FDA keurt eerste generieke versie van Suboxone voor opioïdeverslaving goed

“De FDA neemt nieuwe stappen om de ontwikkeling van betere behandelingen voor opioïdegebruiksstoornissen te bevorderen en om ervoor te zorgen dat deze geneesmiddelen beschikbaar zijn voor de patiënten die ze nodig hebben,” zei FDA-commissaris Scott Gottlieb, MD, in een verklaring. “Dat omvat het bevorderen van de ontwikkeling van betere geneesmiddelen, en ook het vergemakkelijken van de markt voor de toegang van generieke versies van goedgekeurde geneesmiddelen om te helpen zorgen voor bredere toegang.”

De film wordt onder de tong aangebracht en dient als een medicatie-geassisteerde behandeling (MAT) – een uitgebreide aanpak die door de FDA goedgekeurde medicijnen (methadon, buprenorfine of naltrexon) combineert met counseling en andere gedragstherapieën om patiënten met een opioïde gebruiksstoornis te behandelen. Regelmatige toediening van MAT met buprenorfine vermindert aantoonbaar de ontwenningsverschijnselen van opioïden en het verlangen om opioïden te gebruiken. Volgens de Substance Abuse and Mental Health Services Administration halveren degenen die een MAT-behandeling krijgen voor opioïdengebruiksstoornis hun risico op sterfte door alle oorzaken.

Gottlieb benadrukte ook het belang van het aanpakken van het stigma rond opioïdenvervangingstherapie voor degenen die hun verslaving behandelen. “Ze zijn in staat om de controle over hun leven terug te krijgen en een einde te maken aan alle destructieve uitkomsten die komen met verslaafd zijn aan opioïden. Wanneer gekoppeld aan andere sociale, medische en psychologische diensten, zijn medicatieondersteunde behandelingen vaak de meest effectieve aanpak voor opioïdeafhankelijkheid, “zei hij.

De goedkeuring komt als onderdeel van de voortdurende inspanningen van de FDA om geneesmiddelenconcurrentie te bevorderen om de prijzen van geneesmiddelen te verlagen en de toegang tot generieke behandelingen voor patiënten uit te breiden. In juni 2017 kondigde de FDA aan dat het innovatie wilde stimuleren door versnelde goedkeuringen van generieke geneesmiddelen zonder concurrenten toe te staan als onderdeel van zijn Drug Competition Action Plan.

Just gisteren stemde de Senate Judiciary Committee 16 tegen 5 om de Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act (CREATES Act) te bevorderen. Volgens deze wet kan een generieke ontwikkelaar een civiele procedure aanspannen tegen een innoverende geneesmiddelenproducent als deze weigert voldoende monsters van een product beschikbaar te stellen om te testen.