butalbital/aspirin/kofein/kodein (Rx)

Kontraindikace

Přecitlivělost

Děti

Pooperační léčba u dětí

Děti

.

Pooperační použití u dětí po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii (viz upozornění na černém rámečku)

Bronchospastická reakce na aspirin

Syndrom astmatu, rýma a nosní polypy

Významná respirační deprese

Vředová choroba

Známá alergie na NSA

Při užívání MAOI do 14 dnů

Hemofilie

Při opakovaném podání u pacientů s anémií, kardiovaskulárním, plicním nebo renálním onemocněním

Porfyrií

Upozornění

Krvácení z trávicího traktu; zvláštní opatrnost u pacientů s gastrointestinálním krvácením v anamnéze, alkoholismem nebo krvácivými poruchami

Vyhněte se řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů

U dětí se může objevit oční syndrom kvůli aspirinové složce; nepoužívejte při neštovicích nebo příznacích chřipky

Vyhněte se použití při těžké poruše funkce ledvin (tj. CrCl

Vyhněte se použití analgetik se smíšeným agonistou/antagonistou (např. pentazocin, nalbufin a butorfanol) nebo částečným agonistou (např. buprenorfin) u pacientů, kteří dostávají analgetika s plným opioidním agonistou; smíšená analgetika typu agonista/antagonista a částečný agonista mohou snižovat analgetický účinek a/nebo urychlovat abstinenční příznaky

Mohou zvyšovat respirační depresivní účinky; opatrnost při poranění hlavy, CHOPN nebo jiných stavech se sníženou dechovou hybností

Jelikož lékové formy butalbital, aspirin, kofein a kodein-fosfát obsahují butalbital a kodein, vystavují uživatele riziku závislosti, zneužití a nesprávného použití; před předepsáním léčby vyhodnoťte u každého pacienta riziko závislosti, zneužití nebo zneužití a sledujte všechny pacienty, kteří dostávají lék, zda se u nich nevyvíjí závislostní chování a stavy

Vliv současného užívání nebo přerušení užívání induktorů cytochromu P450 3A4, inhibitorů 3A4 nebo inhibitorů 2D6 s kodeinem je komplexní; použití induktorů cytochromu P450 3A4, inhibitorů 3A4 nebo inhibitorů 2D6 s kombinací butalbitalu, paracetamolu, kofeinu a kodein-fosfátu vyžaduje pečlivé zvážení účinků na kodein a aktivní metabolit, morfin

Kodein může způsobit toleranci/závislost; před předepsáním léku vyhodnoťte u každého pacienta riziko závislosti, zneužívání nebo nesprávného užívání a sledujte všechny pacienty, zda se u nich nevyvíjí chování a stavy spojené se závislostí

U dětí, které dostávaly kodein, došlo k život ohrožující respirační depresi a úmrtí; kodein podléhá variabilitě metabolismu v závislosti na genotypu CYP2D6, což může vést ke zvýšené expozici aktivnímu metabolitu morfinu; děti

Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxemie související se spánkem; užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce; u pacientů, u nichž se objeví CSA, zvažte snížení dávky opioidů s využitím osvědčených postupů pro snižování dávky opioidů

Vyhněte se použití kombinace léků u dospívajících ve věku 12-18 let, kteří mají jiné rizikové faktory, jež mohou zvyšovat citlivost na respirační depresivní účinky kodeinu, pokud přínosy nepřevažují nad riziky; rizikové faktory zahrnují stavy spojené s hypoventilací, jako je pooperační stav, obstrukční spánková apnoe, obezita, závažné plicní onemocnění, neuromuskulární onemocnění a současné užívání jiných léků, které způsobují respirační depresi; při předepisování kodeinu mladistvým by měli poskytovatelé zdravotní péče zvolit nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu a informovat pacienty a pečovatele o rizicích a příznacích předávkování morfinem

Minimálně jedno úmrtí bylo hlášeno u kojeného dítěte, které bylo vystaveno vysokým hladinám morfinu v mateřském mléce, protože matka byla ultra rychlým metabolizátorem kodeinu; kojení se během léčby nedoporučuje

Může dojít k závažné, život ohrožující nebo smrtelné respirační depresi; pečlivě sledujte, zejména při zahájení léčby nebo po zvýšení dávky

Nepřerušujte náhle léčbu u pacienta fyzicky závislého na opioidech; při přerušení léčby u fyzicky závislého pacienta postupně snižujte dávku; rychlé snižování dávky u pacienta fyzicky závislého na opioidech může vést k abstinenčnímu syndromu a návratu bolesti

Nízké dávky aspirinu mohou inhibovat funkci krevních destiček, což vede k prodloužení doby krvácení; to může nepříznivě ovlivnit pacienty s dědičnými (tj.Hemofilie) nebo získané (tj. onemocněním jater nebo nedostatkem vitaminu K) poruchami krvácení; aspirin je u pacientů s hemofilií kontraindikován

Aspirin by neměl být používán u dětí a dospívajících při virových infekcích s horečkou nebo bez ní, protože při současném užívání aspirinu u některých virových onemocnění hrozí riziko Reyova syndromu; aspirin podávaný před operací může prodloužit dobu krvácení

Může se vyskytnout adrenální insuficience; pokud je diagnostikována, léčte ji fyziologickou náhradou kortikosteroidy a vysaďte pacienta z opioidu

U pacientů, kteří mohou být náchylní k intrakraniálním účinkům retence CO2 (např.g., s prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem nebo mozkovými nádory) může kombinace léků butalbital, aspirin, kofein a kodein-fosfát snížit dechovou hybnost a výsledná retence CO2 může dále zvýšit nitrolební tlak; sledujte sedaci a dechovou depresi

Opioidy mohou u pacienta s poraněním hlavy zastřít klinický průběh; vyhněte se použití kombinace butalbitalu, aspirinu, kofeinu a kodeinfosfátu u pacientů s poruchou vědomí nebo v kómatu

Kombinace butalbitalu, aspirinu, kofeinu a kodeinfosfátu může u ambulantních pacientů způsobit závažnou hypotenzi včetně ortostatické hypotenze a synkopy; zvýšené riziko existuje u pacientů, jejichž schopnost udržovat krevní tlak již byla narušena sníženým objemem krve nebo současným podáváním některých léků tlumících CNS; sledujte u těchto pacientů příznaky hypotenze po zahájení nebo titraci dávky

Kodein v kombinaci léků butalbital, aspirin, kofein a kodein-fosfát může zvýšit frekvenci záchvatů u pacientů se záchvatovitými poruchami a může zvýšit riziko výskytu záchvatů v jiných klinických situacích spojených se záchvaty; sledujte pacienty s anamnézou záchvatových poruch, zda nedochází ke zhoršení kontroly záchvatů během léčby kombinací butalbitalu, aspirinu, kofeinu a kodein-fosfátu

Život ohrožující respirační deprese se pravděpodobněji vyskytuje u starších, kachektických nebo oslabených pacientů, protože mohou mít změněnou farmakokinetiku nebo změněnou clearance ve srovnání s mladšími a zdravějšími pacienty; pro snížení rizika respirační deprese je nezbytné správné dávkování a titrace

Sedace, respirační deprese, kóma a smrt mohou být důsledkem současného podávání benzodiazepinů nebo jiných látek tlumících CNS (např.g., nebenzodiazepinovými sedativy/hypnotiky, anxiolytiky, trankvilizéry, svalovými relaxancii, celkovými anestetiky, antipsychotiky, jinými opioidy, alkoholem); vzhledem k těmto rizikům vyhraďte současné předepisování těchto léčivých přípravků pro použití u pacientů, u nichž jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné

Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) mohou potencovat účinky morfinu, aktivního metabolitu kodeinu, včetně respirační deprese, kómatu a zmatenosti; přípravek by neměl být užíván u pacientů užívajících MAOI nebo do 14 dnů po ukončení takové léčby

Pacienti s aktivní vředovou chorobou v anamnéze by se měli vyhnout užívání aspirinu, který může způsobit podráždění žaludeční sliznice a krvácení.

Strategie hodnocení a zmírňování rizik opioidních analgetik (REMS)

• S cílem zajistit, aby přínosy opioidních analgetik převážily nad riziky závislosti, zneužívání a nesprávného užívání, požaduje Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro tyto přípravky strategii hodnocení a zmírňování rizik (REMS)
• Při každém předepsání těchto léčivých přípravků diskutujte s pacienty a/nebo jejich ošetřovateli o bezpečném používání, závažných rizicích a správném skladování a likvidaci opioidních analgetik; použijte následující odkaz pro získání Příručky pro poradenství pacientům (PCG): www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
• Podtrhněte pacientům a jejich pečovatelům důležitost přečtení Lékové příručky, kterou obdrží od svého lékárníka pokaždé, když je jim opioidní analgetikum vydáno
• Zvažte použití dalších nástrojů ke zlepšení pacientů, domácností a komunity, jako jsou dohody mezi pacientem a předepisujícím lékařem, které posilují povinnosti pacienta a předepisujícího lékaře
• Pro získání dalších informací o opioidních analgetikách REMS a seznamu akreditovaných CME/CE REMS volejte 1-800-503-0784 nebo se přihlaste na www.opioidanalgesicrems.com; plán FDA najdete na adrese www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint

.