U.S. Food and Drug Administration

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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou a Epclusa para tratar pacientes adultos com o vírus da hepatite C crônica (HCV) com e sem cirrose (doença hepática avançada). Para pacientes com cirrose moderada a grave (cirrose descompensada), a Epclusa é aprovada para uso em combinação com a droga ribavirina. Epclusa é um comprimido combinado em dose fixa contendo sofosbuvir, um medicamento aprovado em 2013, e velpatasvir, um novo medicamento, e é o primeiro a tratar todas as seis principais formas de HCV.

“Esta aprovação oferece uma opção de gestão e tratamento para um âmbito mais alargado de pacientes com hepatite crónica C”, disse Edward Cox, M.D., diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.

Hepatite C é uma doença viral que causa inflamação do fígado que pode levar à diminuição da função hepática ou falência hepática. Existem pelo menos seis genótipos distintos do HCV, ou estirpes, que são grupos geneticamente distintos do vírus. O conhecimento do genótipo ajuda a informar as recomendações de tratamento e a duração do tratamento. Aproximadamente 75% dos americanos com HCV têm o genótipo 1; 20% a 25% têm os genótipos 2 ou 3; e um pequeno número de pacientes está infectado com os genótipos 4, 5 ou 6. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, a infecção pelo HCV torna-se crônica em aproximadamente 75 a 85 por cento dos casos. Pacientes que sofrem de infecção crônica pelo HCV durante muitos anos podem ter complicações, como sangramento, icterícia (olhos ou pele amarelados), acúmulo de líquidos no abdome, infecções, câncer de fígado e morte.

A segurança e eficácia da Epclusa durante 12 semanas foi avaliada em três ensaios clínicos Fase III de 1.558 indivíduos sem cirrose ou com cirrose compensada (cirrose leve). Os resultados demonstraram que 95-99% dos pacientes que receberam Epclusa não tiveram nenhum vírus detectado no sangue 12 semanas após o término do tratamento, sugerindo que as infecções dos pacientes tinham sido curadas. A segurança e eficácia de Epclusa também foi avaliada em um ensaio clínico de 267 sujeitos com cirrose descompensada (cirrose moderada a grave), dos quais 87 sujeitos receberam Epclusa em combinação com ribavirina por 12 semanas, e 94% desses pacientes não tiveram nenhum vírus detectado no sangue 12 semanas após o término do tratamento.

Os efeitos colaterais mais comuns de Epclusa incluem dor de cabeça e fadiga. Os regimes de combinação de epclusa e ribavirina são contra-indicados para pacientes para os quais a ribavirina está contra-indicada.

A epclusa traz um aviso para pacientes e prestadores de cuidados de saúde de que o abrandamento grave da frequência cardíaca (bradicardia sintomática) e casos que requerem intervenção de marcapasso foram relatados quando a amiodarona é usada com sofosbuvir em combinação com outro antiviral de acção directa do HCV. A co-administração de amiodarona com Epclusa não é recomendada. Epclusa também traz um aviso para não usar com certos medicamentos que podem reduzir a quantidade de Epclusa no sangue, o que poderia levar à redução da eficácia de Epclusa.

Epclusa foi revisado sob o programa de revisão prioritária do FDA, que prevê uma revisão rápida dos medicamentos que tratam condições graves e, se aprovado, proporcionaria uma melhora significativa na segurança ou eficácia.

Epclusa é fabricado e comercializado pela Gilead Sciences, Inc., da Foster City, Califórnia.

A FDA, uma agência dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública assegurando a segurança, eficácia, segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que liberam radiação eletrônica, e por regular os produtos de tabaco.