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背景 中国人患者（pts）は世界の肝細胞癌（HCC）症例の50％以上を占め、病因、生物学的挙動、治療戦略、予後において特別な特徴を有している。 本研究の目的は、血管内皮増殖因子受容体2を標的とした阻害剤であるアパチニブの、前治療を行った進行肝細胞癌の中国人患者における有効性と安全性を評価することである。 方法 中国の31施設で行われたこの無作為化プラセボ対照二重盲検第3相試験では、少なくとも1種類の全身療法（中国ではもう一つの第一選択標準治療であるソラフェニブとオキサリプラチンベースの化学療法を含む）を受けた、Child-Pugh肝機能クラスAまたはB≦7点のHCC患者が登録された。 ECOGパフォーマンスステータス（0または1）、ソラフェニブ治療歴（有または無）、肝外転移および/または大血管浸潤（有または無）により層別化し、28日の治療サイクルで750 mgアパチニブ経口1日投与またはプラセボ投与を無作為（2：1）に割り付けました。 主要評価項目は全生存期間（OS）であった。 結果は以下のとおりです。 2014年04月01日から2017年05月03日の間に、393人が無作為化され、少なくとも1回分の試験治療を受けた（アパチニブ群261人、プラセボ群132人）。 OS中央値は、アパチニブがプラセボより有意に長かった（8.7カ月 vs 6.8カ月；ハザード比0.785；p=0.0476）。 無増悪生存期間（PFS）中央値も、アパチニブ群はプラセボ群に比べ延長した（4.5カ月 vs 1.9カ月、ハザード比0.471、p値0.0001）。 客観的奏効率は、アパチニブ群で10.7%（95% CI 7.2-15.1）、プラセボ群で1.5%（95% CI 0.2-5.4 ）であった。 治療関連有害事象（TRAE）は、アパチニブ群250例（97.3%）とプラセボ群92例（70.8%）で報告されました。 グレード3および4の最も一般的な有害事象は、高血圧（アパチニブ群71例、プラセボ群3例）、手足症候群（46例、0例）、血小板数減少（34例、1例）、および好中球数減少（27例、0例）でありました。 有害事象による死亡例は、アパチニブ群24例（9.3%）とプラセボ群13例（10.0%）であり、治験責任医師が治療関連と判断したものはなかった。 結論 前治療歴のある中国人の進行性肝細胞癌患者において、アパチニブはOSとPFSを有意に延長し、管理可能な安全性プロファイルで忍容性も良好であった。 臨床試験情報 NCT02329860.

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