Panhematin

PRECAUȚII

Generalități

Beneficiul clinic al PANHEMATIN depinde de administrarea promptă. Atacurile de porfirie pot progresa până la un punct în care s-au produs leziuni ireversibleneuronale. Tratamentul cu PANHEMATIN are rolul de a preveni ca un atac să ajungă la stadiul critic de degenerare neuronală. PANHEMATIN nu este eficient în repararea leziunilor neuronale.9

Direcțiile de dozare recomandate trebuie urmate cu strictețe. A fost observată o insuficiență renală reversibilă într-un caz în care a fost administrată o doză excesivă de hematină (12,2 mg/kg) într-o singură perfuzie. Au apărut oligurie și retenție crescută de azot, deși pacientul a rămas asimptomatic.4 Nu s-a observat o înrăutățire a funcției renale la administrarea dozelor recomandate de hematină.9

Pentru administrarea de PANHEMATIN trebuie utilizată o venă mare a brațului sau un cateter venos central pentru a se evita posibilitatea apariției flebitei.

Din moment ce PANHEMATIN reconstituit nu este transparent, orice particulă nedizolvată este dificil de observat atunci când este inspectată vizual.Prin urmare, se recomandă filtrarea terminală printr-un filtru steril de 0,45 microni sau mai mic.

Pentru că au fost raportate niveluri crescute ale fierului și ale feritinei serice în experiența postcomercializare, medicii trebuie să monitorizeze fierul și feritina serică la pacienții care primesc administrări multiple de PANHEMATIN (vezi secțiunea „Reacții adverse”).

Teste pentru diagnosticarea și monitorizarea tratamentului

Înainte de începerea tratamentului cu PANHEMATIN, prezența porfiriei acute trebuie diagnosticată folosind următoarele criterii:9

1. Prezența simptomelor clinice.
2. Test Watson-Schwartz sau Hoesch pozitiv. (Un test Watson-Schwartz sau Hoesch negativ indică faptul că un atac porfiric este foarte puțin probabil. În caz de îndoială, măsurile cantitative ale acidului δ-aminolevulinic și ale porfobilinogenului în ser sau urină pot ajuta la diagnostic.)

Concentrațiile urinare ale următorilor compuși pot fi monitorizate în timpul tratamentului cu PANHEMATIN. Efectul medicamentului va fi demonstrat de o scădere a unuia sau mai multor dintre următorii compuși. 3-6

ALA – acid δ-aminolevulinic
UPG – uroporfirinogen
PBG – coproporfirinogen porfobilinogen

Carcinogeneză, mutagenie, afectarea fertilității

PANHEMATIN nu a fost mutagena în sisteme bacteriene in vitroși nu a fost clastogenă în sisteme de mamifere in vitro și in vivo. Nu sunt disponibile date privind potențialul de carcinogenitate sau de afectare a fertilității la animale sau la om.

Fertilitate

Efecte teratogene – Categoria de sarcină C

Nu au fost efectuate studii de reproducere la animale cu hematină. De asemenea, nu se știe dacă hematin poate provoca leziuni fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate sau poate afecta capacitatea de reproducere. Din acest motiv, PANHEMATIN nu trebuie administrat unei femei gravide decât dacă beneficiile așteptate sunt suficient de importante pentru sănătatea și bunăstarea pacientei pentru a contrabalansa pericolul necunoscut pentru făt.

Mame care alăptează

Nu se cunoaște dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se manifeste prudență atunci când PANHEMATIN este administrat unei femei care alăptează.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta sub 16 ani nu au fost stabilite.

Utilizare geriatrică

Studiile clinice cu PANHEMATIN nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspunddiferit față de subiecții mai tineri. Alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe de răspuns între pacienții vârstnici și cei mai tineri. În general, selecția dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să fie prudentă, de obiceiîncepând de la capătul inferior al intervalului de dozare, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolilor concomitente sau a altor terapii medicamentoase.

3. Lamon, J. M.., Hematin Therapy for Acute Porphyria,Medicine 58(3):252-269, 1979.

4. Dhar, G J., et al., Effects of Hematin in HepaticPorphyria, Ann Intern Med 83:20-30, 1975.

5. Watson, C. J., et al., Use of Hematin in the AcuteAttack of the „Inducible” Hepatic Porphyrias, Adv Intern Med 23:265-286, 1978.

6. McColl, K. E., et al., Treatment with Haematin inAcute Hepatic Porphyria, Q J Med, New Series L (198):161-174, Spring, 1981.

9. Pierach, C. A., Hematin Therapy for the Porphyric Attack, Semin Liver Dis 2 (2):125-131, mai, 1982.

.