FDA zatwierdza pierwszą generyczną wersję Suboxone dla uzależnienia od opioidów

„FDA podejmuje nowe kroki, aby przyspieszyć rozwój ulepszonych metod leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów i aby upewnić się, że te leki są dostępne dla pacjentów, którzy ich potrzebują”, powiedział komisarz FDA Scott Gottlieb, MD, w oświadczeniu. „Obejmuje to promowanie rozwoju lepszych leków, a także ułatwianie wejścia na rynek wersji generycznych zatwierdzonych leków, aby pomóc zapewnić szerszy dostęp.”

Film jest aplikowany pod język i służy jako leczenie wspomagane lekami (MAT)- kompleksowe podejście łączące zatwierdzone przez FDA leki (metadon, buprenorfina lub naltrekson) z poradnictwem i innymi terapiami behawioralnymi w leczeniu pacjentów z zaburzeniami używania opioidów. Wykazano, że regularne przestrzeganie zaleceń MAT z buprenorfiną zmniejsza objawy odstawienia opioidów, a także chęć używania opioidów. Według Substance Abuse and Mental Health Services Administration, osoby otrzymujące leczenie MAT dla zaburzeń związanych z używaniem opioidów obniżyły swoje ryzyko śmiertelności ze wszystkich przyczyn o połowę.

Gottlieb podkreślił również znaczenie zajęcia się piętnem otaczającym opioidową terapię zastępczą dla osób leczących swoje uzależnienie. „Są w stanie odzyskać kontrolę nad swoim życiem i zakończyć wszystkie destrukcyjne wyniki, które pochodzą z bycia uzależnionym od opioidów. W połączeniu z innymi usługami społecznymi, medycznymi i psychologicznymi, leczenie wspomagane lekami jest często najbardziej skutecznym podejściem do uzależnienia od opioidów”, powiedział.

Zatwierdzenie przychodzi jako część ciągłych wysiłków FDA na rzecz promowania konkurencji lekowej w celu obniżenia cen leków i rozszerzenia dostępu do leczenia generycznego dla pacjentów. W czerwcu 2017 roku FDA ogłosiła, że dąży do pobudzenia innowacji poprzez umożliwienie przyspieszonych zatwierdzeń leków generycznych bez konkurentów w ramach swojego planu działania na rzecz konkurencji lekowej.

Już wczoraj Senacki Komitet Sądownictwa głosował 16 do 5, aby przyspieszyć ustawę Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act (CREATES Act). Zgodnie z ustawą, producent leków generycznych może wnieść powództwo cywilne przeciwko firmie produkującej leki innowacyjne, jeśli odmówi ona udostępnienia wystarczającej ilości próbek produktu do testów.

.