butalbital/aspirina/cafeína/codeína (Rx)

Contraindicações

Hipersensibilidade

Crianças

Gestão pós-operatória em crianças

Crianças

Pós-operatório em crianças após amigdalectomia e/ou adenoidectomia (ver Avisos Caixa Preta)

Reacção broncoespacial à aspirina

Síndrome da asma, rinite, e pólipos nasais

Depressão respiratória significativa

Doença de úlcera péptica

Alergia conhecida a AINEs

Em 14 dias de administração de MAOIs

Hemofilia

Administração repetida em pacientes com anemia, doença cardiovascular, pulmonar ou renal

Porfiria

Cautelas

Sangria gastrintestinal; especial cuidado em pacientes com histórico de sangramento gastrointestinal, alcoolismo ou distúrbios hemorrágicos

Evite dirigir carro ou operar máquinas

Síndrome de Reye pode ocorrer em crianças por causa do componente aspirina; não usar para sintomas de varicela ou gripe

Analisadores ovóides em insuficiência renal grave (ou seja, CrCl

Analisadores agonistas/antagonistas mistos (por exemplo, pentazocina, nalbuphine e butorfanol) ou agonistas parciais (por exemplo, buprenorfina) em pacientes que estão recebendo um analgésico agonista opióide completo; analgésicos agonistas/antagonistas mistos e agonistas parciais podem reduzir o efeito analgésico e/ou precipitar sintomas de abstinência

Pode aumentar os efeitos depressores respiratórios; cuidado com lesão na cabeça, DPOC, ou outras condições com diminuição do impulso respiratório

As formas de dosagem de drogas butalbital, aspirina, cafeína e fosfato de codeína contêm butalbital e codeína, expõem os usuários aos riscos de dependência, abuso e uso indevido; avaliar o risco de dependência, abuso ou uso indevido de cada paciente antes de prescrever a terapia, e monitorar todos os pacientes que recebem drogas para o desenvolvimento de comportamentos e condições de dependência

Efeitos do uso concomitante ou da descontinuação do citocromo P450 3A4 indutores, inibidores 3A4, ou inibidores 2D6 com codeína são complexos; o uso de indutores do citocromo P450 3A4, inibidores 3A4, ou inibidores 2D6 com combinação de butalbital, acetaminofeno, cafeína e fosfato de codeína requerem cuidadosa consideração dos efeitos sobre a codeína e o metabolito ativo, morfina

Codeína pode causar tolerância/dependência; avaliar o risco de dependência, abuso ou mau uso de cada paciente antes da prescrição de drogas, e monitorar todos os pacientes para o desenvolvimento de comportamentos e condições associadas à dependência

Depressão respiratória com risco de vida e morte ocorreram em crianças que receberam codeína; a codeína está sujeita a variabilidade no metabolismo baseada no genótipo CYP2D6, que pode levar a um aumento da exposição à morfina metabólica ativa; crianças

Opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo apnéia central do sono (AAC) e hipoxemia relacionada ao sono; o uso de opióides aumenta o risco de AAC de uma forma dose-dependente; em pacientes que apresentam CSA, considere a diminuição da dosagem de opióides usando as melhores práticas de cone de opióides

Evite o uso de combinação de drogas em adolescentes de 12-18 anos de idade que tenham outros fatores de risco que possam aumentar a sensibilidade aos efeitos depressores respiratórios da codeína, a menos que os benefícios superem os riscos; Os fatores de risco incluem condições associadas à hipoventilação, tais como estado pós-operatório, apnéia obstrutiva do sono, obesidade, doença pulmonar grave, doença neuromuscular e uso concomitante de outros medicamentos que causam depressão respiratória; ao prescrever codeína para adolescentes, os profissionais de saúde devem escolher a dose efetiva mais baixa por um curto período de tempo e informar pacientes e cuidadores sobre os riscos e os sinais de overdose de morfina

Em pelo menos uma morte foi relatada em um bebê lactente exposto a altos níveis de morfina no leite materno porque a mãe era um metabolizador ultra-rápido da codeína; a amamentação não é recomendada durante o tratamento

Depressão respiratória séria, com risco de vida ou fatal pode ocorrer; monitorar de perto, especialmente no início ou após um aumento da dose

Não interromper abruptamente a terapia em uma paciente fisicamente dependente de opióides; ao interromper a terapia, em uma paciente fisicamente dependente, afinar gradualmente a dosagem; O afilamento rápido num paciente fisicamente dependente de opiáceos pode levar a uma síndrome de abstinência e retorno da dor

As doses baixas de aspirina podem inibir a função plaquetária levando a um aumento no tempo de sangramento; isto pode afectar negativamente os pacientes com hereditariedade (i.e. hemofilia) ou adquirida (i.e. doença hepática ou deficiência de vitamina K) distúrbios hemorrágicos; aspirina é contra-indicada em pacientes com hemofilia

Aspirina não deve ser usada em crianças ou adolescentes para infecções virais, com ou sem febre, devido ao risco de síndrome de Reye com uso concomitante de aspirina em certas doenças virais; aspirina administrada no pré-operatório pode prolongar o tempo de sangramento

Insuficiência renal pode ocorrer; se diagnosticada, tratar com reposição fisiológica de corticosteróides, e desmamar o paciente do opióide

Em pacientes que possam ser suscetíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2 (e.g., aqueles com evidência de aumento da pressão intracraniana ou tumores cerebrais), butalbital, aspirina, cafeína e combinação de drogas codeína fosfato podem reduzir o impulso respiratório, e a retenção resultante de CO2 pode aumentar ainda mais a pressão intracraniana; monitor para sedação e depressão respiratória

Ospioides podem obscurecer o curso clínico em pacientes com lesão na cabeça; evitar o uso de combinação de drogas butalbital, aspirina, cafeína e fosfato de codeína em pacientes com perda de consciência ou coma

Butalbital, aspirina, cafeína e combinação de drogas fosfato de codeína podem causar hipotensão grave, incluindo hipotensão ortostática e síncope em pacientes ambulatoriais; há risco aumentado em pacientes cuja capacidade de manter a pressão arterial já foi comprometida por uma redução do volume sanguíneo ou pela administração simultânea de certas drogas depressivas do SNC; monitorar esses pacientes para sinais de hipotensão após iniciar ou titular a dosagem

A codeína na combinação de drogas butalbital, aspirina, cafeína e fosfato de codeína pode aumentar a frequência de convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos e pode aumentar o risco de convulsões ocorrendo em outros ambientes clínicos associados a convulsões; monitorar pacientes com histórico de distúrbios convulsivos para pior controle das convulsões durante combinação de drogas butalbitárias, aspirina, cafeína e fosfato de codeína

Depressão respiratória com risco de vida é mais provável de ocorrer em pacientes idosos, caquéticos ou debilitados, porque podem ter farmacocinética alterada ou desobstrução alterada em comparação com pacientes mais jovens e saudáveis; para reduzir o risco de depressão respiratória, dosagem e titulação adequadas são essenciais

Sedação, depressão respiratória, coma e morte podem resultar de concomitância com benzodiazepinas ou outros depressores do SNC (e.g., sedativos/hipnóticos não-benzodiazepínicos, ansiolíticos, tranquilizantes, relaxantes musculares, anestésicos gerais, antipsicóticos, outros opiáceos, álcool); devido a esses riscos, reserve a prescrição concomitante desses medicamentos para uso em pacientes para os quais as opções alternativas de tratamento são inadequadas

Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) podem potencializar os efeitos da morfina, do metabolito ativo da codeína, incluindo depressão respiratória, coma e confusão; O medicamento não deve ser usado em pacientes que estejam a tomar IMAO ou dentro de 14 dias após a interrupção desse tratamento

Patientes com histórico de úlcera péptica activa devem evitar o uso de aspirina, que pode causar irritação da mucosa gástrica e hemorragia.

Estratégia de avaliação e mitigação do risco de analgésicos opióides (REMS)

• Para garantir que os benefícios dos analgésicos opióides superem os riscos de dependência, abuso e mau uso, a Food and Drug Administration (FDA) tem exigido uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) para estes produtos
• Discutam o uso seguro, os riscos graves, e o armazenamento e descarte adequado de analgésicos opióides com os pacientes e/ou seus cuidadores cada vez que estes medicamentos são prescritos; use o link a seguir para obter o Guia de Aconselhamento ao Paciente (PCG): www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
• Imprimir aos pacientes e seus cuidadores a importância de ler o Guia de Medicamentos que receberão do seu farmacêutico cada vez que lhes for prescrito um analgésico opióide
• Considerar a utilização de outras ferramentas para melhorar o paciente, para obter mais informações sobre REMS analgésicos opióides e para uma lista de REMS CME/CE acreditados, ligue para 1-800-503-0784, ou faça o logon na www.opioidanalgesicrems.com; o plano da FDA pode ser encontrado em www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint