アビード（ウンデカン酸テストステロン）の副作用

臨床試験の経験

臨床試験は広く変化する条件の下で実施されているため、臨床試験の経験者は、臨床試験を実施する際に、その条件下で試験を行うことができます。 本剤の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の薬剤の臨床試験での割合と直接比較することはできず、臨床で観察される割合を反映していない可能性があります。

性腺機能低下男性153名を対象に、750mg（3mL）を投与開始時、4週後、10週後に投与する84週間の臨床試験が実施されました。 主な副作用は、ニキビ（5.2%）、注射部位痛（4.6%）、前立腺特異抗原増加（4.6%）、性機能低下症（2.6%）およびエストラジオール増加（2.6%）でした（＜4249＞ ＜2852＞表1に、84週間の臨床試験の中で1%以上の患者から報告された副作用の一覧を示します。

表1: 84週間の臨床試験で患者の1％以上に報告された有害反応アビード

84週間の臨床試験では、7例（4.6%）で副作用により治療が中断された。 投与中止に至った副作用は、ヘマトクリット値上昇、エストラジオール値上昇、前立腺特異抗原上昇、前立腺癌、気分変動、前立腺異形成、にきび、深部静脈血栓症などでした。

84週間の臨床試験において、平均血清PSA値はベースラインの1.0 ± 0.8 ng/mL から試験終了時には 1.5± 1.3 ng/mL に上昇しました。 ベースラインPSAが< 4 ng/mLであった14名の患者（10.9%）は、84週間の治療期間中にベースライン後の血清PSAが> 4 ng/mLとなった。

合計725名の性腺機能低下男性に、合計7つの対照臨床試験でウンデカン酸テストステロン筋肉内投与が行われました。 これらの臨床試験では、ウンデカン酸テストステロン筋注の用量と投与頻度は750mgから1000mgまで、9週間ごとから14週間ごとまでと様々であった。 これらの臨床試験のいくつかは、治療開始時に追加投与（例：ローディング用量）を組み込んでいます。 表1に示した有害事象に加え、これらの臨床試験では、治験責任医師による薬剤との関連性の評価にかかわらず、少なくとも3％の患者から以下の有害事象が報告されました。副鼻腔炎、前立腺炎、関節痛、鼻咽頭炎、上気道感染、気管支炎、背痛、高血圧、下痢および頭痛。

Pulmonary Oil Microembolism (POME) and Anaphylaxis In Controlled Clinical Studies

Adverse events attributable topulmonary Oil Microembolism and anaphylaxis was reported in small number of Patients in control clinical trials.「対照臨床試験において、肺油症およびアナフィラキシーが少数の患者で報告された。 Aveedの84週間の臨床試験において、1名の患者が3回目の注射後10分間続く軽い咳を経験し、レトロスペクティブにPOMEに起因するとされた。 ウンデカン酸テストステロン（1000mg）筋注の別の臨床試験では、性腺機能低下症の男性患者が10回目の注射後1分に咳き込みと呼吸困難を経験し、これもPOMEに起因するものと遡及的に判断されました。

特定の基準を満たすすべての症例について判定を行った結果、18の臨床試験でウンデカン酸テストステロン筋注を受けた3,556例中、POMEが8例9件、アナフィラキシーが2件発生したと判定されました。 これらの副作用は、その規模が不明確な集団から自発的に報告されたものであるため、その頻度を確実に推定することや、薬剤曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。

Pulmonary Oil Microembolism (POME) and Anaphylaxis

咳、咳き込み、呼吸困難、多汗、喉の痛みなどの重篤な肺オイルミクロエンボリズム（POME）反応がある。 米国外での承認後の使用において、ウンデカン酸テストステロン1000mg（4mL）の筋肉内注射中または注射直後に、胸痛、めまい、失神が発生したと報告されています。 重篤なPOME反応に加えて、米国外の承認後使用において、ウンデカン酸テストステロン注射剤投与後に、生命に危険を及ぼすような反応を含むアナフィラキシーが発現したことが報告されています。

重篤なPOME反応およびアナフィラキシーは、初回投与後を含め、治療期間中のウンデカン酸テストステロン注射後に発現することが報告されています

その他の事象

以下の治療上緊急に生じる有害事象または有害反応は、市販後臨床試験およびウンデカン酸テストステロン筋注が承認後の使用中に確認されたものです。 ほとんどの症例で、使用された用量は1000mgでした。

血液及びリンパ系障害：多血症、血小板減少症

心疾患：心筋障害。 狭心症、心停止、心不全、冠動脈疾患、冠動脈閉塞、心筋梗塞、頻脈

耳および迷路障害：突発性難聴、耳鳴り

内分泌障害。 副甲状腺機能亢進症、低血糖症

消化器系障害：上部腹痛、下痢、嘔吐

全身障害および管理部位状態：胸痛、末梢浮腫、注射部位違和感、注射部位血腫、注射部位刺激、注射部位疼痛、注射部位反応、倦怠感、知覚異常、処置痛

免疫系障害：。 アナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック、喘息、アレルギー性皮膚炎、過敏症、白血球破砕性血管炎

感染症：注射部位膿瘍、前立腺炎

調査研究。 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、血中ビリルビン増加、血糖値上昇、血圧上昇、血中プロラクチン増加、血中テストステロン減少、血中テストステロン増加、血中トリグリセリド増加。 γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、ヘマトクリット増加、眼圧上昇、肝機能検査異常、前立腺検査異常、前立腺特異抗原増加、トランスアミナーゼ増加

代謝・栄養障害。 糖尿病、体液貯留、高脂血症、高トリグリセリド血症

筋骨格系及び結合組織系の障害。 筋骨格系胸痛、筋骨格系疼痛、筋肉痛、骨減少症、骨粗鬆症、全身性エリテマトーデス

新生物良性、悪性および特定不能（嚢胞およびポリープを含む）。 前立腺癌、前立腺上皮内腫瘍

神経系障害：脳卒中、脳血管障害、可逆的虚血性神経障害、一過性虚血発作

精神障害。 攻撃性、不安、抑うつ、不眠、いらいら、非アルコール性Korsakoffの精神病、maleorgasmic障害、神経質、不穏、睡眠障害

腎・尿障害：尿石、排尿障害、血尿、腎石症、ポラキ尿、腎疝痛、腎痛、尿路障害

生殖器・乳房障害：尿路障害、尿石症。 無精子症、前立腺肥大症、乳房硬結、乳房痛、勃起不全、女性化乳房、性欲減退、性欲増進、前立腺硬結、前立腺炎、精索腫、精巣痛

呼吸器・胸部・中隔疾患。 喘息、慢性閉塞性肺疾患、咳、発声障害、呼吸困難、

過呼吸、閉塞性気道障害、咽頭浮腫、咽頭喉頭痛、肺小エンボリズム、肺塞栓症、呼吸困難、鼻炎、睡眠時無呼吸症候群、いびき

皮膚および皮下組織疾患。 にきび、脱毛症、血管浮腫、血管神経性浮腫、アレルギー性皮膚炎、紅斑、多汗症、そう痒症、発疹

血管障害：脳梗塞、脳血管障害、循環虚脱、深部静脈血栓症、ホットフラッシュ、高血圧、失神、血栓塞栓症、血栓症、静脈機能不全

血管障害