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butalbital/aspirine/caféine/codéine (Rx)

Avertissements de la boîte noire

Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS)

  • Pour s’assurer que les avantages des analgésiques opioïdes l’emportent sur les risques de dépendance, d’abus et de mauvaise utilisation, la Food and Drug Administration (FDA) a exigé une REMS pour ces produits ; en vertu des exigences du REMS, les sociétés pharmaceutiques avec des produits analgésiques opioïdes approuvés doivent mettre à la disposition des prestataires de soins de santé des programmes d’éducation conformes au REMS
  • Les prestataires de soins de santé sont fortement encouragés à :
    • Compléter un programme d’éducation conforme aux REMS
    • Conseiller les patients et/ou leurs soignants, avec chaque ordonnance, sur l’utilisation sûre, les risques graves, le stockage et l’élimination de ces produits
    • Souligner aux patients et à leurs soignants l’importance de lire le guide de médication chaque fois qu’il est fourni par leur pharmacien
    • Envisager d’autres outils pour améliorer la sécurité des patients, la sécurité du patient, du ménage et de la communauté

Dépendance et abus

  • La thérapie expose les utilisateurs à des risques de dépendance, d’abus et de mauvais usage, qui peuvent entraîner une surdose et la mort ; évaluer le risque du patient avant de prescrire et surveiller régulièrement ces comportements et conditions

Dépression respiratoire menaçant le pronostic vital

  • Une dépression respiratoire grave, menaçant le pronostic vital ou fatale peut survenir ; surveiller étroitement, en particulier lors de l’initiation ou après une augmentation de la dose

Angestion accidentelle

  • Angestion accidentelle de médicament, en particulier par les enfants, peut entraîner une surdose mortelle

Syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes

  • Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut mettre la vie en danger s’il n’est pas reconnu et traité, et nécessite une prise en charge selon des protocoles élaborés par des experts en néonatologie
  • Si l’utilisation d’opioïdes est nécessaire pendant une période prolongée chez une femme enceinte, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et s’assurer qu’un traitement approprié sera disponible

Douleurs postopératoires chez les enfants

  • Des décès sont survenus chez des enfants souffrant d’apnée obstructive du sommeil qui recevaient de la codéine pour des douleurs postopératoires après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie
  • La codéine est convertie en morphine par le foie ; ces enfants présentaient des signes d’être des métaboliseurs ultra-rapides (via le CYP2D6) de la codéine, ce qui est une capacité héréditaire (génétique) qui fait que la codéine est convertie rapidement en des quantités de morphine potentiellement mortelles ou fatales (voir Pharmacologie)
  • Contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans ; des cas de dépression respiratoire potentiellement mortelle et de décès sont survenus chez des enfants ayant reçu de la codéine ; la codéine est sujette à une variabilité du métabolisme en fonction du génotype du CYP2D6, ce qui peut conduire à une exposition accrue au métabolite actif qu’est la morphine ; enfants
  • Eviter l’utilisation chez les adolescents de 12 à 18 ans qui présentent d’autres facteurs de risque susceptibles d’augmenter la sensibilité aux effets dépresseurs respiratoires de la codéine, sauf si les bénéfices l’emportent sur les risques ; les facteurs de risque incluent les conditions associées à l’hypoventilation, telles que l’état postopératoire, l’apnée obstructive du sommeil, l’obésité, les maladies pulmonaires sévères, les maladies neuromusculaires et l’utilisation concomitante d’autres médicaments qui provoquent une dépression respiratoire ; lorsqu’ils prescrivent de la codéine aux adolescents, les prestataires de soins de santé doivent choisir la dose efficace la plus faible pour la période la plus courte et informer les patients et les soignants des risques et des signes de surdosage en morphine

Coadministration avec des benzodiazépines

  • Risques de l’utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC ; l’utilisation concomitante d’opioïdes avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris l’alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort ; réserver la prescription concomitante de cette association médicamenteuse et de benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques sont inadéquates ; limiter les doses et les durées au minimum requis ; suivre les patients pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation

Interactions avec les médicaments affectant les isoenzymes du cytochrome P450

  • L’utilisation d’inducteurs du cytochrome P450 3A4, d’inhibiteurs 3A4 ou d’inhibiteurs 2D6 avec le sulfate de codéine nécessite un examen attentif des effets sur la molécule mère, la codéine et le métabolite actif, morphine

Contre-indications

Hypersensibilité

Enfants

Gestion postopératoire chez les enfants

Enfants

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Utilisation postopératoire chez les enfants après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie (voir encadré noir Mises en garde)

Réaction bronchospastique à l’aspirine

Syndrome d’asthme, rhinite et polypes nasaux

Dépression respiratoire significative

Ulcère gastroduodénal

Allergie connue aux AINS

Dans les 14 jours suivant la prise d’IMAO

Hémophilie

Administration répétée chez les patients anémiques, maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale

Porphyrie

Mises en garde

Saignement gastro-intestinal ; prudence particulière chez les patients ayant des antécédents d’hémorragie gastro-intestinale, d’alcoolisme ou de troubles de la coagulation

Éviter de conduire une voiture ou d’utiliser des machines

Un syndrome oculaire peut survenir chez les enfants en raison du composant aspirine ; ne pas utiliser pour les symptômes de la varicelle ou de la grippe

Aviser en cas d’insuffisance rénale sévère (c’est-à-dire une ClCr

Aviser l’utilisation d’analgésiques agonistes/antagonistes mixtes (par exemple, pentazocine, nalbuphine et butorphanol) ou agonistes partiels (par exemple, buprénorphine) chez les patients qui reçoivent un analgésique agoniste opioïde complet ; les analgésiques agonistes/antagonistes mixtes et les analgésiques agonistes partiels peuvent réduire l’effet analgésique et/ou précipiter les symptômes de sevrage

Peut augmenter les effets dépresseurs respiratoires ; prudence en cas de traumatisme crânien, de BPCO ou d’autres affections entraînant une diminution de la pulsion respiratoire

Les formes pharmaceutiques de butalbital, d’aspirine, de caféine et de phosphate de codéine contenant du butalbital et de la codéine, elles exposent les utilisateurs aux risques de dépendance, d’abus et de mésusage ; évaluer le risque de dépendance, d’abus ou de mésusage de chaque patient avant de prescrire un traitement, et surveiller tous les patients recevant le médicament pour le développement de comportements et de conditions de dépendance

Les effets de l’utilisation concomitante ou de l’arrêt des inducteurs du cytochrome P450 3A4, des inhibiteurs 3A4 ou des inhibiteurs 2D6 avec la codéine sont complexes ; l’utilisation d’inducteurs 3A4 du cytochrome P450, d’inhibiteurs 3A4 ou d’inhibiteurs 2D6 avec l’association butalbital, acétaminophène, caféine et phosphate de codéine nécessite un examen attentif des effets sur la codéine et le métabolite actif, la morphine

La codéine peut entraîner une tolérance/dépendance ; évaluer le risque de dépendance, d’abus ou de mésusage de chaque patient avant de prescrire le médicament, et surveiller tous les patients pour le développement de comportements et de conditions associés à la dépendance

Une dépression respiratoire potentiellement mortelle et la mort sont survenues chez des enfants ayant reçu de la codéine ; la codéine est sujette à une variabilité du métabolisme en fonction du génotype du CYP2D6, ce qui peut conduire à une exposition accrue au métabolite actif qu’est la morphine ; enfants

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil ; l’utilisation d’opioïdes augmente le risque d’ACS de manière dose-dépendante ; chez les patients qui présentent une CSA, envisager de diminuer la dose d’opioïdes en utilisant les meilleures pratiques de diminution progressive des opioïdes

Éviter l’utilisation de l’association médicamenteuse chez les adolescents de 12 à 18 ans qui présentent d’autres facteurs de risque pouvant augmenter la sensibilité aux effets dépresseurs respiratoires de la codéine, à moins que les bénéfices ne soient supérieurs aux risques ; les facteurs de risque comprennent les conditions associées à l’hypoventilation, comme l’état postopératoire, l’apnée obstructive du sommeil, l’obésité, une maladie pulmonaire grave, une maladie neuromusculaire et l’utilisation concomitante d’autres médicaments qui causent une dépression respiratoire ; lorsqu’ils prescrivent de la codéine aux adolescents, les professionnels de santé doivent choisir la dose efficace la plus faible pour la période la plus courte et informer les patients et les soignants des risques et des signes de surdosage en morphine

Au moins un décès a été rapporté chez un nourrisson allaité qui a été exposé à des niveaux élevés de morphine dans le lait maternel parce que la mère était un métaboliseur ultra-rapide de la codéine ; l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement

Une dépression respiratoire grave, menaçant le pronostic vital ou fatale peut survenir ; surveiller étroitement, en particulier lors de l’initiation ou après une augmentation de la dose

Ne pas interrompre brusquement le traitement chez un patient physiquement dépendant des opioïdes ; lors de l’interruption du traitement, chez un patient physiquement dépendant, diminuer progressivement la dose ; une diminution rapide chez un patient physiquement dépendant des opioïdes peut conduire à un syndrome de sevrage et à un retour de la douleur

De faibles doses d’aspirine peuvent inhiber la fonction plaquettaire conduisant à une augmentation du temps de saignement ; cela peut avoir un effet négatif sur les patients atteints d’une maladie héréditaire (i.l’hémophilie) ou acquis (i.e. maladie du foie ou carence en vitamine K) ; l’aspirine est contre-indiquée chez les patients atteints d’hémophilie

L’aspirine ne doit pas être utilisée chez les enfants ou les adolescents pour des infections virales, avec ou sans fièvre, en raison du risque de syndrome de Reye avec l’utilisation concomitante d’aspirine dans certaines maladies virales ; L’aspirine administrée en préopératoire peut prolonger le temps de saignement

Une insuffisance surrénale peut survenir ; si elle est diagnostiquée, traiter avec un remplacement physiologique des corticostéroïdes et sevrer le patient de l’opioïde

Chez les patients qui peuvent être sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2 (par ex.g., ceux présentant des signes d’augmentation de la pression intracrânienne ou des tumeurs cérébrales), l’association médicamenteuse butalbital, aspirine, caféine et phosphate de codéine peut réduire la pulsion respiratoire, et la rétention de CO2 qui en résulte peut augmenter davantage la pression intracrânienne ; surveiller la sédation et la dépression respiratoire

Les opioïdes peuvent obscurcir l’évolution clinique du patient ayant subi un traumatisme crânien ; éviter l’utilisation de l’association médicamenteuse butalbital, aspirine, caféine et phosphate de codéine chez les patients présentant des troubles de la conscience ou un coma

L’association médicamenteuse butalbital, aspirine, caféine et phosphate de codéine peut provoquer une hypotension sévère, y compris une hypotension orthostatique et une syncope chez les patients ambulatoires ; le risque est accru chez les patients dont la capacité à maintenir la pression artérielle a déjà été compromise par un volume sanguin réduit ou l’administration simultanée de certains médicaments dépresseurs du SNC ; surveiller ces patients pour détecter des signes d’hypotension après avoir initié ou titré la posologie

La codéine contenue dans l’association médicamenteuse butalbital, aspirine, caféine et phosphate de codéine peut augmenter la fréquence des crises chez les patients présentant des troubles convulsifs et peut augmenter le risque de survenue de crises dans d’autres contextes cliniques associés aux crises ; surveiller les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs pour détecter une aggravation du contrôle des crises pendant l’association médicamenteuse butalbital, aspirine, caféine et phosphate de codéine

La dépression respiratoire menaçant la vie est plus susceptible de survenir chez les patients âgés, cachectiques ou affaiblis, car ils peuvent avoir une pharmacocinétique altérée ou une clairance modifiée par rapport aux patients plus jeunes et en meilleure santé ; pour réduire le risque de dépression respiratoire, une posologie et une titration appropriées sont essentielles

Une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort peuvent résulter de la concomitance avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC (par ex.g., sédatifs/hypnotiques non benzodiazépines, anxiolytiques, tranquillisants, myorelaxants, anesthésiques généraux, antipsychotiques, autres opioïdes, alcool) ; en raison de ces risques, réserver la prescription concomitante de ces médicaments aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques sont inadéquates

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peuvent potentialiser les effets de la morphine, métabolite actif de la codéine, notamment la dépression respiratoire, le coma et la confusion ; le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients prenant des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un tel traitement

Les patients ayant des antécédents d’ulcère gastroduodénal actif doivent éviter d’utiliser l’aspirine, qui peut provoquer une irritation de la muqueuse gastrique et des saignements.

Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques des analgésiques opioïdes (REMS)

  • Pour s’assurer que les avantages des analgésiques opioïdes l’emportent sur les risques de dépendance, d’abus et de mauvais usage, la Food and Drug Administration (FDA) a exigé une stratégie d’évaluation et de réduction des risques (REMS) pour ces produits
  • Discutez de l’utilisation sûre, des risques graves et du stockage et de l’élimination appropriés des analgésiques opioïdes avec les patients et/ou leurs soignants chaque fois que ces médicaments sont prescrits ; utiliser le lien suivant pour obtenir le guide de conseil au patient (PCG) : www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
  • Souligner aux patients et à leurs soignants l’importance de lire le guide de médication qu’ils recevront de leur pharmacien chaque fois qu’un analgésique opioïde leur sera délivré
  • Envisager d’utiliser d’autres outils pour améliorer la sécurité des patients, Pour obtenir de plus amples informations sur les REMS des analgésiques opioïdes et pour obtenir une liste des CME/CE REMS accrédités, appelez le 1-800-503-0784, ou connectez-vous sur www.opioidanalgesicrems.com ; le plan directeur de la FDA se trouve à l’adresse www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint

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