FDAは、オピオイド依存症のためのSuboxoneの最初のジェネリック版を承認

「FDAは、オピオイド使用障害の改善治療の開発を進め、これらの医薬品を必要とする患者が確実に利用できるよう、新たな措置を講じています」と、FDA長官のスコット・ゴットリーブ医師は声明で述べました。 「これは、より良い薬の開発を促進し、また、より広いアクセスを確保するために、承認された薬のジェネリック版の参入を促進することを含みます」

このフィルムは舌下に塗布し、薬物支援治療（MAT）-オピオイド使用障害患者を治療するためのカウンセリングやその他の行動療法とFDA承認薬（メタドン、ブプレノルフィン、ナルトレキソン）を組み合わせた総合アプローチとして機能するものである。 ブプレノルフィンを用いたMATを定期的に行うことで、オピオイドの離脱症状やオピオイドを使用したいという欲求が軽減されることが示されています。 Substance Abuse and Mental Health Services Administrationによると、オピオイド使用障害のMAT治療を受けている人は、すべての原因による死亡リスクを半分に減らすことができます。

Gottlieb はまた、依存症治療中の人たちがオピオイド代替療法を取り巻くスティグマに取り組むことの重要性を強調しました。 “彼らは自分の人生のコントロールを取り戻し、オピオイドに依存することで生じる破壊的な結果のすべてを終わらせることができるのです。 他の社会的、医学的、心理学的サービスと組み合わせれば、薬物療法はしばしばオピオイド依存症に最も効果的なアプローチです」と述べています

この承認は、薬価を下げ、患者のためのジェネリック治療へのアクセスを拡大するために、医薬品競争を促進するFDAの継続的努力の一部として行われました。 2017年6月、FDAは、医薬品競争行動計画の一環として、競合他社のいないジェネリック医薬品の加速承認を認めることにより、イノベーションを促進することを目指していると発表しました

ちょうど昨日、上院司法委員会は16対5で、等価サンプルの作成と同等のアクセス回復法（CREATES Act）を推進することを決議しています。 この法律により、ジェネリック医薬品開発者は、革新的な製薬会社が試験用の十分なサンプルを提供することを拒否した場合、民事訴訟を起こすことができます

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