butalbitaali/aspiriini/kofeiini/kodeiini (Rx)

Vasta-aiheet

Yliherkkyys

Lapset

Lasten jälkihoito

Lasten

hoito postoperatiivisesti

Lapset

Postoperatiivinen käyttö lapsilla tonsillektomian ja/tai adenoidektomian jälkeen (ks. Musta laatikko Varoitukset)

Bronkospastinen reaktio aspiriinille

Astmaoireyhtymä, nuha ja nenän polyypit

merkittävä hengityslama

Mahahaavasairaus

Tunnettu allergia tulehduskipulääkkeille

14 päivän kuluessa MAOI:iden ottamisesta

Hemofilia

Toistuva anto potilaille, joilla on anemia, sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai munuaissairaus

Porfyria

Varoitukset

Ruokatorven verenvuoto; erityistä varovaisuutta potilailla, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa, alkoholismia tai verenvuotohäiriöitä

Välttää autolla ajamista tai koneiden käyttöä

Silmäoireyhtymää voi esiintyä lapsilla aspiriinikomponentin vuoksi; ei saa käyttää vesirokko- tai flunssaoireisiin

Välttää vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (ts. CrCl

Välttää sekamuotoisten agonisti/antagonisti (esim. pentatsosiini, nalbufiini ja butorfanoli) tai osittaisagonististen (esim. buprenorfiini) analgeettien käyttöä potilailla, jotka saavat täydellistä opioidiagonistista analgeettia; sekamuotoiset agonisti/antagonisti ja osittaisagonistiset analgeettiset lääkkeet voivat vähentää analgeettista vaikutusta ja/tai nopeuttaa vieroitusoireita

voivat lisätä hengitystä lamaannuttavia vaikutuksia; varovaisuutta päävamman, keuhkoahtaumataudin tai muiden sellaisten tilojen yhteydessä, joissa hengitystoiminta on heikentynyt

Koska butalbitaali-, aspiriini-, kofeiini- ja kodeiinifosfaattilääkevalmisteen lääkkeen annostelumuotoihin sisältyy butalbitaalia ja kodeiinia, altistavat ne käyttäjänsä riippuvuuden, väärinkäytön ja vääränlaisen käytön riskeille; arvioitava kunkin potilaan riski riippuvuuteen, väärinkäyttöön tai väärinkäyttöön ennen hoidon määräämistä ja seurattava kaikkia lääkettä saavia potilaita riippuvuuskäyttäytymisen ja -tilanteiden kehittymisen varalta

Sytokromi P450 3A4:n induktoreiden, 3A4:n estäjien tai 2D6:n estäjien ja kodeiinin samanaikaisen käytön tai lopettamisen vaikutukset ovat monimutkaisia; sytokromi P450 3A4:n induktorien, 3A4:n estäjien tai 2D6:n estäjien käyttö butalbitaalin, parasetamolin, kofeiinin ja kodeiinifosfaattiyhdistelmän kanssa edellyttää huolellista harkintaa vaikutuksista kodeiiniin ja aktiiviseen metaboliittiin, morfiiniin

Kodeiini voi aiheuttaa toleranssia/riippuvuutta; arvioitava jokaisen potilaan riippuvuuden, väärinkäytön tai väärinkäytön riski ennen lääkkeen määräämistä ja seurattava kaikkia potilaita riippuvuuteen liittyvän käyttäytymisen ja olosuhteiden kehittymisen varalta

Hengenvaarallista hengityslamaantumista ja kuolemaa on esiintynyt lapsilla, jotka ovat saaneet kodeiinia; kodeiini vaihtelee CYP2D6-genotyyppiin perustuvassa metaboliassa, mikä voi johtaa lisääntyneeseen altistumiseen aktiiviselle metaboliitille morfiinille; lapset

Opioidit voivat aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä, mukaan lukien sentraalista uniapneaa (CSA) ja uneen liittyvää hypoksemiaa; opioidien käyttö lisää CSA:n riskiä annosriippuvaisesti; potilailla, joilla esiintyy CSA:ta, harkittava opioidiannoksen pienentämistä opioidien kapenemisessa noudatettavien parhaiden käytäntöjen mukaisesti

Vältettävä lääkeyhdistelmän käyttöä 12-18-vuotiailla nuorilla, joilla on muita riskitekijöitä, jotka voivat lisätä herkkyyttä kodeiinin hengitystä lamaaville vaikutuksille, elleivät hyödyt ole riskejä suuremmat; riskitekijöihin kuuluvat hypoventilaatioon liittyvät tilat, kuten postoperatiivinen tila, obstruktiivinen uniapnea, lihavuus, vaikea keuhkosairaus, neuromuskulaarinen sairaus ja muiden hengityslamaa aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö; määrätessään kodeiinia nuorille terveydenhuollon tarjoajien on valittava pienin tehokas annos lyhyimmän ajanjakson ajaksi ja tiedotettava potilaille ja hoitajille riskeistä ja morfiinin yliannostuksen merkeistä

Vähintään yksi kuolema raportoitiin imettävällä lapsella, joka altistui korkeille morfiinipitoisuuksille äidinmaidossa, koska äiti oli kodeiinin erittäin nopea metabolioituja; imetystä ei suositella hoidon ajaksi

Vaikeaa, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtavaa hengenvaaraa voi ilmetä hengityslamaantumista; seurattava tarkoin, erityisesti lääkitystä aloitettaessa tai annoksen suurentamisen jälkeen

Ei saa keskeyttää hoitoa äkillisesti potilaalta, joka on fyysisesti riippuvainen opioideista; kun hoitoa lopetetaan fyysisesti riippuvaisella potilaalla, annosta on vähitellen pienennettävä; nopea vähentäminen opioideista fyysisesti riippuvaisella potilaalla voi johtaa vieroitusoireyhtymään ja kivun paluuseen

Alhaiset aspiriiniannokset voivat estää verihiutaleiden toimintaa, mikä johtaa verenvuotoaikojen pidentymiseen; tämä voi vaikuttaa haitallisesti potilaisiin, joilla on perinnöllisiä (i.esim. hemofilia) tai hankittua (esim. maksasairaus tai K-vitamiinin puutos) verenvuotohäiriöitä; aspiriini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on hemofilia

Aspiriinia ei pidä käyttää lapsille tai nuorille virusinfektioiden hoitoon, joihin liittyy tai ei liity kuumetta, koska tietyissä virusperäisissä sairauksissa aspiriinin samanaikaiseen käyttöön liittyy Reyen oireyhtymän riski; preoperatiivisesti annettu aspiriini voi pidentää verenvuotoaikaa

Munuaisten vajaatoimintaa voi esiintyä; jos se on diagnosoitu, hoidetaan fysiologisella kortikosteroidikorvauksella ja vieroitetaan potilas pois opioidista

Potilaille, jotka voivat olla alttiita hiilidioksidin pidättymisen kallonsisäisille vaikutuksille (esim.g., potilaat, joilla on näyttöä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta tai aivokasvaimista), butalbitaalin, aspiriinin, kofeiinin ja kodeiinifosfaattilääkkeiden yhdistelmä voi heikentää hengitysvoimaa, ja tästä johtuva CO2-retentio voi entisestään nostaa kallonsisäistä painetta; seurataan sedaation ja hengityslaman varalta

Opioidit voivat hämärtää kliinistä taudinkulkua potilailla, joilla on päävamma; vältä butalbitaalin, aspiriinin, kofeiinin ja kodeiinifosfaattilääkkeiden yhdistelmän käyttöä potilailla, joiden tajunta on heikentynyt tai jotka ovat koomassa

Butalbitaalin, aspiriinin, kofeiinin ja kodeiinifosfaattilääkkeiden yhdistelmä voi aiheuttaa vakavaa hypotensiota, mukaan lukien ortostaattista hypotensiota ja synkopeeta, avohoidossa olevilla potilailla; vaara on suurentunut potilailla, joiden kykyä ylläpitää verenpaineen tasaantumista on ennestään heikentänyt pienentynyt veritilavuus tai joiden on samanaikaisesti annettu tiettyjä keskushermostoa lamaannuttavia lääkkeitä; seurattava näitä potilaita hypotension merkkien varalta annoksen aloittamisen tai titraamisen jälkeen

Butalbitaali-, aspiriini-, kofeiini- ja kodeiinifosfaattilääkeyhdistelmän sisältämä kodeiini saattaa lisätä kohtausten esiintymistiheyttä potilailla, joilla on kohtaushäiriöitä, ja se saattaa lisätä kouristuskohtausten esiintymisriskiä muissa kliinisissä tilanteissa, joihin liittyy kohtauksia; seurattava potilaita, joilla on aiemmin ollut kohtaushäiriöitä, kohtausten hallinnan heikkenemisen varalta butalbitaalin, aspiriinin, kofeiinin ja kodeiinifosfaattilääkkeiden yhdistelmän käytön aikana

Hengenvaarallista hengityslamaantumista esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä, kakektisilla tai heikentyneillä potilailla, koska heidän farmakokinetiikkansa tai puhdistumansa voi olla muuttunut nuorempiin ja terveempiin potilaisiin verrattuna; Hengityslaman riskin pienentämiseksi asianmukainen annostelu ja titraus ovat olennaisen tärkeitä

Perusteellinen sedaatio, hengityslama, kooma ja kuolema voivat johtua samanaikaisesta käytöstä bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (esim.g., muut kuin bentsodiatsepiiniset rauhoittavat/hypnoosilääkkeet, anksiolyytit, rauhoittavat lääkkeet, lihasrelaksantit, yleisanestesia-aineet, psykoosilääkkeet, muut opioidit, alkoholi); näiden riskien vuoksi näiden lääkkeiden samanaikainen määrääminen on varattava käytettäväksi potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot eivät ole riittäviä

Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI:t) voivat voimistaa kodeiinin aktiivisen aineenvaihduntatuotteen morfiinin vaikutuksia, mukaan lukien hengityslamaantuneisuutta, koomaa ja sekavuutta; lääkettä ei saa käyttää MAOI:ita käyttäville potilaille tai 14 päivän kuluessa tällaisen hoidon lopettamisesta

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut aktiivinen mahahaava, on vältettävä aspiriinin käyttöä, sillä se voi aiheuttaa mahan limakalvon ärsytystä ja verenvuotoa.

Opioidianalgeettien riskien arviointi- ja lieventämisstrategia (REMS)

• Varmistetaan, että opioidianalgeettien hyödyt ovat suuremmat kuin riippuvuuden, väärinkäytön ja väärinkäytön riskit, Food and Drug Administration (FDA) on vaatinut näille valmisteille riskien arviointi- ja lieventämisstrategian (REMS)
• Keskustelkaa potilaiden ja/tai heidän hoitajiensa kanssa opioidianalgeettien turvallisesta käytöstä, vakavista riskeistä sekä asianmukaisesta säilytyksestä ja hävittämisestä aina, kun näitä lääkkeitä määrätään; Käytä seuraavaa linkkiä saadaksesi potilaan neuvontaoppaan (PCG): www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
• Korostakaa potilaille ja heidän hoitajilleen, että on tärkeää lukea lääkehoito-opas, jonka he saavat apteekkihenkilökunnalta joka kerta, kun heille annetaan opioidianalgeetti
• Harkitkaa muiden välineiden käyttämistä potilaiden parantamiseksi, kotitalouksien ja yhteisön turvallisuutta, kuten potilaan ja lääkkeen määrääjän välisiä sopimuksia, joilla vahvistetaan potilaan ja lääkkeen määrääjän vastuuta
• Lisätietoa opioidien analgeettisten lääkkeiden REMS-järjestelmästä ja luettelon akkreditoiduista REMS CME/CE:istä saat soittamalla numeroon 1-800-503-0784 tai kirjautumalla osoitteeseen www.opioidanalgesicrems.com; FDA Blueprint löytyy osoitteesta www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint

.