米国食品医薬品局

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米国食品医薬品局は、肝硬変（進行性肝疾患）がある場合もない場合も、C型慢性肝炎ウイルス（HCV）の成人患者の治療にEpclusaを承認しました。 中等度から重度の肝硬変（decompensated cirrhosis）の患者さんに対しては、Epclusaとリバビリンという薬剤を併用することが承認されています。 エプクローサは、2013年に承認された薬剤であるソホスブビルと新薬であるベルパタスビルを含む合剤で、主要な6種類のHCVのすべてに対応する初めての薬剤です。

「この承認により、より広い範囲のC型慢性肝炎患者さんに管理および治療の選択肢を提供します」とEdward Cox, M.D., Inc.は述べています。 C型肝炎は、肝臓に炎症を引き起こし、肝機能の低下や肝不全につながる可能性があるウイルス性疾患です。 HCVには少なくとも6つの異なるジェノタイプ（株）があり、これはウイルスの遺伝学的に異なるグループです。 遺伝子型を知ることは、治療法の推奨や治療期間の決定に役立ちます。 HCVに感染している米国人の約75％がジェノタイプ1、20～25％がジェノタイプ2または3、そして少数の患者がジェノタイプ4、5または6に感染しています。 米国疾病対策予防センター（Centers for Disease Control and Prevention）によると、HCV感染症は約75～85％の症例で慢性化するとされています。 6520>

Epclusaの12週間投与の安全性と有効性は、肝硬変のない患者さんおよび代償性肝硬変（軽度の肝硬変）の患者さん1,558人を対象とした3つの第III相臨床試験で評価されました。 その結果、「Epclusa」を投与された患者さんの95～99％は、投与終了から12週間後の血液中にウイルスが検出されず、患者さんの感染症が治癒していることが確認されました。 また、非代償性肝硬変（中等症から重症の肝硬変）患者267名を対象とした臨床試験では、87名にリバビリンとの併用で12週間投与し、このうち94％の患者さんで投与終了後12週間の血液中にウイルスが検出されなかったことから、Epclusaの安全性と有効性が評価されました。

エプクラには、アミオダロンとソホスブビルを他のHCV直接作用型抗ウイルス剤と併用した場合に、重篤な心拍数の低下（症候性徐脈）およびペースメーカーの介入を要するケースが報告されているという患者および医療従事者向け警告が記載されています。 アミオダロンとエプクラスの同時投与は推奨されません。

Epclusaは、FDAの優先審査プログラムの下で審査されました。これは、深刻な状態を治療する薬剤の迅速な審査を行うもので、承認されれば安全性や有効性が大幅に改善されることになります。

FDAは、米国保健社会福祉省の機関であり、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、ヒト用のその他の生物学的製剤、医療機器の安全性、有効性、安全性を保証することにより、公衆衛生を保護しています。 また、米国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品、およびタバコ製品の安全性とセキュリティの規制にも責任を負っています。