FDA aprobă prima versiune generică a Suboxone pentru dependența de opioide

„FDA ia noi măsuri pentru a avansa dezvoltarea unor tratamente îmbunătățite pentru tulburările legate de consumul de opioide și pentru a se asigura că aceste medicamente sunt disponibile pentru pacienții care au nevoie de ele”, a declarat Scott Gottlieb, comisarul FDA, MD, într-o declarație. „Aceasta include promovarea dezvoltării unor medicamente mai bune și, de asemenea, facilitarea intrării pe piață a versiunilor generice ale medicamentelor aprobate pentru a contribui la asigurarea unui acces mai larg.”

Filmul se aplică sub limbă și servește ca tratament asistat cu medicamente (MAT) – o abordare cuprinzătoare care combină medicamente aprobate de FDA (metadonă, buprenorfină sau naltrexonă) cu consiliere și alte terapii comportamentale pentru a trata pacienții cu tulburări legate de consumul de opioide. S-a demonstrat că aderența regulată la MAT cu buprenorfină reduce simptomele de sevraj la opioide, precum și dorința de a consuma opioide. Potrivit Administrației pentru Abuzul de Substanțe și Servicii de Sănătate Mintală (Substance Abuse and Mental Health Services Administration), cei care beneficiază de tratament MAT pentru tulburarea de consum de opioide și-au redus la jumătate riscul de mortalitate din toate cauzele.

Gottlieb a subliniat, de asemenea, importanța abordării stigmatului care înconjoară terapia de substituție a opioidelor pentru cei care își tratează dependența. „Ei reușesc să recapete controlul asupra vieții lor și să pună capăt tuturor rezultatelor distructive care vin odată cu dependența de opioide. Atunci când sunt cuplate cu alte servicii sociale, medicale și psihologice, tratamentele asistate medicamentos sunt adesea cea mai eficientă abordare pentru dependența de opioide”, a spus el.

Aprobarea vine ca parte a eforturilor continue ale FDA de a promova concurența în domeniul medicamentelor pentru a reduce prețurile medicamentelor și pentru a extinde accesul pacienților la tratamentele generice. În iunie 2017, FDA a anunțat că urmărește să stimuleze inovarea, permițând aprobări accelerate ale medicamentelor generice fără competitori, ca parte a Planului său de acțiune privind concurența în domeniul medicamentelor.

Just ieri, Comisia judiciară a Senatului a votat cu 16 voturi la 5 pentru a avansa Legea privind crearea și restabilirea accesului egal la eșantioane echivalente (CREATES Act). În conformitate cu această lege, un dezvoltator de medicamente generice poate intenta o acțiune civilă împotriva unei companii de medicamente inovatoare dacă aceasta refuză să pună la dispoziție suficiente eșantioane ale unui produs pentru testare.

.