U.S. Food and Drug Administration

Español

U.S. Food and Drug Administration zatwierdziła lek Epclusa do leczenia dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zarówno z marskością wątroby (zaawansowaną chorobą wątroby), jak i bez niej. W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką marskością wątroby (zdekompensowana marskość wątroby) lek Epclusa jest zatwierdzony do stosowania w skojarzeniu z rybawiryną. Epclusa to tabletka kombinowana o stałej dawce zawierająca sofosbuwir, lek zatwierdzony w 2013 roku, oraz welpataswir, nowy lek, i jest pierwszym lekiem, który leczy wszystkie sześć głównych postaci HCV.

„To zatwierdzenie oferuje opcję zarządzania i leczenia dla szerszego zakresu pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C”, powiedział Edward Cox, M.D, dyrektor Biura Produktów Przeciwbakteryjnych w Centrum Oceny Leków i Badań FDA.

Zapalenie wątroby typu C jest chorobą wirusową powodującą zapalenie wątroby, które może prowadzić do pogorszenia czynności wątroby lub jej niewydolności. Istnieje co najmniej sześć różnych genotypów lub szczepów HCV, które są genetycznie odrębnymi grupami wirusa. Znajomość genotypu pomaga w określeniu zaleceń dotyczących leczenia oraz czasu trwania terapii. Około 75 procent Amerykanów zakażonych HCV ma genotyp 1; 20-25 procent ma genotyp 2 lub 3; a niewielka liczba pacjentów jest zakażona genotypem 4, 5 lub 6. Według Centers for Disease Control and Prevention, zakażenie HCV staje się przewlekłe w około 75 do 85 procent przypadków. U pacjentów, którzy cierpią z powodu przewlekłego zakażenia HCV przez wiele lat, mogą wystąpić powikłania, takie jak krwawienie, żółtaczka (zażółcenie oczu lub skóry), gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zakażenia, rak wątroby i zgon.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Epclusa przez 12 tygodni oceniano w trzech badaniach klinicznych III fazy z udziałem 1558 osób bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby (łagodna marskość wątroby). Wyniki wykazały, że u 95-99 procent pacjentów, którzy otrzymywali lek Epclusa, nie wykryto wirusa we krwi 12 tygodni po zakończeniu leczenia, co sugeruje, że zakażenia u tych pacjentów zostały wyleczone. Bezpieczeństwo i skuteczność leku Epclusa oceniano również w badaniu klinicznym z udziałem 267 pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (marskość umiarkowana do ciężkiej), z których 87 otrzymywało lek Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni, a u 94 procent tych pacjentów nie wykryto wirusa we krwi 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epclusa to ból głowy i zmęczenie. Schematy łączone produktu Epclusa i rybawiryny są przeciwwskazane u pacjentów, u których rybawiryna jest przeciwwskazana.

Epclusa zawiera ostrzeżenie dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, że zgłaszano poważne spowolnienie czynności serca (objawowa bradykardia) oraz przypadki wymagające interwencji rozrusznika serca podczas stosowania amiodaronu z sofosbuwirem w skojarzeniu z innym lekiem przeciwwirusowym HCV o bezpośrednim działaniu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amiodaronu z produktem Epclusa. Produkt Epclusa jest również opatrzony ostrzeżeniem, aby nie stosować go z pewnymi lekami, które mogą zmniejszać ilość produktu Epclusa we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności produktu Epclusa.

Epclusa została poddana przeglądowi w ramach programu przeglądu priorytetowego FDA, który przewiduje przyspieszony przegląd leków, które leczą poważne schorzenia i w przypadku zatwierdzenia zapewniłyby znaczną poprawę bezpieczeństwa lub skuteczności.

Epclusa jest produkowana i wprowadzana do obrotu przez firmę Gilead Sciences, Inc, z Foster City w Kalifornii.

FDA, agencja działająca w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i ochrony leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.

.