U.S. Food and Drug Administration

Español

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Epclusa goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronisch hepatitis C-virus (HCV), zowel met als zonder cirrose (gevorderde leverziekte). Voor patiënten met matige tot ernstige cirrose (gedecompenseerde cirrose) is Epclusa goedgekeurd voor gebruik in combinatie met het geneesmiddel ribavirine. Epclusa is een combinatietablet met vaste doses die sofosbuvir bevat, een geneesmiddel dat in 2013 is goedgekeurd, en velpatasvir, een nieuw geneesmiddel, en is het eerste geneesmiddel dat alle zes belangrijkste vormen van HCV behandelt.

“Deze goedkeuring biedt een beheer- en behandelingsoptie voor een breder scala van patiënten met chronische hepatitis C,” zei Edward Cox, M.D., directeur van het Office of Antimicrobial Products in het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.

Hepatitis C is een virale ziekte die een ontsteking van de lever veroorzaakt die kan leiden tot een verminderde leverfunctie of leverfalen. Er zijn ten minste zes verschillende HCV-genotypen, of stammen, die genetisch verschillende groepen van het virus zijn. Kennis van het genotype helpt bij het bepalen van de behandelingsaanbevelingen en de duur van de behandeling. Ongeveer 75 procent van de Amerikanen met HCV heeft genotype 1; 20-25 procent heeft genotype 2 of 3; en een klein aantal patiënten is geïnfecteerd met genotype 4, 5 of 6. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention wordt een HCV-infectie in ongeveer 75 tot 85 procent van de gevallen chronisch. Patiënten die jarenlang lijden aan chronische HCV-infectie kunnen complicaties krijgen, zoals bloedingen, geelzucht (gelige ogen of huid), vochtophoping in de buik, infecties, leverkanker en overlijden.

De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa gedurende 12 weken werden geëvalueerd in drie klinische fase III-studies met 1.558 proefpersonen zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose (milde cirrose). De resultaten toonden aan dat bij 95-99% van de patiënten die Epclusa kregen, 12 weken na het beëindigen van de behandeling geen virus in het bloed werd gedetecteerd, wat suggereert dat de infecties van de patiënten genezen waren. De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa werden ook beoordeeld in een klinische studie met 267 proefpersonen met gedecompenseerde cirrose (matige tot ernstige cirrose), van wie 87 proefpersonen Epclusa kregen in combinatie met ribavirine gedurende 12 weken, en bij 94 procent van deze patiënten was 12 weken na het beëindigen van de behandeling geen virus in het bloed gedetecteerd.

De meest voorkomende bijwerkingen van Epclusa zijn hoofdpijn en vermoeidheid. Epclusa en ribavirine combinatietherapieën zijn gecontra-indiceerd voor patiënten voor wie ribavirine gecontra-indiceerd is.

Epclusa bevat een waarschuwing voor patiënten en zorgverleners dat ernstige vertraging van de hartslag (symptomatische bradycardie) en gevallen die pacemakerinterventie vereisen, zijn gemeld wanneer amiodaron wordt gebruikt met sofosbuvir in combinatie met een ander HCV direct-werkend antiviraal middel. Gelijktijdige toediening van amiodarone met Epclusa wordt niet aanbevolen. Epclusa draagt ook een waarschuwing om niet te gebruiken met bepaalde geneesmiddelen die de hoeveelheid Epclusa in het bloed kunnen verminderen, wat kan leiden tot verminderde werkzaamheid van Epclusa.

Epclusa werd beoordeeld in het kader van het prioriteitsbeoordelingsprogramma van de FDA, dat voorziet in een versnelde beoordeling van geneesmiddelen die ernstige aandoeningen behandelen en, indien goedgekeurd, een aanzienlijke verbetering van de veiligheid of doeltreffendheid zouden bieden.

Epclusa wordt geproduceerd en op de markt gebracht door Gilead Sciences, Inc, van Foster City, Californië.

De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van onze natie, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.