butalbital/aspirin/caffeine/codeine (Rx)

禁忌

過敏症

小児

の術後管理

小児扁桃摘出術および／またはアデノイド切除術後の小児における術後使用（ブラックボックスの警告を参照）

アスピリンに対する気管支痙攣反応

喘息症候群

。 鼻炎、鼻ポリープ

著しい呼吸抑制

消化性潰瘍疾患

NSAIDsに対する既知のアレルギー

MAOI服用後14日以内

血友病

貧血患者への反復投与

血友病の患者への反復投与。 心疾患、肺疾患、腎疾患

ポルフィリン症

使用上の注意

胃腸出血がある。 特に、消化管出血の既往歴のある患者、アルコール中毒、出血性疾患のある患者には注意すること

車の運転や機械の操作は避けること

アスピリン成分により小児で眼球症候群を起こすことがある。 水痘またはインフルエンザ症状には使用しないこと

重度の腎障害（例：CrCl

、

完全オピオイド作動薬鎮痛剤を受けている患者における混合作動薬/拮抗薬（例：ペンタゾシン、ナルブフィン、ブトルファノール）または部分作動薬（例：ブプレノルフィン）の使用は避けること

。 混合アゴニスト/アンタゴニストおよび部分アゴニスト鎮痛薬は、鎮痛効果を低下させ、および/または離脱症状を促進する可能性がある

呼吸抑制作用を増強する可能性がある；頭部外傷、COPD、または呼吸駆動が低下した他の状態では注意

ブタルビタル、アスピリン、カフェイン、リン酸コデイン医薬品は、ブタルビタルおよびコデインが含まれているため、ユーザーは中毒、虐待および誤用にさらされる危険性に曝されています。 治療薬を処方する前に、各患者の中毒、乱用、誤用のリスクを評価し、中毒行動や症状の発生について、薬を受け取るすべての患者を監視する

Cytochrome P450 3A4誘導剤、3A4阻害剤、2D6阻害剤の併用または中止とコデインの効果は複雑である。 チトクロームP450 3A4誘導剤、3A4阻害剤、2D6阻害剤とブタルビタール、アセトアミノフェン、カフェイン、リン酸コデインの併用は、コデインと活性代謝物のモルヒネへの影響を慎重に検討する必要がある

コデインは耐性/依存を引き起こす可能性がある

。 薬剤を処方する前に、各患者の中毒、乱用、誤用のリスクを評価し、中毒に関連する行動や状態の発生についてすべての患者を監視する

生命を脅かす呼吸抑制および死亡は、コデインを投与された小児で発生している。 コデインはCYP2D6遺伝子型により代謝が変動し、活性代謝物モルヒネへの曝露が増加する可能性がある；小児

オピオイドは中枢性睡眠時無呼吸（CSA）や睡眠関連低酸素症などの睡眠関連呼吸障害を引き起こすことがある；オピオイド使用により、用量依存的にCSAのリスクが増加する。 CSAを呈する患者には、オピオイド漸減のベストプラクティスを用いてオピオイドの投与量を減らすことを検討する

コデインの呼吸抑制作用に対する感受性を高める他のリスク要因がある12～18歳の青年には、利益がリスクを上回らない限り併用することを避ける

。 危険因子には、術後の状態、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、肥満、重度の肺疾患、神経筋疾患、呼吸抑制を引き起こす他の薬剤の併用など、低換気に関連する状態が含まれる。 青少年にコデインを処方する場合、医療従事者は最短期間での最低有効量を選択し、モルヒネ過剰摂取のリスクと兆候について患者と介護者に知らせるべきである

母親がコデインの超高速代謝者だったため、母乳中の高いレベルのモルヒネに曝された授乳中の乳児の少なくとも1人の死亡が報告されており、治療中の授乳は推奨できない

深刻、生死にかかわる、あるいは致命的な呼吸抑制が起こる可能性がある

。 特に投与開始時または増量時には注意深く監視すること

オピオイドに身体的に依存している患者において、治療を突然中止しないこと

治療を中止する場合、身体的に依存している患者においては、投与量を徐々に漸減させること。 オピオイドに身体的に依存している患者において、急激に漸減させると、離脱症候群を引き起こし、痛みが再発する可能性がある

低用量のアスピリンは血小板機能を阻害し、出血時間を増加させる可能性がある。血友病など）または後天性（すなわち アスピリンは血友病の患者には禁忌である

アスピリンは、特定のウイルス性疾患におけるアスピリンの併用によるライ症候群のリスクがあるため、発熱の有無を問わず、ウイルス感染症の小児または10代に使用すべきではない。 術前にアスピリンを投与すると出血時間が延長する可能性がある

副腎不全が起こる可能性がある。診断された場合、コルチコステロイドの生理的補充で治療し、オピオイドから患者を離す

二酸化炭素保持の頭蓋内作用に敏感な患者（例．g., 鎮静と呼吸抑制を監視する

オピオイドは、頭部外傷を受けた患者の臨床経過を不明瞭にする可能性がある。 意識障害または昏睡状態の患者には、ブタルビ タール、アスピリン、カフェイン、リン酸コデイン配合剤の使用を避ける

ブタルビ タール、アスピリン、カフェイン、リン酸コデイン配合剤は、歩行中の患者に起立性低血圧や失神など重度の低血圧を引き起こすことがある。血液量の減少や特定のCNS抑圧剤の同時投与により血圧維持能力が既に低下した患者では危険度が増す。 投与開始または漸増後、低血圧の徴候がないかこれらの患者を監視する

ブタルビタール、アスピリン、カフェインおよびコデインリン酸塩の薬剤組み合わせ中のコデインは、痙攣性障害のある患者における痙攣の頻度を増加させ、痙攣に関連する他の臨床環境における痙攣の発生リスクを増加させる可能性がある。 ブタルビタール、アスピリン、カフェイン、リン酸コデイン配合剤投与中に発作のコントロールが悪化しないか、発作性疾患の既往歴のある患者を監視すること

生命にかかわる呼吸抑制は、高齢、悪液質、衰弱した患者で起こりやすく、若く健康な患者と比較して薬物動態が変化したりクリアランスが変化したりする可能性があるためです。 呼吸抑制のリスクを減らすために、適切な投与と滴定が不可欠である

ベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤（例：アムロジン）との併用により、深い鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡が生じることがある。g., これらのリスクから、これらの薬剤の併用処方は、代替治療が不十分な患者への使用に留めること

モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）は、呼吸抑制、昏睡、混乱などコデインの活性代謝物であるモルヒネの作用を増強させる可能性がある。 MAOIを服用している患者、またはMAOIの服用を中止して14日以内の患者には使用しないこと

活動性消化性潰瘍疾患の既往歴のある患者は、胃粘膜刺激や出血を引き起こす可能性のあるアスピリンの使用を避けること。

オピオイド鎮痛薬のリスク評価および緩和戦略（REMS）

• オピオイド鎮痛薬の利益が中毒、乱用、誤用のリスクを上回ることを確認することです。 食品医薬品局（FDA）は、これらの製品についてリスク評価および軽減戦略（REMS）を要求しています
• オピオイド鎮痛薬の安全使用、重大なリスク、適切な保管および廃棄について、これらの医薬品が処方されるたびに患者やその介護者に説明することです。 患者相談ガイド（Patient Counseling Guide：PCG）は以下のリンクから入手できます。 www.fda.www. fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
• 患者とその介護者に、オピオイド鎮痛剤が調剤されるたびに薬剤師から受け取る「服薬ガイド」を読むことの重要性を強調する
• 患者を改善するために他のツールを使うことも検討する
• 患者や介護者が、オピオイド鎮痛剤の適切な保管や廃棄を行うことが重要であることを強調する。 オピオイド鎮痛薬のREMSに関する詳しい情報および認定されたREMS CME/CEのリストについては、1-800-503-0784に電話するか、www.comにログインしてください。opioidanalgesicrems.comにログインしてください。FDAブループリントは、www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint

にあります。