FDA genehmigt erste generische Version von Suboxone zur Behandlung von Opioidabhängigkeit

„Die FDA unternimmt neue Schritte, um die Entwicklung verbesserter Behandlungsmethoden für Opioidabhängigkeit voranzutreiben und sicherzustellen, dass diese Medikamente den Patienten zur Verfügung stehen, die sie benötigen“, sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb, MD, in einer Erklärung. „

Der Film wird unter der Zunge aufgetragen und dient als medikamentengestützte Behandlung (MAT) – ein umfassender Ansatz, der von der FDA zugelassene Medikamente (Methadon, Buprenorphin oder Naltrexon) mit Beratung und anderen Verhaltenstherapien kombiniert, um Patienten mit Opioidkonsumstörungen zu behandeln. Die regelmäßige Einnahme von MAT mit Buprenorphin reduziert nachweislich Opioid-Entzugssymptome und den Wunsch, Opioide zu konsumieren. Nach Angaben der Substance Abuse and Mental Health Services Administration (Behörde für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit) sinkt bei Personen, die eine MAT-Behandlung gegen Opioidkonsumstörungen erhalten, das Sterberisiko für alle Ursachen um die Hälfte.

Gottlieb betonte auch, wie wichtig es ist, das Stigma, das die Opioid-Ersatztherapie für diejenigen, die ihre Sucht behandeln, umgibt, zu beseitigen. „Sie sind in der Lage, die Kontrolle über ihr Leben zurückzugewinnen und all die zerstörerischen Folgen zu beenden, die mit der Opioidabhängigkeit einhergehen. In Verbindung mit anderen sozialen, medizinischen und psychologischen Diensten sind medikamentengestützte Behandlungen oft der wirksamste Ansatz zur Behandlung von Opioidabhängigkeit“, sagte er.

Die Zulassung ist Teil der anhaltenden Bemühungen der FDA, den Arzneimittelwettbewerb zu fördern, um die Arzneimittelpreise zu senken und den Zugang zu generischen Behandlungen für Patienten zu erweitern. Im Juni 2017 kündigte die FDA an, dass sie im Rahmen ihres Drug Competition Action Plan (Aktionsplan zur Förderung des Wettbewerbs bei Arzneimitteln) Innovationen ankurbeln will, indem sie beschleunigte Zulassungen von Generika ohne Konkurrenten zulässt.

Erst gestern stimmte der Justizausschuss des Senats mit 16 zu 5 Stimmen dafür, den Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act (CREATES Act) voranzutreiben. Nach diesem Gesetz kann ein Entwickler von Generika zivilrechtlich gegen einen innovativen Arzneimittelhersteller vorgehen, wenn dieser sich weigert, genügend Proben eines Produkts für Tests zur Verfügung zu stellen.