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Butalbital/Aspirin/Coffein/Codein (Rx)

Black Box Warnhinweise

Opioid-Analgetika Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS)

  • Um sicherzustellen, dass die Vorteile von Opioid-Analgetika die Risiken von Abhängigkeit, Missbrauch und Fehlgebrauch überwiegen, hat die Food and Drug Administration (FDA) ein REMS für diese Produkte vorgeschrieben; Gemäß den Anforderungen des REMS müssen Arzneimittelhersteller mit zugelassenen Opioid-Analgetika den Leistungserbringern im Gesundheitswesen REMS-konforme Aufklärungsprogramme zur Verfügung stellen
  • Die Leistungserbringer im Gesundheitswesen werden nachdrücklich dazu aufgefordert:
    • ein REMS-konformes Aufklärungsprogramm zu absolvieren
    • Patienten und/oder ihre Betreuer bei jeder Verschreibung über den sicheren Gebrauch, die schwerwiegenden Risiken, die Lagerung und die Entsorgung dieser Produkte zu beraten
    • Patienten und ihre Betreuer darauf hinzuweisen, wie wichtig es ist, den Medikamentenleitfaden jedes Mal zu lesen, wenn er von ihrem Apotheker ausgehändigt wird
    • andere Instrumente zur Verbesserung der Sicherheit von Patienten,

Sucht und Missbrauch

  • Die Therapie setzt die Anwender dem Risiko von Sucht, Missbrauch und Fehlgebrauch aus, was zu Überdosierung und Tod führen kann; vor der Verschreibung das Risiko des Patienten abschätzen und regelmäßig auf diese Verhaltensweisen und Zustände hin überwachen

Lebensbedrohliche Atemdepression

  • Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann auftreten; engmaschig überwachen, insbesondere bei Beginn oder nach einer Dosissteigerung

Versehentliche Einnahme

  • Versehentliche Einnahme des Arzneimittels, insbesondere durch Kinder, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen

Neonatales Opioid-Entzugssyndrom

  • Länger andauernder Konsum während der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioid-Entzugssyndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und gemäß den von Neonatologie-Experten entwickelten Protokollen behandelt werden muss
  • Wenn bei einer schwangeren Frau ein längerer Opioidkonsum erforderlich ist, weisen Sie die Patientin auf das Risiko eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass eine geeignete Behandlung zur Verfügung steht

Postoperative Schmerzen bei Kindern

  • Todesfälle sind bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe aufgetreten, die Codein gegen postoperative Schmerzen nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie erhielten
  • Codein wird von der Leber in Morphin umgewandelt; Diese Kinder waren nachweislich ultraschnelle Metabolisierer (über CYP2D6) von Codein, was eine vererbte (genetische) Fähigkeit ist, die bewirkt, dass Codein schnell in lebensbedrohliche oder tödliche Mengen von Morphin umgewandelt wird (siehe Pharmakologie)
  • Kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren; Lebensbedrohliche Atemdepression und Tod sind bei Kindern aufgetreten, die Codein erhalten haben; Codein unterliegt je nach CYP2D6-Genotyp Schwankungen im Metabolismus, was zu einer erhöhten Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Morphin führen kann; Kinder
  • Vermeiden Sie die Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die andere Risikofaktoren haben, die die Empfindlichkeit gegenüber atemdepressiven Wirkungen von Codein erhöhen können, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken; zu den Risikofaktoren gehören Zustände, die mit Hypoventilation in Verbindung gebracht werden, wie z. B. postoperativer Status, obstruktive Schlafapnoe, Fettleibigkeit, schwere Lungenerkrankungen, neuromuskuläre Erkrankungen und die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente, die Atemdepression verursachen; Bei der Verschreibung von Codein für Jugendliche sollten die Gesundheitsdienstleister die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten Zeitraum wählen und die Patienten und Betreuer über die Risiken und Anzeichen einer Morphinüberdosierung informieren

Gleichzeitige Verabreichung mit Benzodiazepinen

  • Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva; Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfenden Mitteln, einschließlich Alkohol, kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen; die gleichzeitige Verschreibung dieser Arzneimittelkombination und von Benzodiazepinen oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln sollte nur bei Patienten erfolgen, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind; die Dosierung und die Dauer der Behandlung auf das erforderliche Minimum zu beschränken; Beobachten Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Cytochrom-P450-Isoenzyme beeinflussen

  • Die Verwendung von Cytochrom-P450-3A4-Induktoren, 3A4-Inhibitoren oder 2D6-Inhibitoren zusammen mit Codeinsulfat erfordert eine sorgfältige Abwägung der Auswirkungen auf das Grundmedikament, Codein und den aktiven Metaboliten, Morphin

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit

Kinder

Postoperatives Management bei Kindern

Kinder

Postoperative Anwendung bei Kindern nach Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie (siehe Black Box Warnhinweise)

Bronchospastische Reaktion auf Aspirin

Syndrom des Asthmas, Rhinitis und Nasenpolypen

Signifikante Atemdepression

Peptische Ulkuskrankheit

Bekannte Allergie gegen NSAIDs

Bei Einnahme von MAOIs innerhalb von 14 Tagen

Hämophilie

Wiederholte Verabreichung bei Patienten mit Anämie, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Nierenerkrankungen

Porphyria

Vorsichtsmaßnahmen

Gastrointestinale Blutungen; besondere Vorsicht bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen, Alkoholismus oder Blutungsstörungen

Autofahren oder Bedienen von Maschinen vermeiden

Augensyndrom kann bei Kindern aufgrund der Aspirin-Komponente auftreten; Nicht bei Windpocken oder Grippesymptomen anwenden

Vermeiden Sie die Anwendung bei schwerer Niereninsuffizienz (d.h. CrCl

Vermeiden Sie die Anwendung von gemischten Agonisten/Antagonisten (z.B. Pentazocin, Nalbuphin und Butorphanol) oder partiellen Agonisten (z.B. Buprenorphin) bei Patienten, die ein voll opioid-agonistisches Analgetikum erhalten; gemischte Agonisten/Antagonisten und partielle Agonisten-Analgetika können die analgetische Wirkung verringern und/oder Entzugssymptome hervorrufen

können die atemdepressiven Wirkungen verstärken; Vorsicht bei Kopfverletzungen, COPD oder anderen Zuständen mit vermindertem Atemantrieb

Da die Darreichungsformen Butalbital, Aspirin, Koffein und Codeinphosphat Butalbital und Codein enthalten, setzen sie die Anwender dem Risiko von Abhängigkeit, Missbrauch und Fehlgebrauch aus; das Risiko für Sucht, Missbrauch oder Fehlgebrauch bei jedem Patienten vor der Verschreibung der Therapie zu bewerten und alle Patienten, die Arzneimittel erhalten, auf die Entwicklung von Suchtverhalten und -zuständen zu überwachen

Die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung oder des Absetzens von Cytochrom P450 3A4-Induktoren, 3A4-Inhibitoren oder 2D6-Inhibitoren mit Codein sind komplex; Die Verwendung von Cytochrom-P450-3A4-Induktoren, 3A4-Inhibitoren oder 2D6-Inhibitoren in Kombination mit Butalbital, Paracetamol, Koffein und Codeinphosphat erfordert eine sorgfältige Abwägung der Auswirkungen auf Codein und den aktiven Metaboliten Morphin

Codein kann Toleranz/Abhängigkeit verursachen; vor der Verschreibung des Medikaments das Risiko eines jeden Patienten für Abhängigkeit, Missbrauch oder Fehlgebrauch abschätzen und alle Patienten auf die Entwicklung von Verhaltensweisen und Zuständen überwachen, die mit Abhängigkeit in Verbindung gebracht werden

Lebensbedrohliche Atemdepression und Tod sind bei Kindern aufgetreten, die Codein erhalten haben; Codein wird je nach CYP2D6-Genotyp unterschiedlich verstoffwechselt, was zu einer erhöhten Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Morphin führen kann; Kinder

Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen; die Einnahme von Opioiden erhöht dosisabhängig das Risiko einer CSA; Bei Patienten mit CSA sollte eine Verringerung der Opioiddosis in Erwägung gezogen werden, wobei bewährte Verfahren für die Verjüngung von Opioiden anzuwenden sind

Vermeiden Sie die Anwendung der Medikamentenkombination bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die andere Risikofaktoren aufweisen, die die Empfindlichkeit gegenüber atemdepressiven Wirkungen von Codein erhöhen können, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken; Zu den Risikofaktoren gehören Zustände, die mit Hypoventilation einhergehen, wie z. B. postoperativer Zustand, obstruktive Schlafapnoe, Übergewicht, schwere Lungenerkrankungen, neuromuskuläre Erkrankungen und die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente, die eine Atemdepression verursachen; Bei der Verschreibung von Codein für Jugendliche sollten die Gesundheitsdienstleister die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten Zeitraum wählen und die Patienten und Betreuer über die Risiken und Anzeichen einer Morphinüberdosierung informieren

Mindestens ein Todesfall wurde bei einem stillenden Säugling gemeldet, der hohen Morphinwerten in der Muttermilch ausgesetzt war, weil die Mutter ein ultraschneller Metabolisierer von Codein war; das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen

Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann auftreten; engmaschig überwachen, insbesondere bei Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung

Die Therapie bei einem körperlich von Opioiden abhängigen Patienten nicht abrupt abbrechen; wenn die Therapie bei einem körperlich abhängigen Patienten abgebrochen wird, die Dosis schrittweise verringern; Ein schnelles Absetzen bei einem körperlich von Opioiden abhängigen Patienten kann zu einem Entzugssyndrom und einer Rückkehr der Schmerzen führen

Niedrige Aspirindosen können die Thrombozytenfunktion hemmen, was zu einer Verlängerung der Blutungszeit führt; dies kann sich nachteilig auf Patienten mit vererbter (d. h. Hämophilie) oderz. B. Hämophilie) oder erworbenen (z. B. Lebererkrankung oder Vitamin-K-Mangel) beeinträchtigen; Aspirin ist bei Patienten mit Hämophilie kontraindiziert

Aspirin sollte bei Kindern oder Jugendlichen bei Virusinfektionen mit oder ohne Fieber nicht angewendet werden, da bei gleichzeitiger Anwendung von Aspirin bei bestimmten Viruserkrankungen das Risiko eines Reye-Syndroms besteht; Aspirin, das präoperativ verabreicht wird, kann die Blutungszeit verlängern

Nebenniereninsuffizienz kann auftreten; wenn sie diagnostiziert wird, mit physiologischem Ersatz von Kortikosteroiden behandeln und den Patienten vom Opioid entwöhnen

Bei Patienten, die anfällig für intrakranielle Effekte der CO2-Retention sein können (z.g., Bei Patienten, die für intrakranielle Effekte der CO2-Retention anfällig sind (z. B. Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Hirntumoren), kann die Kombination von Butalbital, Aspirin, Koffein und Codeinphosphat den Atemantrieb verringern, und die daraus resultierende CO2-Retention kann den Hirndruck weiter erhöhen; auf Sedierung und Atemdepression achten

Opioide können den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern; Vermeiden Sie die Anwendung von Butalbital, Aspirin, Koffein und Codeinphosphat bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Koma

Butalbital, Aspirin, Koffein und Codeinphosphat können bei ambulanten Patienten eine schwere Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope verursachen; ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten, deren Fähigkeit, den Blutdruck aufrechtzuerhalten, bereits durch ein vermindertes Blutvolumen oder die gleichzeitige Verabreichung bestimmter ZNS-depressiver Medikamente beeinträchtigt ist; Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen einer Hypotonie, nachdem Sie die Dosierung eingeleitet oder titriert haben

Das Codein in der Kombination von Butalbital, Aspirin, Coffein und Codeinphosphat kann die Häufigkeit von Krampfanfällen bei Patienten mit Anfallsleiden erhöhen und kann das Risiko von Krampfanfällen in anderen klinischen Situationen, die mit Krampfanfällen verbunden sind, erhöhen; Überwachen Sie Patienten mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden auf eine verschlechterte Anfallskontrolle während der Einnahme von Butalbital, Aspirin, Koffein und Codeinphosphat in Kombination

Lebensbedrohliche Atemdepressionen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten auf, da diese eine veränderte Pharmakokinetik oder eine veränderte Clearance im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten haben können; Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, ist eine korrekte Dosierung und Titration von entscheidender Bedeutung

Bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen ZNS-depressiven Substanzen (z.g., Nicht-Benzodiazepin-Sedativa/Hypnotika, Anxiolytika, Tranquilizer, Muskelrelaxantien, Allgemeinanästhetika, Antipsychotika, andere Opioide, Alkohol); wegen dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung dieser Arzneimittel nur bei Patienten erfolgen, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) können die Wirkungen von Morphin, dem aktiven Metaboliten von Codein, verstärken, einschließlich Atemdepression, Koma und Verwirrung; Das Medikament sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die MAOIs einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen einer solchen Behandlung

Patienten mit einer aktiven Magengeschwürerkrankung in der Vorgeschichte sollten Aspirin vermeiden, da es zu Reizungen der Magenschleimhaut und Blutungen führen kann.

Risikobewertungs- und -minderungsstrategie für Opioid-Analgetika (REMS)

  • Um sicherzustellen, dass die Vorteile von Opioid-Analgetika die Risiken von Abhängigkeit, Missbrauch und Fehlgebrauch überwiegen, hat die Food and Drug Administration (FDA) eine Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS) für diese Produkte vorgeschrieben
  • Besprechen Sie die sichere Anwendung, die ernsten Risiken und die ordnungsgemäße Lagerung und Entsorgung von Opioid-Analgetika mit Patienten und/oder ihren Betreuern, wenn diese Arzneimittel verschrieben werden; Nutzen Sie den folgenden Link, um den Patient Counseling Guide (PCG) zu erhalten: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG
  • Betonen Sie gegenüber Patienten und ihren Betreuern, wie wichtig es ist, den Leitfaden für die Medikation zu lesen, den sie von ihrem Apotheker jedes Mal erhalten, wenn ihnen ein Opioid-Analgetikum verschrieben wird
  • Erwägen Sie den Einsatz anderer Instrumente zur Verbesserung der Sicherheit von Patienten, und die Sicherheit der Gemeinschaft zu verbessern, wie z. B. Vereinbarungen zwischen Patient und Arzt, die die Verantwortlichkeiten zwischen Patient und Arzt stärken
  • Weitere Informationen zu REMS für Opioid-Analgetika und eine Liste der akkreditierten REMS CME/CE erhalten Sie unter der Telefonnummer 1-800-503-0784 oder unter www.opioidanalgesicrems.com; der FDA Blueprint ist zu finden unter www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint

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