butalbital/aspiryna/kofeina/kodeina (Rx)

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość

Dzieci

Postępowanie pooperacyjne u dzieci

Dzieci

.

Stosowanie pooperacyjne u dzieci po tonsillektomii i (lub) adenoidektomii (patrz ostrzeżenia dotyczące czarnej skrzynki)

Reakcja bronchospastyczna na aspirynę

Zespół astmy, nieżyt nosa i polipy nosa

Znacząca depresja oddechowa

Choroba wrzodowa

Znana alergia na NLPZ

W ciągu 14 dni przyjmowania IMAO

Hemofilia

Powtarzane podawanie u pacjentów z niedokrwistością, chorobami układu krążenia, płuc lub nerek

Porfiria

Środki ostrożności

Krwawienie z przewodu pokarmowego; zachować szczególną ostrożność u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, alkoholizmem lub zaburzeniami krwawienia

Unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych

Zespół Reyee może wystąpić u dzieci ze względu na składnik aspiryny; Nie stosować w przypadku ospy wietrznej lub objawów grypy

Unikać w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (tj. CrCl

Unikać stosowania mieszanych leków przeciwbólowych o działaniu agonistycznym/antagonistycznym (np. pentazocyna, nalbufina i butorfanol) lub leków o działaniu częściowo agonistycznym (np. buprenorfina) u pacjentów, którzy otrzymują lek przeciwbólowy o działaniu w pełni agonistycznym z grupy opioidów; mieszane leki przeciwbólowe będące agonistami/antagonistami i częściowymi agonistami mogą zmniejszać działanie przeciwbólowe i (lub) nasilać objawy odstawienia

Mogą nasilać działanie depresyjne na układ oddechowy; ostrożnie w przypadku urazu głowy, POChP lub innych stanów ze zmniejszonym napędem oddechowym

Ponieważ postacie leku zawierające butalbital, aspirynę, kofeinę i fosforan kodeiny zawierają butalbital i kodeinę, narażają one użytkowników na ryzyko uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego stosowania; należy ocenić ryzyko uzależnienia, nadużywania lub niewłaściwego stosowania u każdego pacjenta przed przepisaniem terapii oraz monitorować wszystkich pacjentów otrzymujących lek pod kątem rozwoju zachowań i stanów związanych z uzależnieniem

Efekty jednoczesnego stosowania lub odstawienia induktorów cytochromu P450 3A4, inhibitorów 3A4 lub inhibitorów 2D6 z kodeiną są złożone; stosowanie induktorów cytochromu P450 3A4, inhibitorów 3A4 lub inhibitorów 2D6 z butalbitalem, acetaminofenem, kofeiną i połączeniem fosforanu kodeiny wymaga starannego rozważenia wpływu na kodeinę i aktywny metabolit, morfinę

Kodeina może powodować tolerancję/uzależnienie; przed przepisaniem leku należy ocenić ryzyko uzależnienia, nadużywania lub niewłaściwego stosowania u każdego pacjenta oraz monitorować wszystkich pacjentów pod kątem rozwoju zachowań i stanów związanych z uzależnieniem

Zagrażająca życiu depresja oddechowa i zgon wystąpiły u dzieci, które otrzymywały kodeinę; kodeina podlega zmienności metabolizmu w zależności od genotypu CYP2D6, co może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na aktywny metabolit morfinę; dzieci

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA) i hipoksemię związaną ze snem; stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w sposób zależny od dawki; U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie dawki opioidów z zastosowaniem najlepszych praktyk dotyczących zmniejszania dawki opioidów

Należy unikać stosowania połączenia leków u młodzieży w wieku 12-18 lat, u której występują inne czynniki ryzyka mogące zwiększać wrażliwość na depresyjne działanie kodeiny na drogi oddechowe, chyba że korzyści przewyższają ryzyko; Czynniki ryzyka obejmują stany związane z hipowentylacją, takie jak stan pooperacyjny, obturacyjny bezdech senny, otyłość, ciężka choroba płuc, choroba nerwowo-mięśniowa oraz jednoczesne stosowanie innych leków powodujących depresję oddechową; przepisując kodeinę młodzieży, pracownicy służby zdrowia powinni wybrać najmniejszą skuteczną dawkę na najkrótszy okres czasu oraz poinformować pacjentów i opiekunów o ryzyku i objawach przedawkowania morfiny

Zgłoszono co najmniej jeden zgon niemowlęcia karmionego piersią, które było narażone na wysokie stężenie morfiny w mleku matki, ponieważ matka była ultraszybkim metabolizerem kodeiny; karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia

Może wystąpić poważna, zagrażająca życiu lub śmiertelna depresja oddechowa; Należy ściśle monitorować stan pacjenta, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia u pacjenta fizycznie uzależnionego od opioidów; w przypadku przerwania leczenia u pacjenta fizycznie uzależnionego należy stopniowo zmniejszać dawkę; Szybkie zmniejszanie dawki u pacjenta fizycznie uzależnionego od opioidów może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego i powrotu bólu

Niskie dawki aspiryny mogą hamować czynność płytek krwi, prowadząc do wydłużenia czasu krwawienia; może to mieć niekorzystny wpływ na pacjentów z dziedziczną (tj.hemofilią) lub nabytymi (tj. chorobą wątroby lub niedoborem witaminy K) zaburzeniami krwawienia; aspiryna jest przeciwwskazana u pacjentów z hemofilią

Aspiryna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w przypadku zakażeń wirusowych, z gorączką lub bez, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a przy jednoczesnym stosowaniu aspiryny w niektórych chorobach wirusowych; aspiryna podawana przedoperacyjnie może wydłużać czas krwawienia

Może wystąpić niewydolność nadnerczy; w przypadku rozpoznania, leczyć fizjologicznym zastąpieniem kortykosteroidów i odstawić pacjentowi opioid

W przypadku pacjentów, którzy mogą być podatni na wewnątrzczaszkowe skutki retencji CO2 (np.g., z dowodami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub guzami mózgu), połączenie butalitalu, aspiryny, kofeiny i fosforanu kodeiny może zmniejszyć napęd oddechowy, a wynikająca z tego retencja CO2 może dodatkowo zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe; należy monitorować pod kątem sedacji i depresji oddechowej

Opioidy mogą zaciemniać przebieg kliniczny u pacjenta z urazem głowy; Należy unikać stosowania połączenia butalitalu, aspiryny, kofeiny i fosforanu kodeiny u pacjentów z zaburzeniami świadomości lub śpiączką

Połączenie butalitalu, aspiryny, kofeiny i fosforanu kodeiny może powodować ciężkie niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia u pacjentów w stanie ambulatoryjnym; istnieje zwiększone ryzyko u pacjentów, u których zdolność do utrzymywania ciśnienia krwi została już osłabiona przez zmniejszenie objętości krwi lub jednoczesne podawanie niektórych leków działających depresyjnie na OUN; Należy monitorować tych pacjentów pod kątem objawów niedociśnienia po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki

Kodeina w połączeniu butalitalu, aspiryny, kofeiny i fosforanu kodeiny może zwiększać częstość napadów drgawkowych u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi i może zwiększać ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych w innych sytuacjach klinicznych związanych z napadami drgawkowymi; należy monitorować pacjentów z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie pod kątem pogorszenia kontroli napadów podczas stosowania połączenia butalbitalu, aspiryny, kofeiny i fosforanu kodeiny

Zagrażająca życiu depresja oddechowa może częściej występować u pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych lub osłabionych, ponieważ mogą oni mieć zmienioną farmakokinetykę lub zmieniony klirens w porównaniu z młodszymi, zdrowszymi pacjentami; Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, konieczne jest właściwe dawkowanie i miareczkowanie

Pogłębiona sedacja, depresja oddechowa, śpiączka i zgon mogą być wynikiem jednoczesnego stosowania benzodiazepin lub innych leków działających depresyjnie na OUN (np.g., niebenzodiazepinowe leki uspokajające/hipnotyczne, anksjolityki, leki uspokajające, środki zwiotczające mięśnie, środki znieczulenia ogólnego, leki przeciwpsychotyczne, inne opioidy, alkohol); ze względu na te zagrożenia, należy zastrzec jednoczesne przepisywanie tych leków do stosowania u pacjentów, u których alternatywne metody leczenia są niewystarczające

Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) mogą nasilać działanie morfiny, aktywnego metabolitu kodeiny, w tym depresję oddechową, śpiączkę i dezorientację; leku nie należy stosować u pacjentów przyjmujących MAOI lub w ciągu 14 dni od zaprzestania takiego leczenia

Pacjenci z czynną chorobą wrzodową w wywiadzie powinni unikać stosowania aspiryny, która może powodować podrażnienie błony śluzowej żołądka i krwawienie.

Strategia oceny i ograniczania ryzyka analgetyków opioidowych (REMS)

• Aby zapewnić, że korzyści płynące ze stosowania opioidowych leków przeciwbólowych przewyższają ryzyko uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego stosowania, Żywności i Leków (FDA) wprowadziła wymóg opracowania strategii oceny i ograniczania ryzyka (REMS) dla tych produktów
• Przedyskutować z pacjentami i (lub) ich opiekunami bezpieczne stosowanie, poważne zagrożenia oraz właściwe przechowywanie i usuwanie opioidowych leków przeciwbólowych za każdym razem, gdy leki te są przepisywane; skorzystaj z poniższego linku, aby uzyskać Przewodnik dla pacjenta (PCG – Patient Counseling Guide): www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
• Podkreślenie pacjentom i ich opiekunom znaczenia przeczytania Przewodnika dla pacjenta, który otrzymają od farmaceuty za każdym razem, gdy opioidowy lek przeciwbólowy zostanie im wydany
• Rozważenie wykorzystania innych narzędzi w celu poprawy bezpieczeństwa pacjenta, W celu uzyskania dalszych informacji na temat opioidowych leków przeciwbólowych REMS oraz listy akredytowanych REMS CME/CE, należy zadzwonić pod numer 1-800-503-0784 lub zalogować się na stronie www.opioidanalgesicrems.com; dokument FDA Blueprint można znaleźć pod adresem www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint

.