FDA godkänner den första generiska versionen av Suboxone för opioidberoende

”FDA vidtar nya åtgärder för att främja utvecklingen av förbättrade behandlingar för opioidberoende och för att se till att dessa läkemedel finns tillgängliga för de patienter som behöver dem”, säger FDA-kommissionär Scott Gottlieb, MD, i ett uttalande. ”Det innefattar att främja utvecklingen av bättre läkemedel och även att underlätta marknadsinträdet för generiska versioner av godkända läkemedel för att bidra till att säkerställa en bredare tillgång.”

Filmen appliceras under tungan och fungerar som en läkemedelsassisterad behandling (MAT) – ett omfattande tillvägagångssätt som kombinerar FDA-godkända läkemedel (metadon, buprenorfin eller naltrexon) med rådgivning och andra beteendeterapier för att behandla patienter med opioidmissbrukssyndrom. Regelbunden följsamhet till MAT med buprenorfin har visat sig minska opioidavvänjningssymptomen samt viljan att använda opioider. Enligt Substance Abuse and Mental Health Services Administration har de som får MAT-behandling för opioidbrukssyndrom halverat sin risk för dödlighet av alla orsaker.

Gottlieb lyfte också fram vikten av att ta itu med stigmatiseringen av opioidersättningsterapi för dem som behandlar sitt missbruk. ”De kan återta kontrollen över sina liv och avsluta alla de destruktiva resultat som följer med ett opioidberoende. I kombination med andra sociala, medicinska och psykologiska tjänster är läkemedelsassisterade behandlingar ofta det mest effektiva tillvägagångssättet för opioidberoende”, sade han.

Godkännandet är en del av FDA:s fortsatta ansträngningar att främja läkemedelskonkurrens för att sänka läkemedelspriserna och utöka tillgången till generiska behandlingar för patienter. I juni 2017 meddelade FDA att man försökte stimulera innovation genom att tillåta påskyndade godkännanden av generiska läkemedel utan konkurrenter som en del av sin handlingsplan för läkemedelskonkurrens.

Så sent som igår röstade senatens justitieutskott med 16 röster mot 5 för att föra Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act (CREATES Act) framåt. Enligt lagen kan en tillverkare av generiska läkemedel väcka en civilrättslig talan mot ett innovativt läkemedelsföretag om det vägrar att ställa tillräckligt många prover av en produkt till förfogande för testning.