FDA aprova primeira versão genérica de suboxona para dependência de opioides

“A FDA está a dar novos passos para avançar no desenvolvimento de tratamentos melhorados para transtorno de uso de opioides, e para garantir que estes medicamentos estão disponíveis para os pacientes que precisam deles”, disse o Comissário da FDA Scott Gottlieb, MD, numa declaração. “Isso inclui promover o desenvolvimento de melhores medicamentos, e também facilitar o mercado de entrada de versões genéricas de medicamentos aprovados para ajudar a garantir um acesso mais amplo”

O filme é aplicado sob a língua e serve como tratamento assistido por medicamentos (MAT) – uma abordagem abrangente que combina medicamentos aprovados pela FDA (metadona, buprenorfina ou naltrexona) com aconselhamento e outras terapias comportamentais para tratar pacientes com transtorno de uso opióide. A adesão regular à MAT com buprenorfina tem demonstrado reduzir os sintomas de retirada de opiáceos, bem como o desejo de usar opiáceos. De acordo com a Substance Abuse and Mental Health Services Administration, aqueles que recebem tratamento com MAT para transtorno de uso de opióides cortam o risco de mortalidade por todas as causas em metade.

Gottlieb também destacou a importância de abordar o estigma que envolve a terapia de reposição de opiáceos para aqueles que tratam seu vício. “Eles são capazes de recuperar o controle de suas vidas e acabar com todos os resultados destrutivos que advêm de serem viciados em opiáceos. Quando associados a outros serviços sociais, médicos e psicológicos, os tratamentos assistidos por medicamentos são frequentemente a abordagem mais eficaz para a dependência de opiáceos”, disse ele.

A aprovação vem como parte dos esforços contínuos da FDA para promover a competição de medicamentos, a fim de baixar os preços dos medicamentos e expandir o acesso dos pacientes aos tratamentos genéricos. Em junho de 2017, a FDA anunciou que estava buscando estimular a inovação ao permitir aprovações aceleradas de medicamentos genéricos sem concorrentes como parte de seu Plano de Ação para a Concorrência de Medicamentos.

Após ontem, a Comissão Judiciária do Senado votou 16 a 5 para avançar a Lei de Criação e Restauração da Igualdade de Acesso a Amostras Equivalentes (CREATES Act). Sob a lei, um desenvolvedor genérico pode mover uma ação civil contra uma empresa farmacêutica inovadora se ela se recusar a disponibilizar amostras suficientes de um produto para testes.