Articles /

butalbital/aspirine/cafeïne/codeïne (Rx)

Black Box Warnings

Opioïde analgetica risk evaluation and mitigation strategy (REMS)

  • Om ervoor te zorgen dat de voordelen van opioïde analgetica opwegen tegen de risico’s van verslaving, misbruik en verkeerd gebruik, heeft de Food and Drug Administration (FDA) een REMS voor deze producten verplicht gesteld; onder de vereisten van de REMS, moeten geneesmiddelenbedrijven met goedgekeurde opioïde analgetische producten REMS-conforme educatieprogramma’s beschikbaar stellen aan zorgverleners
  • Zorgverleners worden sterk aangemoedigd om:
    • Een REMS-conform onderwijsprogramma te voltooien
    • Patiënten en/of hun verzorgers bij elk recept te adviseren over veilig gebruik, ernstige risico’s, opslag en verwijdering van deze producten
    • Patiënten en hun verzorgers te wijzen op het belang van het lezen van de medicatiewijzer elke keer dat deze door hun apotheker wordt verstrekt
    • Neem andere hulpmiddelen in overweging om de veiligheid van de patiënt, veiligheid van de patiënt, het huishouden en de gemeenschap

Verslaving en misbruik

  • Therapie stelt gebruikers bloot aan risico’s van verslaving, misbruik en verkeerd gebruik, wat kan leiden tot overdosering en overlijden; Beoordeel het risico van de patiënt alvorens voor te schrijven en controleer regelmatig op deze gedragingen en aandoeningen

Levensbedreigende ademhalingsdepressie

  • Erge, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie kan optreden; nauwlettend in de gaten houden, vooral bij aanvang of na verhoging van de dosis

Onopzettelijke inname

  • Onopzettelijke inname van het geneesmiddel, vooral door kinderen, kan leiden tot een fatale overdosis

Neonataal opioïdonttrekkingssyndroom

  • Langdurig gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot neonataal opioïdonttrekkingssyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien het niet wordt herkend en behandeld, en behandeling vereist volgens protocollen ontwikkeld door neonatologie-deskundigen
  • Indien langdurig gebruik van opioïden nodig is bij een zwangere vrouw, de patiënte informeren over het risico van neonataal opioïdonttrekkingssyndroom en ervoor zorgen dat een geschikte behandeling beschikbaar is

Postoperatieve pijn bij kinderen

  • De sterfte is opgetreden bij kinderen met obstructieve slaapapneu die codeïne kregen voor postoperatieve pijn na tonsillectomie en/of adenoidectomie
  • Codeïne wordt door de lever omgezet in morfine; deze kinderen hadden aanwijzingen dat ze ultra-snelle metaboliseerders (via CYP2D6) van codeïne waren, wat een erfelijke (genetische) eigenschap is die ervoor zorgt dat codeïne snel wordt omgezet in levensbedreigende of fatale hoeveelheden morfine (zie Farmacologie)
  • Gecontroleerd bij kinderen jonger dan 12 jaar ; levensbedreigende ademhalingsdepressie en overlijden zijn voorgekomen bij kinderen die codeïne kregen; codeïne is onderhevig aan variabiliteit in metabolisme op basis van CYP2D6 genotype, wat kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet morfine; kinderen
  • Mijd gebruik bij adolescenten van 12-18 jaar die andere risicofactoren hebben die de gevoeligheid voor ademhalingsdepressieve effecten van codeïne kunnen verhogen, tenzij de voordelen groter zijn dan de risico’s; risicofactoren zijn onder andere aandoeningen die geassocieerd worden met hypoventilatie, zoals postoperatieve status, obstructieve slaapapneu, obesitas, ernstige longaandoeningen, neuromusculaire aandoeningen en gelijktijdig gebruik van andere medicatie die ademhalingsdepressie veroorzaakt; bij het voorschrijven van codeïne aan adolescenten moeten zorgverleners kiezen voor de laagste effectieve dosis gedurende de kortste periode en patiënten en verzorgers informeren over de risico’s en de tekenen van overdosering met morfine

Co-toediening met benzodiazepinen

  • Risico’s van gelijktijdig gebruik met benzodiazepinen of andere CNS-depressiva; gelijktijdig gebruik van opioïden met benzodiazepinen of andere middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, waaronder alcohol, kan leiden tot ernstige sedatie, ademhalingsdepressie, coma en de dood; beperk het gelijktijdig voorschrijven van deze geneesmiddelencombinatie en benzodiazepinen of andere middelen die het CZS onderdrukken tot gebruik bij patiënten bij wie alternatieve behandelingsmogelijkheden ontoereikend zijn; beperk doseringen en duur tot het vereiste minimum; volg patiënten op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie

Interacties met geneesmiddelen die cytochroom P450-isoenzymen beïnvloeden

  • Gebruik van cytochroom P450 3A4-inductoren, 3A4-remmers of 2D6-remmers met codeïnesulfaat vereist zorgvuldige afweging van effecten op het moedermedicijn, de codeïne en de actieve metaboliet, morfine

Contra-indicaties

Hypersensitiviteit

Kinderen

Postoperatief beheer bij kinderen

Kinderen

Postoperatief gebruik bij kinderen na tonsillectomie en/of adenoidectomie (zie Waarschuwingen in het zwarte kader)

Bronchospastische reactie op aspirine

Syndroom van asthma, rhinitis, en neuspoliepen

Significante ademhalingsdepressie

Peptische ulcusziekte

Bekende allergie voor NSAID’s

Binnen 14 dagen na inname van MAO-remmers

Hemofilie

Herhaalde toediening bij patiënten met anemie, cardiovasculaire, pulmonale of nierziekte

Porfyrie

Voorzorgsmaatregelen

Gastro-intestinale bloedingen; bijzondere voorzichtigheid in acht nemen bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, alcoholisme, of bloedingsstoornissen

Vermijd autorijden of het bedienen van machines

Reyesyndroom kan voorkomen bij kinderen vanwege aspirinecomponent; niet gebruiken bij waterpokken of griepsymptomen

Vermijden bij ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. CrCl

Vermijd gebruik van gemengde agonisten/antagonisten (bijv. pentazocine, nalbuphine en butorfanol) of partiële agonisten (bijv. buprenorfine) bij patiënten die een analgeticum met een volledige opioïde agonist krijgen; gemengde agonist/antagonist en partiële agonist analgetica kunnen het analgetisch effect verminderen en/of onttrekkingsverschijnselen versnellen

Kan de respiratoire depressieve effecten versterken; voorzichtig bij hoofdletsel, COPD of andere aandoeningen met verminderde ademhalingsdrive

Aangezien de toedieningsvormen butalbital, aspirine, cafeïne en codeïnefosfaat bevatten, stellen zij gebruikers bloot aan de risico’s van verslaving, misbruik en verkeerd gebruik; beoordeel het risico van elke patiënt op verslaving, misbruik of verkeerd gebruik voordat de therapie wordt voorgeschreven, en controleer alle patiënten die een geneesmiddel krijgen op de ontwikkeling van verslavingsgedrag en -condities

Effecten van gelijktijdig gebruik of staken van cytochroom P450 3A4-inductoren, 3A4-remmers, of 2D6-remmers met codeïne zijn complex; het gebruik van cytochroom P450 3A4-inductoren, 3A4-remmers of 2D6-remmers met butalbital, acetaminofen, cafeïne en codeïnefosfaatcombinatie vereist zorgvuldige overweging van de effecten op codeïne en de actieve metaboliet morfine

Codeïne kan tolerantie/afhankelijkheid veroorzaken; Beoordeel het risico van elke patiënt op verslaving, misbruik of verkeerd gebruik voordat u het geneesmiddel voorschrijft, en controleer alle patiënten op de ontwikkeling van gedragingen en aandoeningen die met verslaving in verband worden gebracht

Er zijn levensbedreigende ademhalingsdepressies en de dood voorgekomen bij kinderen die codeïne kregen; codeïne is onderhevig aan variabiliteit in metabolisme op basis van CYP2D6-genotype, wat kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet morfine; kinderen

Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie; opioïdengebruik verhoogt het risico op CSA op een dosisafhankelijke manier; overweeg bij patiënten die zich met CSA presenteren de opioïddosering te verlagen volgens de beste praktijken voor het afbouwen van opioïden

Mijd het gebruik van de combinatie van geneesmiddelen bij adolescenten van 12-18 jaar die andere risicofactoren hebben die de gevoeligheid voor de ademhalingsdepressieve effecten van codeïne kunnen verhogen, tenzij de voordelen opwegen tegen de risico’s; risicofactoren zijn onder andere aandoeningen die geassocieerd worden met hypoventilatie, zoals postoperatieve status, obstructieve slaapapneu, obesitas, ernstige longziekte, neuromusculaire ziekte, en gelijktijdig gebruik van andere medicatie die ademhalingsdepressie veroorzaakt; bij het voorschrijven van codeïne voor adolescenten moeten zorgverleners de laagste effectieve dosis voor de kortste periode kiezen en patiënten en verzorgers informeren over de risico’s en de tekenen van overdosering met morfine

ten minste één sterfgeval werd gemeld bij een zogende zuigeling die werd blootgesteld aan hoge morfinespiegels in de moedermelk omdat de moeder een ultra-snelle metaboliseerder van codeïne was; borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling

Ernstige, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie kan optreden; nauwlettend in de gaten houden, vooral bij aanvang of na verhoging van de dosis

De therapie niet abrupt staken bij een patiënt die lichamelijk afhankelijk is van opioïden; bij staken van de therapie, bij een lichamelijk afhankelijke patiënt, de dosering geleidelijk afbouwen; snel afbouwen bij een patiënt die fysiek afhankelijk is van opioïden kan leiden tot een onttrekkingssyndroom en terugkeer van de pijn

Lage doses aspirine kunnen de werking van de bloedplaatjes remmen, waardoor de bloedingstijd toeneemt; dit kan een nadelige invloed hebben op patiënten met erfelijke (i.hemofilie) of verworven (d.w.z. leverziekte of vitamine K-deficiëntie) bloedingsstoornissen; aspirine is gecontra-indiceerd bij patiënten met hemofilie

Aspirine mag niet worden gebruikt bij kinderen of tieners voor virale infecties, met of zonder koorts, vanwege het risico van het Reye-syndroom bij gelijktijdig gebruik van aspirine bij bepaalde virale aandoeningen; Preoperatief toegediende aspirine kan de bloedingstijd verlengen

Er kan bijnierinsufficiëntie optreden; indien gediagnosticeerd, behandelen met fysiologische vervanging van corticosteroïden, en de patiënt van het opioïd afhalen

Bij patiënten die gevoelig kunnen zijn voor intracraniële effecten van CO2-retentie (bijv.g., met aanwijzingen voor verhoogde intracraniële druk of hersentumoren) kan de combinatie van butalbital, aspirine, cafeïne en codeïnefosfaat de ademhalingsdrang verminderen, waardoor CO2-retentie de intracraniële druk verder kan verhogen; let op sedatie en ademhalingsdepressie

Opioïden kunnen het klinisch beloop bij patiënten met hoofdletsel vertroebelen; Vermijd het gebruik van butalbital, aspirine, cafeïne en codeïnefosfaat bij patiënten met een verminderd bewustzijn of coma

Butalbital, aspirine, cafeïne en codeïnefosfaat kunnen ernstige hypotensie veroorzaken, waaronder orthostatische hypotensie en syncope bij ambulante patiënten; er is een verhoogd risico bij patiënten bij wie het vermogen om de bloeddruk op peil te houden al is aangetast door een verlaagd bloedvolume of gelijktijdige toediening van bepaalde CNS-depressieve geneesmiddelen; controleer deze patiënten op tekenen van hypotensie na het starten of titreren van de dosering

De codeïne in de combinatie butalbital, aspirine, cafeïne en codeïnefosfaat kan de frequentie van aanvallen bij patiënten met epileptische aanvallen verhogen en kan het risico op aanvallen verhogen in andere klinische settings die geassocieerd worden met aanvallen; patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen te controleren op een verslechterde controle over de aanvallen tijdens de combinatie van butalbital, aspirine, cafeïne en codeïnefosfaat

Een levensbedreigende ademhalingsdepressie komt vaker voor bij oudere, cachectische of verzwakte patiënten omdat bij hen de farmacokinetiek of de klaring veranderd kan zijn in vergelijking met jongere, gezondere patiënten; om het risico van ademhalingsdepressie te verminderen, zijn een juiste dosering en titratie essentieel

Erge sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden kunnen het gevolg zijn van gelijktijdige toediening van benzodiazepinen of andere CNS-depressiva (bijv.g., niet-benzodiazepine sedativa/hypnotica, anxiolytica, tranquilizers, spierverslappers, algemene anesthetica, antipsychotica, andere opioïden, alcohol); vanwege deze risico’s dient het gelijktijdig voorschrijven van deze geneesmiddelen te worden gereserveerd voor gebruik bij patiënten bij wie alternatieve behandelingsmogelijkheden ontoereikend zijn

Monoamine oxidase remmers (MAO-remmers) kunnen de effecten van morfine, de actieve metaboliet van codeïne, versterken, met inbegrip van ademhalingsdepressie, coma en verwardheid; Het middel dient niet te worden gebruikt bij patiënten die MAO-remmers gebruiken of binnen 14 dagen na het staken van een dergelijke behandeling

Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve maagzweer dienen het gebruik van aspirine te vermijden, omdat dit irritatie van het maagslijmvlies en bloedingen kan veroorzaken.

Opioïde analgetische risico-evaluatie en -beperkingsstrategie (REMS)

  • Om ervoor te zorgen dat de voordelen van opioïde analgetica opwegen tegen de risico’s van verslaving, misbruik en verkeerd gebruik, heeft de Food and Drug Administration (FDA) een risico-evaluatie en -beperkingsstrategie (REMS) voor deze producten voorgeschreven
  • Bespreek het veilige gebruik, de ernstige risico’s en de juiste opslag en verwijdering van opioïde pijnstillers met patiënten en/of hun verzorgers telkens wanneer deze geneesmiddelen worden voorgeschreven; gebruik de volgende link om de Gids voor patiëntenvoorlichting (PCG) te verkrijgen: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
  • Belruk patiënten en hun verzorgers op het belang van het lezen van de medicatiegids die zij van hun apotheker krijgen telkens wanneer hen een opioïde analgeticum wordt verstrekt
  • Overweeg het gebruik van andere hulpmiddelen om de veiligheid van de patiënt, en gemeenschap te verbeteren, zoals patiënt-voorschrijverovereenkomsten die de verantwoordelijkheden van de patiënt-voorschrijver versterken
  • Om meer informatie te verkrijgen over REMS voor opioïde analgetica en voor een lijst van geaccrediteerde REMS CME/CE, bel 1-800-503-0784, of log in op www.opioidanalgesicrems.com; de FDA Blueprint is te vinden op www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint

Leave a Reply