Panhematin

PRECAUTIONS

General

Clinical benefit from PANHEMATIN depends on promptadministration. Ataki porfirii mogą postępować do punktu, w którym doszło do nieodwracalnego uszkodzenia neuronów. Leczenie preparatem PANHEMATIN ma na celu zapobieżenie osiągnięciu przez atak krytycznego stadium degeneracji neuronów. PANHEMATIN nie jest skuteczny w naprawianiu uszkodzeń neuronów.9

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Odwracalne wyłączenie nerek obserwowano w przypadku podania nadmiernej dawki hematyny (12,2 mg/kg) w pojedynczej infuzji. Wystąpiła oliguria i zwiększona retencja azotu, chociaż pacjent pozostał bezobjawowy.4 Nie zaobserwowano pogorszenia czynności nerek po podaniu zalecanych dawek hematyny.9

Do podawania preparatu PANHEMATIN należy wykorzystać dużą żyłę ramienną lub centralny cewnik żylny, aby uniknąć możliwości wystąpienia zapalenia żył.

Ponieważ odtworzony preparat PANHEMATIN nie jest przezroczysty, wszelkie nierozpuszczone cząstki stałe są trudne do zauważenia podczas kontroli wzrokowej.Dlatego zaleca się końcową filtrację przez sterylny filtr o średnicy 0,45 mikrona lub mniejszej.

Ponieważ w doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano zwiększone stężenie żelaza i ferrytyny w surowicy, lekarze powinni monitorować stężenie żelaza i ferrytyny w surowicy u pacjentów otrzymujących wielokrotne podawanie produktu PANHEMATIN (patrz punkt „DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

Testy do diagnostyki i monitorowania leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym PANHEMATIN należy zdiagnozować obecność akuteporfirii, stosując następujące kryteria:9

1. Obecność objawów klinicznych.
2. Dodatni wynik testu Watsona-Schwartza lub Hoescha. (Negatywny wynik testu Watsona-Schwartza lub Hoescha wskazuje, że atak porfiryczny jest bardzo mało prawdopodobny. W razie wątpliwości w rozpoznaniu mogą pomóc ilościowe oznaczenia kwasu δ-aminolewulinowego i porfobilinogenu w surowicy lub moczu.)

Podczas leczenia produktem PANHEMATIN można monitorować stężenie w moczu następujących związków. Działanie leku zostanie wykazane przez zmniejszenie stężenia jednego lub więcej z poniższych związków.3-6

ALA – kwas δ-aminolewulinowy
UPG – uroporfirynogen
PBG – porfobilinogen koproporfiryny

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

PANHEMATYNA nie była mutagenna w systemach bakteryjnych in vitro i nie była klastogenna w systemach ssaków in vitro i in vivo. Brak dostępnych danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego lub upośledzającego płodność u zwierząt lub ludzi.

Ciąża

Działanie teratogenne – Kategoria ciąży C

Nie przeprowadzono badań nad rozrodczością zwierząt w odniesieniu do hematyny. Nie wiadomo również, czy hematyna może powodować uszkodzenie płodu po podaniu kobiecie w ciąży lub wpływać na zdolność reprodukcji. Z tego powodu PANHEMATIN nie powinien być podawany kobiecie w ciąży, chyba że spodziewane korzyści są wystarczająco ważne dla zdrowia i dobra pacjentki, aby przeważyć nieznane zagrożenie dla płodu.

Karmiące matki

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydzielany do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność, gdy PANHEMATIN jest podawany kobietom karmiącym piersią.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 16 lat nie zostały ustalone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Badania kliniczne produktu leczniczego PANHEMATIN nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują one inaczej niż osoby młodsze. Inne doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie między pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Ogólnie rzecz biorąc, wybór dawki dla pacjenta w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, odzwierciedlając większą częstotliwość zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejącej choroby lub innej terapii lekowej.

3. Lamon, J. M., Hematin Therapy for Acute Porphyria,Medicine 58(3):252-269, 1979.

4. Dhar, G J., et al., Effects of Hematin in HepaticPorphyria, Ann Intern Med 83:20-30, 1975.

5. Watson, C. J., et al., Use of Hematin in the AcuteAttack of the „Inducible” Hepatic Porphyrias, Adv Intern Med 23:265-286, 1978.

6. McColl, K. E., et al., Treatment with Haematin inAcute Hepatic Porphyria, Q J Med, New Series L (198):161-174, Spring, 1981.

9. Pierach, C. A., Hematin Therapy for the Porphyric Attack, Semin Liver Dis 2(2):125-131, May, 1982.

.