del sexo. No se identificaron diferencias clínicamente significativas. El 96% de los pacientes de estos ensayos clínicos eran caucásicos. La mayoría de los pacientes tratados con acetato de glatiramero inyectable tenían entre 18 y 45 años. En consecuencia, los datos son inadecuados para realizar un análisis de la incidencia de reacciones adversas relacionadas con subgrupos de edad clínicamente relevantes.

Otras reacciones adversas

En los párrafos siguientes se presentan las frecuencias de las reacciones clínicas adversas notificadas con menor frecuencia. Debido a que las notificaciones incluyen reacciones observadas en estudios abiertos y no controlados previos a la comercialización (n=979), el papel del acetato de glatiramero inyectable en su causalidad no puede determinarse de forma fiable. Además, la variabilidad asociada a la notificación de reacciones adversas, la terminología utilizada para describirlas, etc., limitan el valor de las estimaciones cuantitativas de frecuencia proporcionadas. Las frecuencias de las reacciones se calculan como el número de pacientes que utilizaron acetato de glatiramero inyectable y notificaron una reacción, dividido por el número total de pacientes expuestos al acetato de glatiramero inyectable. Se incluyen todas las reacciones notificadas, excepto las que ya figuran en la tabla anterior, las que son demasiado generales para ser informativas y las que no están razonablemente asociadas al uso del medicamento. Las reacciones se clasifican además dentro de las categorías de sistemas corporales y se enumeran en orden de frecuencia decreciente utilizando las siguientes definiciones: Las reacciones adversas frecuentes se definen como aquellas que se producen en al menos 1/100 pacientes y las reacciones adversas infrecuentes son aquellas que se producen entre 1/100 y 1/1.000 pacientes.

Cuerpo en su conjunto

Frecuentes: Absceso.

Frecuente: Hematoma en el lugar de la inyección, cara de luna, celulitis, hernia, absceso en el lugar de la inyección, enfermedad del suero, intento de suicidio, hipertrofia en el lugar de la inyección, melanosis en el lugar de la inyección, lipoma y reacción de fotosensibilidad.

Cardiovascular

Frecuente: Hipertensión.

Infrecuente: Hipotensión, chasquido medio sistólico, soplo sistólico, fibrilación auricular, bradicardia, cuarto ruido cardíaco, hipotensión postural y varices.

Digestivo

Frecuente: Boca seca, estomatitis, sensación de ardor en la lengua, colecistitis, colitis, úlcera esofágica, esofagitis, carcinoma gastrointestinal, hemorragia gingival, hepatomegalia, aumento del apetito, melena, ulceración bucal, trastorno del páncreas, pancreatitis, hemorragia rectal, tenesmo, decoloración de la lengua y úlcera duodenal.

Endocrino

Frecuente: Bocio, hipertiroidismo e hipotiroidismo.

Gastrointestinal

Frecuente: Urgencia intestinal, moniliasis oral, aumento de tamaño de las glándulas salivales, caries dental y estomatitis ulcerosa.

Hémica y linfática

Frecuente: Leucopenia, anemia, cianosis, eosinofilia, hematemesis, linfedema, pancitopenia y esplenomegalia.

Metabólico y nutricional

Frecuente: Pérdida de peso, intolerancia al alcohol, síndrome de Cushing, gota, cicatrización anormal y xantoma.

Musculoesquelético

Frecuente: Artritis, atrofia muscular, dolor óseo, bursitis, dolor renal, trastorno muscular, miopatía, osteomielitis, dolor tendinoso y tenosinovitis.

Nervioso

Frecuente: Sueños anormales, labilidad emocional y estupor.

Infrecuente: Afasia, ataxia, convulsión, parestesia circunvalar, despersonalización, alucinaciones, hostilidad, hipocinesia, coma, trastorno de la concentración, parálisis facial, disminución de la libido, reacción maníaca, deterioro de la memoria, mioclonía, neuralgia, reacción paranoide, paraplejia, depresión psicótica y estupor transitorio.

Respiratorio

Frecuente: Hiperventilación y fiebre del heno.

Frecuente: Asma, neumonía, epistaxis, hipoventilación y alteración de la voz.

Piel y apéndices

Frecuente: Eczema, herpes zoster, erupción pustulosa, atrofia cutánea y verrugas.

Frecuente: Piel seca, hipertrofia cutánea, dermatitis, furunculosis, psoriasis, angioedema, dermatitis de contacto, eritema nodoso, dermatitis fúngica, erupción maculopapular, pigmentación, neoplasia cutánea benigna, carcinoma cutáneo, estrías cutáneas y erupción vesiculobulosa.

Sentidos especiales

Frecuente: Defecto del campo visual.

Frecuente: Ojos secos, otitis externa, ptosis, catarata, úlcera corneal, midriasis, neuritis óptica, fotofobia y pérdida del gusto.

Urogenital

Frecuente: Amenorrea, hematuria, impotencia, menorragia, frotis de papanicolaou sospechoso, frecuencia urinaria y hemorragia vaginal.

Frecuentes: Vaginitis, dolor de costado (riñón), aborto, congestión mamaria, aumento de tamaño de las mamas, carcinoma in situ de cuello uterino, mama fibroquística, cálculo renal, nicturia, quiste ovárico, priapismo, pielonefritis, función sexual anormal y uretritis.

Inyección de acetato de glatiramero 40 mg por mL tres veces por semana

Entre 943 pacientes tratados con la inyección de acetato de glatiramero 40 mg por mL tres veces por semana en un ensayo ciego y controlado con placebo, aproximadamente el 3% de los sujetos interrumpió el tratamiento debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas más comunes fueron las reacciones en el lugar de la inyección, que también fueron la causa más común de interrupción.

La tabla 2 enumera los signos y síntomas que se produjeron en al menos el 2% de los pacientes tratados con acetato de glatiramero inyectable 40 mg por mL en el ensayo ciego controlado con placebo. Estos signos y síntomas fueron numéricamente más frecuentes en los pacientes tratados con acetato de glatiramero inyectable 40 mg por mL que en los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas fueron generalmente de intensidad leve.

Tabla 2: Reacciones adversas en un ensayo clínico controlado con una incidencia ≥2% de los pacientes y más frecuentes con la inyección de acetato de glatiramer (40 mg por mL tres veces por semana) que con el placebo

		Inyección de acetato de glatiramero 40 mg/mL (n=943) %	Placebo (n=461) %
Trastornos generales y	Eritema en el lugar de la inyección	22	2
Sitio de administración	Dolor en el lugar de la inyección	10	2
Condiciones	Masa en el lugar de la inyección	6	0
	Prurito en el lugar de la inyección	6	0
	Edema en el lugar de la inyección	6	0
	Pirexia	3	2
	Enfermedad de tipo gripal	3	2
	Inflamación en el lugar de la inyección	2	0
	Escalofríos	2	0
	Dolor de pecho	2	1
Infecciones e infestaciones	Nasofaringitis	11	9
	Infección del tracto respiratorio viral	3	2
Respiratoria, Torácicos y Mediastínicos	Disnea	3	0
Trastornos Vasculares	Vasodilatación	3	0
Trastornos gastrointestinales	Náuseas	2	1
Piel y subcutáneos	Eritema	2	0
Trastornos de los tejidos	Sarpullido	2	1

No aparecieron nuevas reacciones adversas en los sujetos tratados con acetato de glatiramero inyectable 40 mg por mL tres veces por semana en comparación con los sujetos tratados con acetato de glatiramero inyectable 20 mg por mL por día en los ensayos clínicos y durante la experiencia posterior a la comercialización. Se analizaron los datos sobre las reacciones adversas ocurridas en el ensayo clínico controlado de la inyección de acetato de glatiramero de 40 mg por mL para evaluar las diferencias basadas en el sexo. No se identificaron diferencias clínicamente significativas. El 98% de los pacientes de este ensayo clínico eran caucásicos y la mayoría tenía entre 18 y 50 años. En consecuencia, los datos son inadecuados para realizar un análisis de la incidencia de reacciones adversas en relación con los grupos de edad clínicamente relevantes.

Experiencia postcomercialización

Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de la inyección de acetato de glatiramer. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

Cuerpo como un todo: sepsis; síndrome de LES; hidrocefalia; abdomen agrandado; reacción alérgica; reacción anafilactoide

Sistema cardiovascular: Trombosis; enfermedad vascular periférica; derrame pericárdico; infarto de miocardio; tromboflebitis profunda; oclusión coronaria; insuficiencia cardíaca congestiva; cardiomiopatía; cardiomegalia; arritmia; angina de pecho

Sistema digestivo: edema de lengua; úlcera de estómago; hemorragia; eructación

Sistema hemático y linfático: trombocitopenia; reacción similar a un linfoma; leucemia aguda

Trastornos hepatobiliares: colelitiasis; anomalía de la función hepática; cirrosis hepática; hepatitis; lesión hepática

Trastornos metabólicos y nutricionales: hipercolesterolemia

Sistema musculoesquelético: artritis reumatoide; espasmo generalizado

Sistema nervioso: mielitis; meningitis; neoplasia del SNC; accidente cerebrovascular; edema cerebral; sueños anormales; afasia; convulsión; neuralgia

Sistema respiratorio: émbolo pulmonar; derrame pleural; carcinoma de pulmón

Sentidos especiales: glaucoma; ceguera

Sistema urogenital: neoplasia urogenital; anomalía de la orina; carcinoma de ovario; nefrosis; insuficiencia renal; carcinoma de mama; carcinoma de vejiga; polaquiuria

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Glatopa (acetato de glatiramer Injection)

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