Articles /

butalbital/aspirină/cafeină/codeină (Rx)

Avertențe din caseta neagră

Strategia de evaluare și diminuare a riscurilor pentru analgezicele opioide (REMS)

  • Pentru a se asigura că beneficiile analgezicelor opioide depășesc riscurile de dependență, abuz și utilizare necorespunzătoare, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a solicitat o REMS pentru aceste produse; în conformitate cu cerințele REMS, companiile farmaceutice cu produse analgezice opioide aprobate trebuie să pună la dispoziția furnizorilor de servicii medicale programe educaționale conforme cu REMS
  • Furnizorii de servicii medicale sunt puternic încurajați să:
    • Completarea unui program de educație conform REMS
    • Consilierea pacienților și/sau a persoanelor care îi îngrijesc, cu fiecare prescripție, cu privire la utilizarea în siguranță, riscurile grave, depozitarea și eliminarea acestor produse
    • Subliniați pacienților și persoanelor care îi îngrijesc importanța citirii Ghidului medicamentului de fiecare dată când acesta este furnizat de către farmacist
    • Considerați alte instrumente de îmbunătățire a pacientului, siguranța gospodăriei și a comunității

Adicție și abuz

  • Terapia expune utilizatorii la riscuri de dependență, abuz și utilizare greșită, care pot duce la supradozaj și deces; evaluați riscul pacientului înainte de prescriere și monitorizați în mod regulat aceste comportamente și afecțiuni

Depresie respiratorie care pune în pericol viața

  • Pot apărea depresii respiratorii grave, care pun în pericol viața sau sunt fatale; a se monitoriza îndeaproape, în special la inițiere sau în urma unei creșteri a dozei

Ingestie accidentală

  • Ingestia accidentală de medicament, în special de către copii, poate duce la supradozaj fatal

Sindromul de abstinență neonatală la opioide

  • Utilizarea prelungită în timpul sarcinii poate duce la sindromul de abstinență neonatală la opioide, care poate pune viața în pericol dacă nu este recunoscut și tratat, și necesită un management în conformitate cu protocoalele elaborate de experții în neonatologie
  • Dacă este necesară utilizarea opioidelor pentru o perioadă prelungită la o femeie însărcinată, sfătuiți pacienta cu privire la riscul de sindrom de sevraj neonatal cu opioide și asigurați-vă că va fi disponibil un tratament adecvat

Durerea postoperatorie la copii

  • Au apărut cazuri de deces la copii cu apnee obstructivă în somn care au primit codeină pentru durerea postoperatorie după amigdalectomie și/sau adenoidectomie
  • Codeina este transformată în morfină de către ficat; acești copii au avut dovezi că sunt metabolizatori ultrarapizi (prin CYP2D6) ai codeinei, care este o capacitate moștenită (genetică) care face ca codeina să fie transformată rapid în cantități de morfină care pun în pericol viața sau sunt fatale (vezi Farmacologie)
  • Contraindicat la copii mai mici de 12 ani ; depresia respiratorie care pune în pericol viața și decesul au apărut la copii care au primit codeină; codeina este supusă variabilității metabolismului pe baza genotipului CYP2D6, ceea ce poate duce la o expunere crescută la metabolitul activ morfină; copii
  • Evitați utilizarea la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani care prezintă alți factori de risc care pot crește sensibilitatea la efectele depresoare respiratorii ale codeinei, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile; factorii de risc includ afecțiuni asociate cu hipoventilația, cum ar fi starea postoperatorie, apneea obstructivă a somnului, obezitatea, boala pulmonară severă, boala neuromusculară și utilizarea concomitentă a altor medicamente care provoacă depresie respiratorie; atunci când prescriu codeină pentru adolescenți, furnizorii de servicii medicale trebuie să aleagă cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de timp și să informeze pacienții și aparținătorii cu privire la riscurile și semnele supradozajului de morfină

Coadministrare cu benzodiazepine

  • Riscuri din utilizarea concomitentă cu benzodiazepine sau alte deprimante ale SNC; utilizarea concomitentă a opioidelor cu benzodiazepine sau cu alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC), inclusiv cu alcool, poate duce la sedare profundă, depresie respiratorie, comă și deces; rezervați prescrierea concomitentă a acestei combinații medicamentoase și a benzodiazepinelor sau a altor deprimante ale SNC pentru utilizarea la pacienții pentru care opțiunile alternative de tratament sunt inadecvate; limitați dozele și duratele la minimul necesar; urmăriți pacienții pentru depistarea semnelor și simptomelor de depresie respiratorie și sedare

Interacțiuni cu medicamente care afectează izoenzimele citocromului P450

  • Utilizarea inductorilor 3A4 ai citocromului P450, a inhibitorilor 3A4 sau a inhibitorilor 2D6 cu sulfat de codeină necesită o analiză atentă a efectelor asupra medicamentului de bază, codeinei și metabolitului activ, morfină

Contraindicații

Hipersensibilitate

Copii

Management postoperator la copii

Copii

Copii

.

Utilizare postoperatorie la copii după amigdalectomie și/sau adenoidectomie (vezi caseta neagră Atenționări)

Reacție bronhospastică la aspirină

Sindromul astmului, rinită și polipi nazali

Depresie respiratorie semnificativă

Ulcer gastroduodenal

Alergie cunoscută la AINS

În termen de 14 zile de la administrarea de IMAO

Hemofilie

Administrare repetată la pacienții cu anemie, boli cardiovasculare, pulmonare sau renale

Porfirie

Atenționări

Sângerare gastrointestinală; precauție deosebită la pacienții cu antecedente de hemoragie gastrointestinală, alcoolism sau tulburări de sângerare

Evitați să conduceți autovehicule sau să folosiți utilaje

Sindromul de ochi poate să apară la copii din cauza componentei aspirină; nu se utilizează pentru simptome de varicelă sau gripă

Evitați în cazul insuficienței renale severe (de exemplu, ClCr

Evitați utilizarea analgezicelor agoniste/antagoniste mixte (de exemplu, pentazocină, nalbufină și butorfanol) sau agoniste parțiale (de exemplu, buprenorfină) la pacienții care primesc un analgezic agonist opioid complet; analgezicele agoniste/antagoniste mixte și analgezicele agoniste parțiale pot reduce efectul analgezic și/sau pot precipita simptomele de sevraj

Poate crește efectele deprimante respiratorii; prudență în cazul traumatismelor craniene, al BPOC sau al altor afecțiuni cu diminuarea capacității respiratorii

Ca urmare a faptului că formele farmaceutice butalbital, aspirină, cofeină și fosfat de codeină conțin butalbital și codeină, acestea expun utilizatorii la riscuri de dependență, abuz și utilizare necorespunzătoare; să evalueze riscul de dependență, abuz sau utilizare necorespunzătoare al fiecărui pacient înainte de prescrierea tratamentului și să monitorizeze toți pacienții care primesc medicamentul pentru depistarea apariției comportamentelor și stărilor de dependență

Efectele utilizării concomitente sau ale întreruperii administrării concomitente a inductorilor 3A4 ai citocromului P450 3A4, a inhibitorilor 3A4 sau a inhibitorilor 2D6 cu codeină sunt complexe; utilizarea inductorilor 3A4 ai citocromului P450, a inhibitorilor 3A4 sau a inhibitorilor 2D6 cu combinația de butalbital, paracetamol, cofeină și fosfat de codeină necesită o analiză atentă a efectelor asupra codeinei și a metabolitului activ, morfina

Codina poate determina toleranță/dependență; evaluați riscul fiecărui pacient de dependență, abuz sau utilizare greșită înainte de a prescrie medicamentul și monitorizați toți pacienții pentru dezvoltarea comportamentelor și afecțiunilor asociate cu dependența

Au apărut cazuri de depresie respiratorie care pun în pericol viața și deces la copii care au primit codeină; codeina este supusă variabilității metabolismului în funcție de genotipul CYP2D6, ceea ce poate duce la o expunere crescută la metabolitul activ morfină; copii

Opioidele pot provoca tulburări respiratorii legate de somn, inclusiv apnee centrală în somn (ASC) și hipoxemie legată de somn; utilizarea opioidelor crește riscul de ASC în mod dependent de doză; la pacienții care prezintă CSA, luați în considerare scăderea dozei de opioide utilizând cele mai bune practici pentru reducerea treptată a consumului de opioide

Evitați utilizarea combinației de medicamente la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani care prezintă alți factori de risc care pot crește sensibilitatea la efectele depresoare respiratorii ale codeinei, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile; factorii de risc includ afecțiuni asociate cu hipoventilația, cum ar fi starea postoperatorie, apneea obstructivă de somn, obezitatea, boala pulmonară severă, boala neuromusculară și utilizarea concomitentă a altor medicamente care provoacă depresie respiratorie; atunci când prescriu codeină pentru adolescenți, furnizorii de servicii medicale trebuie să aleagă cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de timp și să informeze pacienții și aparținătorii cu privire la riscuri și la semnele supradozajului de morfină

A fost raportat cel puțin un deces la un sugar care alăpta și care a fost expus la niveluri ridicate de morfină în laptele matern, deoarece mama era un metabolizator ultrarapid al codeinei; alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului

Pot apărea depresii respiratorii grave, care pun în pericol viața sau sunt fatale; monitorizați îndeaproape, în special la inițierea tratamentului sau în urma unei creșteri a dozei

Nu întrerupeți brusc tratamentul la un pacient dependent fizic de opioide; când întrerupeți tratamentul, la un pacient dependent fizic, reduceți treptat doza; reducerea rapidă la un pacient dependent fizic de opioide poate duce la un sindrom de sevraj și la revenirea durerii

Dozele mici de aspirină pot inhiba funcția plachetară ducând la o creștere a timpului de sângerare; acest lucru poate afecta negativ pacienții cu afecțiuni ereditare (i.e. hemofilie) sau dobândită (i.e. boli hepatice sau deficit de vitamina K) tulburări de sângerare; aspirina este contraindicată la pacienții cu hemofilie

Aspirina nu trebuie utilizată la copii sau adolescenți pentru infecții virale, cu sau fără febră, din cauza riscului de sindrom Reye la utilizarea concomitentă a aspirinei în anumite boli virale; aspirina administrată preoperator poate prelungi timpul de sângerare

Poate apărea insuficiența suprarenală; dacă este diagnosticată, se tratează cu înlocuirea fiziologică a corticosteroizilor și se întrerupe administrarea opioidelor la pacient

La pacienții care pot fi susceptibili la efectele intracraniene ale retenției de CO2 (de ex.g., cei cu dovezi de presiune intracraniană crescută sau tumori cerebrale), combinația de medicamente butalbital, aspirină, cofeină și fosfat de codeină poate reduce forța respiratorie, iar retenția de CO2 rezultată poate crește și mai mult presiunea intracraniană; se monitorizează sedarea și depresia respiratorie

Opioizii pot întuneca evoluția clinică la pacientul cu un traumatism cranian; evitați utilizarea combinației medicamentoase butalbital, aspirină, cafeină și fosfat de codeină la pacienții cu alterarea stării de conștiență sau comă

Combinația medicamentoasă butalbital, aspirină, cafeină și fosfat de codeină poate provoca hipotensiune arterială severă, inclusiv hipotensiune ortostatică și sincopă la pacienții ambulatori; există un risc crescut la pacienții a căror capacitate de menținere a tensiunii arteriale a fost deja compromisă de un volum sanguin redus sau de administrarea concomitentă a unor medicamente deprimante ale SNC; a se monitoriza acești pacienți pentru semne de hipotensiune arterială după inițierea sau titrarea dozei

Codina din combinația medicamentoasă butalbital, aspirină, cafeină și fosfat de codeină poate crește frecvența convulsiilor la pacienții cu tulburări convulsive și poate crește riscul de apariție a convulsiilor în alte contexte clinice asociate cu convulsiile; monitorizarea pacienților cu antecedente de tulburări convulsive pentru înrăutățirea controlului convulsiilor în timpul tratamentului cu combinația de medicamente butalbital, aspirină, cafeină și fosfat de codeină

Depresia respiratorie care pune în pericol viața este mai probabil să apară la pacienții vârstnici, cașectici sau debilitați, deoarece aceștia pot avea farmacocinetica modificată sau clearance-ul alterat în comparație cu pacienții mai tineri și mai sănătoși; pentru a reduce riscul de depresie respiratorie, o dozare și o titrare corespunzătoare sunt esențiale

Sedarea profundă, depresia respiratorie, coma și decesul pot rezulta din administrarea concomitentă cu benzodiazepine sau alte deprimante ale SNC (de ex.g., sedative/hipnotice non-benzodiazepine, anxiolitice, tranchilizante, relaxante musculare, anestezice generale, antipsihotice, alte opioide, alcool); din cauza acestor riscuri, rezervați prescrierea concomitentă a acestor medicamente pentru utilizarea la pacienții pentru care opțiunile alternative de tratament sunt inadecvate

Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) pot potența efectele morfinei, metabolitul activ al codeinei, inclusiv depresia respiratorie, coma și confuzia; medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții care iau IMAO sau în termen de 14 zile de la întreruperea unui astfel de tratament

Pacienții cu antecedente de ulcer gastric activ trebuie să evite utilizarea aspirinei, care poate provoca iritații ale mucoasei gastrice și sângerări.

Strategia de evaluare și diminuare a riscurilor (REMS) pentru analgezicele opioide (REMS)

  • Pentru a se asigura că beneficiile analgezicelor opioide sunt mai mari decât riscurile de dependență, abuz și utilizare necorespunzătoare, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a solicitat o strategie de evaluare și reducere a riscurilor (REMS) pentru aceste produse
  • Discuți despre utilizarea în siguranță, riscurile grave și despre depozitarea și eliminarea corectă a analgezicelor opioide cu pacienții și/sau îngrijitorii acestora de fiecare dată când aceste medicamente sunt prescrise; utilizați următorul link pentru a obține Ghidul de consiliere pentru pacienți (PCG): www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
  • Subliniați pacienților și aparținătorilor acestora importanța citirii Ghidului de medicație pe care îl vor primi de la farmacistul lor de fiecare dată când li se eliberează un analgezic opioid
  • Considerați posibilitatea de a utiliza alte instrumente pentru a îmbunătăți calitatea pacientului, siguranța gospodăriei și a comunității, cum ar fi acordurile dintre pacient și prescriptor care consolidează responsabilitățile pacientului și ale prescriptorului
  • Pentru a obține informații suplimentare despre REMS pentru analgezicele opioide și pentru o listă de REMS CME/CE acreditate, sunați la 1-800-503-0784 sau intrați pe www.opioidanalgesicrems.com; proiectul FDA Blueprint poate fi găsit la www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint

.

Leave a Reply