butalbital/aspirin/kaffein/kódein (Rx)

Ellenjavallatok

Túlérzékenység

gyermekek

Posztoperatív kezelés gyermekeknél

gyermekek

gyermekek

Posztoperatív alkalmazás gyermekeknél mandulaműtétet és/vagy adenoidectomiát követően (lásd Fekete doboz figyelmeztetések)

Bronchospasztikus reakció az aszpirinre

Asztma szindróma, rhinitis és orrpolipok

jelentős légzésdepresszió

Peptikus fekélybetegség

NSAID-okkal szembeni ismert allergia

MAOI-k szedését követő 14 napon belül

Hemofília

Megismételt alkalmazás anémiás betegeknél, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy vesebetegségben

Porfíriában

Vigyáznivalók

Gasztrointesztinális vérzés; különös óvatosság olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében emésztőrendszeri vérzés, alkoholizmus vagy vérzési rendellenességek szerepelnek

Kerülje a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését

Aszpirin összetevő miatt gyermekeknél szembetegség fordulhat elő; ne alkalmazza bárányhimlő vagy influenza tünetei esetén

Kerülendő súlyos vesekárosodás esetén (pl. CrCl

Kerülendő vegyes agonista/antagonista (pl. pentazocin, nalbufin és butorfanol) vagy parciális agonista (pl. buprenorfin) fájdalomcsillapítók alkalmazása olyan betegeknél, akik teljes opioid agonista fájdalomcsillapítót kapnak; a vegyes agonista/antagonista és részleges agonista analgetikumok csökkenthetik a fájdalomcsillapító hatást és/vagy előidézhetik az elvonási tüneteket

Növelhetik a légzésdepresszív hatásokat; óvatosság fejsérülés, COPD vagy más, csökkent légzéshajtással járó állapotok esetén

Mivel a butalbitál, aszpirin, koffein és kodein-foszfát gyógyszeradagoló formák butalbitált és kodeint tartalmaznak, a függőség, visszaélés és helytelen használat kockázatának teszik ki a felhasználókat; a terápia felírása előtt minden betegnél fel kell mérni a függőség, visszaélés vagy visszaélés kockázatát, és a gyógyszert kapó valamennyi beteget figyelemmel kell kísérni a függőségi viselkedés és állapotok kialakulása szempontjából

A citokróm P450 3A4 induktorok, 3A4 gátlók vagy 2D6 gátlók és a kodein egyidejű alkalmazásának vagy abbahagyásának hatásai összetettek; citokróm P450 3A4 induktorok, 3A4 gátlók vagy 2D6 gátlók alkalmazása butalbitál, paracetamol, koffein és kodein-foszfát kombinációval a kodeinre és aktív metabolitjára, a morfiumra gyakorolt hatások gondos mérlegelését igényli

A kodein toleranciát/függőséget okozhat; a gyógyszer felírása előtt minden betegnél fel kell mérni a függőség, a visszaélés vagy a visszaélés kockázatát, és minden beteget figyelemmel kell kísérni a függőséggel kapcsolatos viselkedés és állapotok kialakulása szempontjából

Létveszélyes légzésdepresszió és haláleset fordult elő olyan gyermekeknél, akik kodeint kaptak; a kodein metabolizmusa a CYP2D6 genotípuson alapuló változékonyságnak van kitéve, ami az aktív metabolit, a morfium fokozott expozíciójához vezethet; gyermekek

Az opioidok alvással kapcsolatos légzési zavarokat okozhatnak, beleértve a központi alvási apnoét (CSA) és az alvással kapcsolatos hipoxémiát; az opioidok alkalmazása dózisfüggő módon növeli a CSA kockázatát; a CSA-val jelentkező betegeknél fontolja meg az opioiddózis csökkentését az opioidok szűkítésére vonatkozó legjobb gyakorlatok alkalmazásával

Kerülje a gyógyszerkombináció alkalmazását 12-18 éves serdülőknél, akiknek egyéb olyan kockázati tényezői vannak, amelyek növelhetik a kodein légzésdepresszív hatásaira való érzékenységet, kivéve, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat; a kockázati tényezők közé tartoznak a hipoventillációval járó állapotok, mint például a műtét utáni állapot, obstruktív alvási apnoe, elhízás, súlyos tüdőbetegség, neuromuszkuláris betegség és más, légzésdepressziót okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása; a kodein serdülőknek történő felírásakor az egészségügyi szolgáltatóknak a legrövidebb ideig tartó legalacsonyabb hatásos adagot kell választaniuk, és tájékoztatniuk kell a betegeket és a gondozókat a kockázatokról és a morfintúladagolás jeleiről

Mindössze egy halálesetről számoltak be egy szoptató csecsemőnél, aki az anyatejben lévő magas morfinszintnek volt kitéve, mivel az anya a kodein ultragyors metabolizálója volt; a szoptatás nem ajánlott a kezelés alatt

Súlyos, életveszélyes vagy halálos légzésdepresszió léphet fel; szorosan figyelemmel kell kísérni, különösen a kezelés megkezdésekor vagy az adag emelését követően

Ne hagyja abba hirtelen a terápiát az opioidoktól fizikailag függő betegnél; a terápia megszakításakor fizikailag függő betegnél fokozatosan csökkenteni kell az adagot; az opioidoktól fizikailag függő betegnél a gyors csökkentés elvonási szindrómához és a fájdalom visszatéréséhez vezethet

Az aszpirin alacsony dózisai gátolhatják a vérlemezkék működését, ami a vérzési idő növekedéséhez vezethet; ez hátrányosan befolyásolhatja az örökletes (i.pl. hemofília) vagy szerzett (pl. májbetegség vagy K-vitamin-hiány) vérzési rendellenességekre; az aszpirin ellenjavallt hemofíliás betegeknél

Az aszpirin nem alkalmazható gyermekeknél és tizenéveseknél vírusfertőzések esetén, lázzal vagy anélkül, mert bizonyos vírusos betegségeknél az aszpirin egyidejű alkalmazása esetén fennáll a Reye-szindróma kockázata; a műtét előtt adott aszpirin meghosszabbíthatja a vérzési időt

Mellékvese-elégtelenség léphet fel; ha diagnosztizálják, kezelje kortikoszteroidok fiziológiás pótlásával, és szoktassa le a beteget az opioidról

A CO2-visszatartás intrakraniális hatásaira érzékeny betegeknél (pl.g., akiknél a megnövekedett koponyaűri nyomás vagy agydaganatok bizonyítottan fennállnak), a butalbital, az aszpirin, a koffein és a kodein-foszfát gyógyszerkombináció csökkentheti a légzésindítást, és az ebből eredő CO2-visszatartás tovább növelheti a koponyaűri nyomást; a szedáció és a légzésdepresszió ellenőrzése

Az opioidok elhomályosíthatják a fejsérült beteg klinikai lefolyását; kerülje a butalbital, aszpirin, koffein és kodein-foszfát gyógyszerkombináció alkalmazását csökkent tudatállapotú vagy kómában lévő betegeknél

A butalbital, aszpirin, koffein és kodein-foszfát gyógyszerkombináció súlyos hipotenziót okozhat, beleértve az ortosztatikus hipotenziót és szinkópát ambuláns betegeknél; fokozott kockázat áll fenn olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás fenntartásának képessége már károsodott a csökkent vérmennyiség vagy bizonyos CNS depresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása miatt; az adagolás megkezdése vagy titrálása után ellenőrizni kell ezeket a betegeket a hipotenzió jelei miatt

A butalbitál, aszpirin, koffein és kodein-foszfát gyógyszerkombinációban lévő kodein növelheti a rohamok gyakoriságát rohambetegségben szenvedő betegeknél, és növelheti a rohamok kialakulásának kockázatát más, rohamokkal járó klinikai körülmények között; a kórtörténetében rohamos rendellenességgel rendelkező betegek megfigyelése a butalbitál, aszpirin, koffein és kodein-foszfát gyógyszerkombináció alatt romló rohamkontroll miatt

Az életveszélyes légzésdepresszió nagyobb valószínűséggel fordul elő idős, kachektikus vagy legyengült betegeknél, mivel náluk megváltozott farmakokinetika vagy megváltozott clearance fordulhat elő a fiatalabb, egészségesebb betegekhez képest; a légzésdepresszió kockázatának csökkentése érdekében a megfelelő adagolás és titrálás elengedhetetlen

Nagyfokú szedáció, légzésdepresszió, kóma és halál következhet be benzodiazepinekkel vagy más CNS depresszánsokkal való egyidejű alkalmazás esetén (e.g., nem-benzodiazepin nyugtatók/hipnotikumok, anxiolitikumok, nyugtatók, izomrelaxánsok, általános érzéstelenítők, antipszichotikumok, egyéb opioidok, alkohol); e kockázatok miatt e gyógyszerek egyidejű felírását olyan betegek esetében tartsa fenn, akiknél az alternatív kezelési lehetőségek nem megfelelőek

A monoamin-oxidáz gátlók (MAOI) fokozhatják a morfium, a kodein aktív metabolitjának hatásait, beleértve a légzésdepressziót, kómát és zavartságot; a gyógyszer nem alkalmazható MAOI-t szedő betegeknél vagy az ilyen kezelés abbahagyását követő 14 napon belül

Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében aktív peptikus fekélybetegség szerepel, kerülniük kell az aszpirin alkalmazását, amely gyomornyálkahártya-irritációt és vérzést okozhat.

Opioid analgetikumok kockázatértékelési és kockázatcsökkentési stratégiája (REMS)

• Hogy az opioid analgetikumok előnyei meghaladják a függőség, a visszaélés és a visszaélés kockázatát, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) kockázatértékelési és kockázatcsökkentési stratégiát (REMS) írt elő ezekre a termékekre vonatkozóan
• Az opioid analgetikumok biztonságos használatáról, súlyos kockázatairól, valamint megfelelő tárolásáról és ártalmatlanításáról minden alkalommal beszéljen a betegekkel és/vagy gondozóikkal, amikor ezeket a gyógyszereket felírják; Használja az alábbi linket a Betegtanácsadási útmutató (PCG) beszerzéséhez: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
• Hangsúlyozza a betegeknek és gondozóiknak a gyógyszerészüktől kapott gyógyszerelési útmutató elolvasásának fontosságát minden alkalommal, amikor opioid analgetikumot adnak ki számukra
• Figyeljen arra, hogy más eszközökkel javítsa a betegek, háztartás és a közösség biztonságát, mint például a beteg és a gyógyszeríró közötti megállapodások, amelyek megerősítik a beteg és a gyógyszeríró közötti felelősséget
• Az opioid analgetikumok REMS-ével kapcsolatos további információkért és az akkreditált REMS CME/CE-k listájáért hívja az 1-800-503-0784-es telefonszámot, vagy jelentkezzen be a www.opioidanalgesicrems.com; az FDA Blueprint a www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint

címen található.