U.S. Food and Drug Administration

Español

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Epclusan kroonista hepatiitti C -virusta (HCV) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon sekä kirroosin (pitkälle edennyt maksasairaus) kanssa että ilman sitä. Keskivaikeaa tai vaikeaa kirroosia (dekompensoitunutta kirroosia) sairastaville potilaille Epclusa on hyväksytty käytettäväksi yhdessä ribaviriini-lääkkeen kanssa. Epclusa on kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti, joka sisältää vuonna 2013 hyväksyttyä sofosbuviiria ja uutta lääkettä velpatasviiria, ja se on ensimmäinen lääke, jolla voidaan hoitaa kaikkia kuutta tärkeintä HCV:n muotoa.

”Tämä hyväksyntä tarjoaa hoito- ja hoitovaihtoehdon entistä laajemmalle joukolle kroonista C-hepatiittia sairastavia potilaita”, sanoi tohtori Edward Cox, FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen mikrobilääkkeiden toimiston johtaja.

Hepatiitti C on virustauti, joka aiheuttaa maksatulehduksen, joka voi johtaa maksan toiminnan heikkenemiseen tai maksan vajaatoimintaan. HCV:n genotyyppejä eli kantoja, jotka ovat geneettisesti erillisiä virusryhmiä, on ainakin kuusi erilaista. Genotyypin tunteminen auttaa hoitosuositusten ja hoidon keston määrittämisessä. Noin 75 prosentilla HCV:tä sairastavista amerikkalaisista on genotyyppi 1, 20-25 prosentilla genotyyppi 2 tai 3 ja pienellä osalla potilaista genotyyppi 4, 5 tai 6. Centers for Disease Control and Preventionin mukaan HCV-infektiosta tulee krooninen noin 75-85 prosentissa tapauksista. Potilailla, jotka kärsivät kroonisesta HCV-infektiosta useiden vuosien ajan, voi esiintyä komplikaatioita, kuten verenvuotoa, keltaisuutta (kellertävät silmät tai iho), nesteen kertymistä vatsaonteloon, infektioita, maksasyöpää ja kuolemantapauksia.

Epclusan turvallisuutta ja tehoa 12 viikon ajan arvioitiin kolmessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 1558 potilasta, joilla ei ollut lainkaan maksakirroosia tai joilla esiintyi kompensoitunutta maksakirroosia (lievä maksakirroosi). Tulokset osoittivat, että 95-99 prosentilla Epclusa-hoitoa saaneista potilaista ei havaittu virusta veressä 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, mikä viittaa siihen, että potilaiden infektiot olivat parantuneet. Epclusan turvallisuutta ja tehoa arvioitiin myös kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 267 potilasta, joilla oli dekompensoitunut kirroosi (keskivaikea tai vaikea kirroosi), joista 87 potilasta sai Epclusaa yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan, ja 94 prosentilla näistä potilaista ei havaittu virusta veressä 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Epclusan yleisimpiä haittavaikutuksia ovat päänsärky ja väsymys. Epclusan ja ribaviriinin yhdistelmähoito on vasta-aiheinen potilaille, joille ribaviriini on vasta-aiheinen.

Epclusaan liittyy varoitus potilaille ja hoitohenkilökunnalle siitä, että sydämen sykkeen vakavaa hidastumista (oireinen bradykardia) ja sydämentahdistimen toimenpidettä vaativia tapauksia on raportoitu, kun amiodaronia on käytetty sofosbuviirin kanssa yhdessä toisen HCV:n suoravaikutteisen viruslääkkeen kanssa. Amiodaronin yhteiskäyttöä Epclusan kanssa ei suositella. Epclusassa on myös varoitus olla käyttämättä yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka voivat vähentää Epclusan määrää veressä, mikä voi johtaa Epclusan tehon heikkenemiseen.

Epclusaa tarkasteltiin FDA:n prioriteettikatselmusohjelmassa, joka mahdollistaa sellaisten lääkkeiden nopeutetun tarkastelun, jotka hoitavat vakavia sairauksia ja jotka, jos ne hyväksytään, parantaisivat merkittävästi turvallisuutta tai tehoa.

Epclusaa valmistaa ja markkinoi Gilead Sciences, Inc, Foster Cityssä, Kaliforniassa.

FDA on Yhdysvaltain terveysministeriön alainen virasto, joka suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden ihmisille tarkoitettujen biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja varmuuden. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon, kosmetiikan, ravintolisien, elektronista säteilyä lähettävien tuotteiden ja tupakkatuotteiden turvallisuudesta sekä tupakkatuotteiden sääntelystä.