FDA schválila první generickou verzi léku Suboxone pro závislé na opioidech

„FDA podniká nové kroky, aby pokročila ve vývoji lepší léčby poruch způsobených užíváním opioidů a aby zajistila, že tyto léky budou dostupné pacientům, kteří je potřebují,“ uvedl ve svém prohlášení komisař FDA, doktor Scott Gottlieb. „To zahrnuje podporu vývoje lepších léků a také usnadnění vstupu generických verzí schválených léků na trh, což pomůže zajistit jejich širší dostupnost.“

Film se aplikuje pod jazyk a slouží jako medikamentózní léčba (MAT) – komplexní přístup kombinující léky schválené FDA (metadon, buprenorfin nebo naltrexon) s poradenstvím a dalšími behaviorálními terapiemi k léčbě pacientů s poruchou způsobenou užíváním opioidů. Bylo prokázáno, že pravidelné dodržování MAT s buprenorfinem snižuje abstinenční příznaky i touhu po užívání opioidů. Podle Úřadu pro zneužívání návykových látek a služby v oblasti duševního zdraví (Substance Abuse and Mental Health Services Administration) se u osob podstupujících léčbu poruchy způsobené užíváním opioidů metodou MAT snížilo riziko úmrtí ze všech příčin na polovinu.

Gottlieb také zdůraznil, že je důležité řešit stigmatizaci osob, které se léčí se svou závislostí na opioidech. „Jsou schopni znovu získat kontrolu nad svým životem a ukončit všechny destruktivní následky, které jsou spojeny se závislostí na opioidech. Ve spojení s dalšími sociálními, lékařskými a psychologickými službami je medikamentózní léčba často nejúčinnějším přístupem k léčbě závislosti na opioidech,“ uvedl.

Schválení přichází v rámci pokračující snahy úřadu FDA o podporu konkurence v oblasti léčiv s cílem snížit ceny léků a rozšířit přístup pacientů ke generické léčbě. V červnu 2017 úřad FDA oznámil, že se snaží podpořit inovace tím, že v rámci svého Akčního plánu pro hospodářskou soutěž v oblasti léčiv umožňuje zrychlené schvalování generických léků bez konkurence.

Právě včera hlasoval senátní výbor pro soudnictví 16 hlasy proti 5 pro prosazení zákona CREATES (Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act). Podle tohoto zákona může vývojář generického léku podat občanskoprávní žalobu na inovující farmaceutickou společnost, pokud odmítne poskytnout dostatečný počet vzorků přípravku k testování.