Panhematin
PRECAUTIONS
General
PANHEMATINによる臨床上の有益性は迅速な投与に依存しています。 ポルフィリン症の発作は、不可逆的な神経細胞障害が発生する時点まで進行する可能性があります。 PANHEMATINは、発作が神経細胞変性の臨界期に達するのを防ぐための治療法です。 PANHEMATINは神経細胞の損傷を修復する効果はありません。9
推奨される投与量ガイドラインを厳密に遵守してください。 過量（12.2mg/kg）のヘマチンを単回点滴静注した症例で可逆的な腎機能停止が認められた。 なお、推奨用量のヘマチンを投与した場合、腎機能の悪化は認められていない9。
静脈炎を起こす可能性があるため、PANHEMATINの投与には太い腕の静脈または中心静脈カテーテルを使用する必要があります。
再構成したPANHEMATINは透明ではないため、目視では溶解した粒子状物質の確認が困難なため、無菌0.45ミクロン以下のフィルターによる最終ろ過を推奨しています。
市販後において鉄および血清フェリチンの増加が報告されているため、医師はPANHEMATINの複数回投与を受ける患者の鉄および血清フェリチンを監視する必要があります（「有害反応」の項を参照）。
診断および治療のモニタリングのための検査
PANHEMATIN治療を開始する前に、急性ポルフィリン症の存在を以下の基準で診断する必要があります：9
- 臨床症状の存在
- Watson-Schwartz または Hoesch テストが陽性である。 (Watson-SchwartzまたはHoeschテストが陰性であれば、ポルフィリン性発作の可能性は極めて低い。 疑わしい場合には、血清又は尿中のδ-アミノレブリン酸及びポルフォビリノーゲンの定量的測定が診断に役立つことがある。）
パンヘマチン投与中は、以下の化合物の尿中濃度をモニターすることができる。 薬効は、以下の化合物の1つ以上の減少によって示されます。
ALA – δ-aminolevulinic acid
UPG – uroporphyrinogen
PBG – porphobilinogen coproporphyrin
発がん性、変異原性、生殖機能の障害
PANHEMATIN は細菌系 in vitro では変異原性ではなく、ほ乳類 in vitro と in vivo ではクラスト発生は見られませんでした。
妊娠
催奇形性 – 妊娠カテゴリーC
動物の生殖に関する研究は行われていません。 また、ヘマチンが妊婦に投与された場合に胎児に害を与えるかどうか、あるいは生殖能力に影響を与えるかどうかは不明である。
授乳婦
この薬剤がヒトの乳汁中に排泄されるかどうかは不明である。 7669＞＜8430＞小児用＜9115＞＜8058＞16歳未満の小児に対する安全性及び有効性は確立していない。
Geriatric Use
PANHEMATINの臨床試験では、65歳以上の被験者を十分に含んでおらず、若年被験者と反応が異なるかどうかを判断することができません。 他の臨床経験では、高齢者と若年者の反応の違いは確認されていない。 一般に、高齢の患者に対する用量の選択は慎重であるべきで、通常は、肝、腎、または心機能の低下や、他の薬物療法の併用の頻度が高いことを反映して、投与範囲の下限から開始される。 Dhar, G J., et al., Effects of Hematin in HepaticPorphyria, Ann Intern Med 83:20-30, 1975.
5. Watson, C. J., et al., Use of Hematin in the AcuteAttack of the “Inducible” Hepatic Porphyrias, Adv Intern Med 23:265-286, 1978.
6. McColl, K. E., et al., Treatment with Haematin inAcute Hepatic Porphyria, Q J Med, New Series L (198):161-174, Spring, 1981.
9. Pierach, C. A., Hematin Therapy for the Porphyric Attack, Semin Liver Dis 2(2):125-131, May, 1982.
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