Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó Epclusa para el tratamiento de pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) con y sin cirrosis (enfermedad hepática avanzada). Para los pacientes con cirrosis de moderada a grave (cirrosis descompensada), se ha aprobado el uso de Epclusa en combinación con el fármaco ribavirina. Epclusa es un comprimido combinado de dosis fija que contiene sofosbuvir, un medicamento aprobado en 2013, y velpatasvir, un nuevo fármaco, y es el primero que trata las seis formas principales del VHC.

«Esta aprobación ofrece una opción de gestión y tratamiento para un ámbito más amplio de pacientes con hepatitis C crónica», dijo el doctor Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La hepatitis C es una enfermedad vírica que provoca una inflamación del hígado que puede conducir a una disminución de la función hepática o a una insuficiencia hepática. Existen al menos seis genotipos o cepas distintas del VHC, que son grupos genéticos diferentes del virus. Conocer el genotipo ayuda a informar sobre las recomendaciones de tratamiento y la duración del mismo. Aproximadamente el 75% de los estadounidenses con VHC tienen el genotipo 1; el 20-25% tienen los genotipos 2 o 3; y un pequeño número de pacientes están infectados con los genotipos 4, 5 o 6. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la infección por el VHC se vuelve crónica en aproximadamente el 75 al 85% de los casos. Los pacientes que sufren una infección crónica por el VHC durante muchos años pueden presentar complicaciones, como hemorragias, ictericia (ojos o piel amarillentos), acumulación de líquido en el abdomen, infecciones, cáncer de hígado y la muerte.

La seguridad y eficacia de Epclusa durante 12 semanas se evaluó en tres ensayos clínicos de fase III con 1.558 sujetos sin cirrosis o con cirrosis compensada (cirrosis leve). Los resultados demostraron que entre el 95 y el 99 por ciento de los pacientes que recibieron Epclusa no se detectó el virus en la sangre 12 semanas después de terminar el tratamiento, lo que sugiere que las infecciones de los pacientes se habían curado. La seguridad y eficacia de Epclusa también se evaluó en un ensayo clínico con 267 sujetos con cirrosis descompensada (cirrosis de moderada a grave), de los cuales 87 recibieron Epclusa en combinación con ribavirina durante 12 semanas, y en el 94 por ciento de estos pacientes no se detectó el virus en la sangre 12 semanas después de terminar el tratamiento.

Los efectos secundarios más frecuentes de Epclusa incluyen dolor de cabeza y fatiga. Los regímenes combinados de Epclusa y ribavirina están contraindicados para los pacientes para los que la ribavirina está contraindicada.

Epclusa lleva una advertencia para los pacientes y los proveedores de atención médica de que se han notificado casos de ralentización grave del ritmo cardíaco (bradicardia sintomática) y casos que requieren la intervención de un marcapasos cuando se utiliza amiodarona con sofosbuvir en combinación con otro antiviral de acción directa contra el VHC. No se recomienda la administración conjunta de amiodarona con Epclusa. Epclusa también lleva una advertencia de no utilizarlo con ciertos medicamentos que pueden reducir la cantidad de Epclusa en la sangre, lo que podría dar lugar a una reducción de la eficacia de Epclusa.

Epclusa fue revisado en el marco del programa de revisión prioritaria de la FDA, que prevé una revisión acelerada de los medicamentos que tratan afecciones graves y que, de ser aprobados, proporcionarían una mejora significativa de la seguridad o la eficacia.

Epclusa es fabricado y comercializado por Gilead Sciences, Inc, de Foster City, California.

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos de uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, de los cosméticos, de los suplementos dietéticos, de los productos que emiten radiaciones electrónicas y de la regulación de los productos del tabaco.