butalbital/aspirin/kaffein/kodein (Rx)

Kontraindikationer

Overfølsomhed

Børn

Postoperativ behandling hos børn

Børn

Postoperativ brug hos børn efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi (se Advarsler i sort boks)

Bronchospastisk reaktion på aspirin

Astmasyndrom, rhinitis og næsepolypper

Signifikant åndedrætsdepression

Mavesårssygdom

Kendt allergi over for NSAID’er

Inden for 14 dage efter indtagelse af MAOI’er

Hemofili

Opfølgende indgift hos patienter med anæmi, kardiovaskulær, pulmonal eller nyresygdom

Porfyri

Advarsler

Gastrointestinal blødning; særlig forsigtighed hos patienter med anamnese af GI-blødning, alkoholisme eller blødningsforstyrrelser

Undgå kørsel i bil eller betjening af maskiner

Aøjesyndrom kan forekomme hos børn på grund af aspirinkomponenten; må ikke anvendes ved skoldkopper eller influenzasymptomer

Undgå ved alvorlig nedsat nyrefunktion (dvs. CrCl

Undgå brug af blandede agonist/antagonist-analgetika (f.eks. pentazocin, nalbuphin og butorphanol) eller partielle agonist-analgetika (f.eks. buprenorphin) hos patienter, der modtager et fuldt opioid-agonist-analgetikum; blandede agonist/antagonist- og partielle agonistanalgetika kan reducere den analgetiske virkning og/eller fremskynde abstinenssymptomer

Kan øge de respiratoriske depressive virkninger; forsigtighed ved hovedskade, KOL eller andre tilstande med nedsat respiratorisk drev

Da butalbital, aspirin, koffein og kodeinfosfat-doseringsformer indeholder butalbital og kodein, udsætter de brugerne for risici for afhængighed, misbrug og misbrug; vurdere hver enkelt patients risiko for afhængighed, misbrug eller misbrug før ordination af behandling, og overvåge alle patienter, der modtager lægemiddel, for udvikling af afhængighedsadfærd og -tilstande

Virkninger af samtidig brug eller ophør af cytokrom P450 3A4-induktorer, 3A4-hæmmere eller 2D6-hæmmere med kodein er komplekse; brug af cytokrom P450 3A4-induktorer, 3A4-hæmmere eller 2D6-hæmmere sammen med butalbital, acetaminophen, koffein og kodeinfosfat-kombination kræver omhyggelig overvejelse af virkningerne på kodein og den aktive metabolit, morfin

Codein kan forårsage tolerance/afhængighed; vurdere hver enkelt patients risiko for afhængighed, misbrug eller misbrug, inden lægemidlet ordineres, og overvåge alle patienter for udvikling af adfærd og tilstande, der er forbundet med afhængighed

Livsfarlig åndedrætsdepression og død er forekommet hos børn, der har fået kodein; kodein er genstand for variabilitet i metabolismen baseret på CYP2D6-genotype, hvilket kan føre til en øget eksponering for den aktive metabolit morfin; børn

Opioider kan forårsage søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser, herunder central søvnapnø (CSA) og søvnrelateret hypoxæmi; opioidbrug øger risikoen for CSA på en dosisafhængig måde; hos patienter, der præsenterer CSA, skal man overveje at nedsætte opioiddosis ved hjælp af bedste praksis for opioidaftrapning

Undgå brug af lægemiddelkombination hos unge i alderen 12-18 år, som har andre risikofaktorer, der kan øge følsomheden over for respiratorisk deprimerende virkninger af kodein, medmindre fordelene opvejer risikoen; risikofaktorer omfatter tilstande, der er forbundet med hypoventilation, såsom postoperativ status, obstruktiv søvnapnø, fedme, alvorlig lungesygdom, neuromuskulær sygdom og samtidig brug af andre lægemidler, der forårsager respirationsdepression; Ved ordination af kodein til unge bør sundhedspersonalet vælge den laveste effektive dosis i den korteste periode og informere patienter og pårørende om risici og tegn på overdosering af morfin

Mindst ét dødsfald er rapporteret hos et ammende spædbarn, der blev udsat for høje niveauer af morfin i modermælken, fordi moderen var en ultrahurtig metaboliserer af kodein; amning anbefales ikke under behandlingen

Ser alvorlig, livstruende eller dødelig åndedrætsdepression kan forekomme; overvåges nøje, især ved påbegyndelse eller efter en dosisforøgelse

Der må ikke pludseligt afbrydes behandling hos en patient, der er fysisk afhængig af opioider; ved afbrydelse af behandlingen hos en fysisk afhængig patient skal dosis gradvist nedtrappes; hurtig nedtrapning hos en patient, der er fysisk afhængig af opioider, kan føre til et abstinenssyndrom og tilbagevendende smerter

Lavne doser aspirin kan hæmme trombocytfunktionen, hvilket fører til en forøgelse af blødningstiden; dette kan have negativ indflydelse på patienter med arvelige (i.e. hæmofili) eller erhvervet (dvs. leversygdom eller K-vitaminmangel) blødningsforstyrrelser; aspirin er kontraindiceret hos patienter med hæmofili

Aspirin bør ikke anvendes til børn eller teenagere ved virusinfektioner, med eller uden feber, på grund af risiko for Reye syndrom ved samtidig brug af aspirin ved visse virussygdomme; aspirin administreret præoperativt kan forlænge blødningstiden

Nyrebarkinsufficiens kan forekomme; hvis diagnosticeret, skal du behandle med fysiologisk erstatning af kortikosteroider og vænne patienten fra opioid

I patienter, der kan være modtagelige for intrakranielle virkninger af CO2-retention (f.eks.g., dem med tegn på øget intrakranielt tryk eller hjernetumorer), kan kombinationen af butalbital, aspirin, koffein og kodeinphosphat reducere åndedrætsdriften, og den resulterende CO2-retention kan øge det intrakranielle tryk yderligere; overvåg for sedation og åndedrætsdepression

Opioider kan sløre det kliniske forløb hos en patient med en hovedskade; undgå brug af butalbital, aspirin, koffein og kodeinphosphat lægemiddelkombination hos patienter med nedsat bevidsthed eller koma

Butalbital, aspirin, koffein og kodeinphosphat lægemiddelkombination kan forårsage alvorlig hypotension, herunder ortostatisk hypotension og synkope hos ambulante patienter; der er øget risiko hos patienter, hvis evne til at opretholde blodtrykket allerede er blevet kompromitteret af en reduceret blodvolumen eller samtidig indgift af visse CNS-deprimerende lægemidler; overvåge disse patienter for tegn på hypotension efter påbegyndelse eller titrering af dosis

Kodein i lægemiddelkombinationen butalbital, aspirin, koffein og kodeinphosphat kan øge hyppigheden af anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser og kan øge risikoen for anfald i andre kliniske indstillinger, der er forbundet med anfald; overvåge patienter med anamnese af anfaldsforstyrrelser for forværret anfaldskontrol under butalbital, aspirin, koffein og kodeinphosphat lægemiddelkombination

Livsfarlig åndedrætsdepression er mere sandsynlig hos ældre, kachektiske eller svækkede patienter, fordi de kan have ændret farmakokinetik eller ændret clearance i forhold til yngre, sundere patienter; for at reducere risikoen for respirationsdepression er korrekt dosering og titrering afgørende

Grundlæggende sedation, respirationsdepression, koma og død kan opstå ved samtidig behandling med benzodiazepiner eller andre CNS-depressive midler (f.eks.g., ikke-benzodiazepin-sedativa/hypnotika, anxiolytika, beroligende midler, muskelafslappende midler, generelle anæstetika, antipsykotika, andre opioider, alkohol); på grund af disse risici skal samtidig ordination af disse lægemidler forbeholdes til brug hos patienter, for hvem alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige

Monoaminooxidasehæmmere (MAOI’er) kan potensere virkningerne af morfin, kodeins aktive metabolit, herunder åndedrætsdepression, koma og forvirring; lægemidlet bør ikke anvendes hos patienter, der tager MAOI’er eller inden for 14 dage efter ophør af en sådan behandling

Patienter med en historie af aktiv mavesårssygdom bør undgå at bruge aspirin, som kan forårsage irritation og blødning af maveslimhinden.

Opioidanalgetika risikovurderings- og afbødningsstrategi (REMS)

• For at sikre, at fordelene ved opioidanalgetika opvejer risikoen for afhængighed, misbrug og misbrug, har Food and Drug Administration (FDA) krævet en Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) for disse produkter
• Diskutere sikker brug, alvorlige risici og korrekt opbevaring og bortskaffelse af opioide analgetika med patienter og/eller deres plejere, hver gang disse lægemidler ordineres; bruge følgende link for at få fat i Patient Counseling Guide (PCG): www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
• Understreg over for patienter og deres pårørende vigtigheden af at læse den medicineringsvejledning, som de vil modtage fra deres farmaceut, hver gang et opioidanalgetikum udleveres til dem
• Overvej at bruge andre værktøjer til at forbedre patientens, husstands-, husholdnings- og samfundssikkerhed, såsom aftaler mellem patient og læge, der styrker patient- og lægeansvaret
• For at få yderligere oplysninger om REMS for opioidanalgetika og for at få en liste over akkrediteret REMS CME/CE kan du ringe til 1-800-503-0784 eller logge på www.opioidanalgesicrems.com; FDA Blueprint kan findes på www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint