U.S. Food and Drug Administration

Español

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Epclusa per il trattamento di pazienti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) sia con che senza cirrosi (malattia epatica avanzata). Per i pazienti con cirrosi da moderata a grave (cirrosi scompensata), Epclusa è approvato per l’uso in combinazione con il farmaco ribavirina. Epclusa è una compressa di combinazione a dose fissa contenente sofosbuvir, un farmaco approvato nel 2013, e velpatasvir, un nuovo farmaco, ed è il primo a trattare tutte e sei le principali forme di HCV.

“Questa approvazione offre un’opzione di gestione e trattamento per un ambito più ampio di pazienti con epatite cronica C,” ha detto Edward Cox, M.D, direttore dell’Office of Antimicrobial Products nel Center for Drug Evaluation and Research della FDA.

L’epatite C è una malattia virale che causa l’infiammazione del fegato che può portare alla diminuzione della funzione epatica o all’insufficienza epatica. Ci sono almeno sei genotipi HCV distinti, o ceppi, che sono gruppi geneticamente distinti del virus. Conoscere il genotipo aiuta a informare le raccomandazioni di trattamento e la durata del trattamento. Circa il 75% degli americani con HCV ha il genotipo 1; il 20-25% ha il genotipo 2 o 3; e un piccolo numero di pazienti è infettato dai genotipi 4, 5 o 6. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, l’infezione da HCV diventa cronica in circa il 75-85% dei casi. I pazienti che soffrono di infezione cronica da HCV per molti anni possono avere complicazioni, come emorragie, ittero (occhi o pelle giallastra), accumulo di liquidi nell’addome, infezioni, cancro al fegato e morte.

La sicurezza e l’efficacia di Epclusa per 12 settimane sono state valutate in tre studi clinici di fase III su 1.558 soggetti senza cirrosi o con cirrosi compensata (cirrosi lieve). I risultati hanno dimostrato che il 95-99 per cento dei pazienti che hanno ricevuto Epclusa non aveva alcun virus rilevato nel sangue 12 settimane dopo aver terminato il trattamento, suggerendo che le infezioni dei pazienti erano state curate. La sicurezza e l’efficacia di Epclusa sono state valutate anche in uno studio clinico su 267 soggetti con cirrosi scompensata (cirrosi da moderata a grave), di cui 87 soggetti hanno ricevuto Epclusa in combinazione con ribavirina per 12 settimane, e il 94% di questi pazienti non ha rilevato alcun virus nel sangue 12 settimane dopo aver terminato il trattamento.

Gli effetti collaterali più comuni di Epclusa includono mal di testa e affaticamento. Epclusa e i regimi di combinazione con ribavirina sono controindicati per i pazienti per i quali la ribavirina è controindicata.

Epclusa comporta un’avvertenza per i pazienti e gli operatori sanitari che sono stati segnalati gravi rallentamenti della frequenza cardiaca (bradicardia sintomatica) e casi che richiedono l’intervento del pacemaker quando l’amiodarone viene utilizzato con sofosbuvir in combinazione con un altro antivirale ad azione diretta dell’HCV. La co-somministrazione di amiodarone con Epclusa non è raccomandata. Epclusa porta anche un’avvertenza di non usare con alcuni farmaci che possono ridurre la quantità di Epclusa nel sangue, il che potrebbe portare a una ridotta efficacia di Epclusa.

Epclusa è stato esaminato nell’ambito del programma di revisione prioritaria della FDA, che prevede una revisione accelerata dei farmaci che trattano condizioni gravi e, se approvati, fornirebbero un miglioramento significativo della sicurezza o dell’efficacia.

Epclusa è prodotto e commercializzato da Gilead Sciences, Inc, di Foster City, California.

La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza degli alimenti della nostra nazione, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.