butalbital/aspirin/kaffein/kodein (Rx)

Kontraindikationer

Överkänslighet

Barn

Postoperativ behandling hos barn

Barn

Postoperativ användning hos barn efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi (se Varningar i den svarta rutan)

Bronchospastisk reaktion på aspirin

Syndrom vid astma, rinit och näspolyper

Signifikant andningsdepression

Peptisk ulcussjukdom

Känd allergi mot NSAID

Inom 14 dagar efter intag av MAOIs

Hemofili

Upprepad administrering till patienter med anemi, kardiovaskulär, lung- eller njursjukdom

Porfyri

Varningar

Gastrointestinal blödning; Särskild försiktighet hos patienter med anamnes på gastrointestinala blödningar, alkoholism eller blödningsstörningar

Underlåts att köra bil eller använda maskiner

Ögonsyndrom kan förekomma hos barn på grund av aspirinkomponenten; Använd inte vid vattkoppor eller influensasymtom

Under svåra nedsatta njurvärden (dvs. CrCl

Under användande av blandade agonist/antagonist-analgetika (t.ex. pentazocin, nalbufin och butorfanol) eller partiella agonist-analgetika (t.ex. buprenorfin) till patienter som får en fullständig opioidagonist-analgetika; blandade agonist/antagonist- och partiella agonistanalgetika kan minska den analgetiska effekten och/eller påskynda abstinenssymtom

Kan öka de andningsdeprimerande effekterna; försiktighet vid huvudskada, KOL eller andra tillstånd med minskad andningsdrift

Som butalbital, aspirin, koffein och kodeinfosfat-doseringsformer innehåller butalbital och kodein utsätter de användarna för riskerna för beroende, missbruk och felanvändning; bedöma varje patients risk för beroende, missbruk eller felaktig användning innan behandling förskrivs och övervaka alla patienter som får läkemedlet för utveckling av beroendebeteenden och tillstånd

Effekterna av samtidig användning eller avbrytande av cytokrom P450 3A4-inducerare, 3A4-hämmare eller 2D6-hämmare tillsammans med kodein är komplexa; Användning av cytokrom P450 3A4-inducerare, 3A4-hämmare eller 2D6-hämmare med butalbital, paracetamol, koffein och kodeinfosfatkombination kräver noggrant övervägande av effekterna på kodein och den aktiva metaboliten morfin

Kodein kan orsaka tolerans/beroende; Bedöm varje patients risk för beroende, missbruk eller felanvändning innan läkemedlet förskrivs och övervaka alla patienter för utveckling av beteenden och tillstånd som förknippas med beroende

Livshotande andningsdepression och dödsfall har inträffat hos barn som fått kodein; Kodein är föremål för variation i metabolismen baserat på CYP2D6-genotyp, vilket kan leda till en ökad exponering för den aktiva metaboliten morfin. barn

Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar inklusive central sömnapné (CSA) och sömnrelaterad hypoxemi; opioidanvändning ökar risken för CSA på ett dosberoende sätt; hos patienter som uppvisar CSA, överväg att minska opioiddosen med hjälp av bästa praxis för opioidavtrappning

Underlåt användning av läkemedelskombinationen hos ungdomar i åldern 12-18 år som har andra riskfaktorer som kan öka känsligheten för andningsdepressiva effekter av kodein, såvida inte fördelarna uppväger riskerna; Riskfaktorer inkluderar tillstånd som är förknippade med hypoventilation, såsom postoperativt tillstånd, obstruktiv sömnapné, fetma, allvarlig lungsjukdom, neuromuskulär sjukdom och samtidig användning av andra läkemedel som orsakar andningsdepression; Vid förskrivning av kodein till ungdomar bör vårdgivare välja lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och informera patienter och vårdgivare om risker och tecken på överdosering av morfin

Minst ett dödsfall har rapporterats hos ett ammande spädbarn som utsattes för höga halter morfin i bröstmjölk eftersom modern var en ultrasnabb metaboliserare av kodein; amning rekommenderas inte under behandling

Seriös, livshotande eller dödlig andningsdepression kan förekomma; Övervaka noga, särskilt vid initiering eller efter en dosökning

Sluta inte plötsligt med behandlingen hos en patient som är fysiskt beroende av opioider; vid avbrytande av behandlingen, hos en fysiskt beroende patient, minska dosen gradvis; Snabb nedtrappning hos en patient som är fysiskt beroende av opioider kan leda till ett abstinenssyndrom och återkommande smärta

Låga doser av aspirin kan hämma trombocytfunktionen, vilket leder till ökad blödningstid; detta kan ha negativ inverkan på patienter med ärftliga (i.e. hemofili) eller förvärvade (d.v.s. leversjukdom eller K-vitaminbrist) blödningsstörningar; aspirin är kontraindicerat hos patienter med hemofili

Aspirin bör inte användas hos barn eller tonåringar vid virusinfektioner, med eller utan feber, på grund av risken för Reyes syndrom vid samtidig användning av aspirin vid vissa virussjukdomar; Aspirin som administreras preoperativt kan förlänga blödningstiden

Njurinsufficiens kan förekomma; om diagnosen är ställd, behandla med fysiologisk ersättning av kortikosteroider och avvänja patienten från opioiden

På patienter som kan vara mottagliga för intrakraniella effekter av CO2-retention (t.ex.g., de med tecken på ökat intrakraniellt tryck eller hjärntumörer) kan kombinationen av butalbital, aspirin, koffein och kodeinfosfat minska andningsdriften, och resulterande CO2-retention kan ytterligare öka det intrakraniella trycket; övervaka för sedering och andningsdepression

Opioider kan fördunkla det kliniska förloppet hos en patient med huvudskada; Undvik användning av kombinationen av butalbital, aspirin, koffein och kodeinfosfatläkemedel hos patienter med nedsatt medvetande eller koma

Butalbital, aspirin, koffein och kodeinfosfatläkemedelskombinationen kan orsaka allvarlig hypotension, inklusive ortostatisk hypotension och synkope, hos ambulerande patienter; det finns en ökad risk hos patienter vars förmåga att bibehålla blodtrycket redan har äventyrats av en minskad blodvolym eller samtidig administrering av vissa CNS-depressiva läkemedel; Övervaka dessa patienter med avseende på tecken på hypotension efter initiering eller titrering av dosen

Kodeinet i läkemedelskombinationen butalbital, aspirin, koffein och kodeinfosfat kan öka frekvensen av kramper hos patienter med kramptillstånd och kan öka risken för att kramper inträffar i andra kliniska situationer som förknippas med kramper; övervaka patienter med anamnes på anfallssjukdomar för försämrad anfallskontroll under butalbital-, aspirin-, koffein- och kodeinfosfatläkemedelskombinationen

Den livshotande andningsdepressionen är mer sannolik att inträffa hos äldre, kachektiska eller försvagade patienter eftersom de kan ha en förändrad farmakokinetik eller ett förändrat clearance jämfört med yngre, friskare patienter; För att minska risken för andningsdepression är det viktigt med korrekt dosering och titrering

Förutsedd sedering, andningsdepression, koma och dödsfall kan bli följden av samtidig behandling med bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel (t.ex.g., icke-benzodiazepin-sedativa/hypnotika, anxiolytika, lugnande medel, muskelavslappnande medel, allmänna anestetika, antipsykotika, andra opioider, alkohol); på grund av dessa risker, reservera samtidig förskrivning av dessa läkemedel för användning hos patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga

Monoaminoxidashämmare (MAOI) kan förstärka effekterna av morfin, kodeins aktiva metabolit, inklusive andningsdepression, koma och förvirring; Läkemedlet ska inte användas hos patienter som tar MAOIs eller inom 14 dagar efter att ha slutat med sådan behandling

Patienter med en historia av aktiv magsårssjukdom ska undvika att använda aspirin, som kan orsaka irritation och blödning av magslemhinnan.

Opioidanalgetika Risk Evaluation and mitigation Strategy (REMS)

• För att säkerställa att fördelarna med opioidanalgetika uppväger riskerna för beroende, missbruk och felanvändning, har Food and Drug Administration (FDA) krävt en Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) för dessa produkter
• Diskutera säker användning, allvarliga risker och korrekt förvaring och bortskaffande av opioidanalgetika med patienter och/eller deras vårdgivare varje gång dessa läkemedel förskrivs; Använd följande länk för att få tillgång till Patient Counseling Guide (PCG): www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
• Förstärk för patienterna och deras vårdgivare vikten av att läsa läkemedelsguiden som de kommer att få av sin apotekare varje gång ett opioidanalgetikum lämnas ut till dem
• Överväg att använda andra verktyg för att förbättra patientens, hushållet och samhället, t.ex. avtal mellan patient och förskrivare som stärker patientens och förskrivarens ansvar
• För att få mer information om REMS för opioidanalgetika och för att få en lista över ackrediterad REMS CME/CE kan du ringa 1-800-503-0784, eller logga in på www.FDA Blueprint finns på www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint

.