Panematina

PRECAUÇÕES

Geral

Benefício clínico da PANHEMATINA depende de uma administração rápida. Ataques de porfíria podem progredir a um ponto onde ocorreram danos irreversivelmenteuronais. A terapia com PANHEMATINA destina-se a evitar que os ataques de anátema atinjam o estágio crítico de degeneração neuronal. A PANHEMATINA não é eficaz na reparação de danos neuronais.9

As orientações de dosagem recomendada devem ser rigorosamente seguidas. A parada renal reversível foi observada em um caso em que a dose de hematina anexcessiva (12,2 mg/kg) foi administrada em uma única infusão. Oligúria e aumento da retenção de nitrogênio ocorreram embora o paciente tenha permanecido assintomático.4 Não foi observada piora da função renal com a administração das dosagens recomendadas de hematina.9

Uma veia grande do braço ou um cateter venoso central deve ser beutilizado para a administração de PANHEMATINA para evitar a possibilidade de flebite.

Desde que a PANHEMATINA reconstituída não é transparente, qualquer matéria particulada não dissolvida é difícil de ser vista quando inspecionada visualmente, portanto, a filtração terminal através de um filtro estéril de 0,45 mícron ou menor é recomendada.

Por causa do aumento dos níveis de ferro e ferritina sérica relatados na experiência pós-comercialização, os médicos devem monitorar ferro e ferritina sérica em pacientes que recebem múltiplas administrações de PANHEMATINA(Veja a seção “REAÇÕES ADVERSADAS”).

Testes para Diagnóstico e Monitorização da Terapia

Antes do início da terapia com PANHEMATINA, a presença de esporfíria aguda deve ser diagnosticada usando os seguintes critérios:9

1. Presença de sintomas clínicos.
2. Teste positivo de Watson-Schwartz ou Hoesch. (Um teste negativo de Watson-Schwartz ou Hoesch indica que um ataque porfírico é altamente improvável. Quando em dúvida, medidas quantitativas de δ- ácido aminolevulínico e porfobbilinogênio em soro ou urina podem ajudar no diagnóstico.)

Concentrações urinárias dos seguintes compostos podem ser monitoradas durante a terapia de PANHEMATINA. O efeito da droga será demonstrado pela diminuição de um ou mais dos seguintes compostos.3-6

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ALA – δ-aminolevulinic acid
UPG – uroporphyrinogen
PBG – porphobilinogen coproporphyrin

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

PANHEMATIN não era mutagênica em sistemas de bactérias in vitro e não era clastogênica em sistemas de mamíferos in vitro e in vivo. Não há dados disponíveis sobre o potencial de carcinogenicidade ou comprometimento da fertilidade em animais ou humanos.

Gravidez

Efeitos teratogênicos – Gravidez Categoria C

Não foram realizados estudos de reprodução anímica com hematina. Também não se sabe se a hematina pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida ou se pode afectar a capacidade reprodutiva. Por este motivo a PANHEMATINA não deve ser administrada a uma mulher grávida a menos que os benefícios esperados sejam suficientemente importantes para a saúde e bem-estar da paciente para superar o risco desconhecido para o feto.

Mães amamentadoras

Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando se administra PANHEMATIN a uma mulher lactante.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Estudos clínicos em PANHEMATINA não incluíram números suficientes de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente de indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças na resposta entre os pacientes idosos e mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente iniciando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior freqüência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da terapia com outras drogas concomitantes.

3. Lamon, J. M., Hematinoterapia para Porfíria Aguda,Medicina 58(3):252-269, 1979.

4. Dhar, G J., et al., Effects of Hematin in HepaticPorphyria, Ann Intern Med 83:20-30, 1975.

5. Watson, C. J., et al., Use of Hematin in the AcuteAttack of the “Inducible” Hepatic Porphyrias, Adv Intern Med 23:265-286, 1978.

6. McColl, K. E., et al., Treatment with Haematin inAcute Hepatic Porphyria, Q J Med, New Series L (198):161-174, Spring, 1981.

9. Pierach, C. A., Hematinoterapia para o Ataque Porfírico, Semin Liver Dis 2(2):125-131, Maio, 1982.