La FDA approva la prima versione generica del Suboxone per la dipendenza da oppioidi

“La FDA sta facendo nuovi passi per far progredire lo sviluppo di trattamenti migliori per il disturbo da uso di oppioidi, e per assicurarsi che questi farmaci siano disponibili per i pazienti che ne hanno bisogno”, ha detto il commissario della FDA Scott Gottlieb, MD, in una dichiarazione. “Questo include la promozione dello sviluppo di farmaci migliori, e anche facilitare il mercato per l’ingresso di versioni generiche di farmaci approvati per contribuire a garantire un più ampio accesso.”

La pellicola viene applicata sotto la lingua e serve come un trattamento assistito da farmaci (MAT) – un approccio completo che combina farmaci approvati dalla FDA (metadone, buprenorfina o naltrexone) con consulenza e altre terapie comportamentali per trattare i pazienti con disturbo da uso di oppioidi. L’aderenza regolare alla MAT con buprenorfina ha dimostrato di ridurre i sintomi di astinenza da oppioidi, così come il desiderio di usare oppioidi. Secondo la Substance Abuse and Mental Health Services Administration, coloro che ricevono il trattamento MAT per il disturbo da uso di oppioidi hanno dimezzato il loro rischio di mortalità per tutte le cause.

Gottlieb ha anche sottolineato l’importanza di affrontare lo stigma che circonda la terapia di sostituzione degli oppioidi per coloro che trattano la loro dipendenza. “Sono in grado di riprendere il controllo delle loro vite e porre fine a tutti gli esiti distruttivi che vengono con la dipendenza da oppioidi. Quando accoppiato con altri servizi sociali, medici e psicologici, i trattamenti assistiti da farmaci sono spesso l’approccio più efficace per la dipendenza da oppioidi”, ha detto.

L’approvazione arriva come parte dei continui sforzi della FDA per promuovere la concorrenza dei farmaci al fine di abbassare i prezzi dei farmaci ed espandere l’accesso ai trattamenti generici per i pazienti. Nel giugno 2017, la FDA ha annunciato che stava cercando di stimolare l’innovazione consentendo approvazioni accelerate di farmaci generici senza concorrenti come parte del suo piano d’azione sulla concorrenza dei farmaci.

Proprio ieri, il comitato giudiziario del Senato ha votato 16 a 5 per avanzare il Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act (CREATES Act). Secondo la legge, uno sviluppatore generico può intentare un’azione civile contro un’azienda farmaceutica innovatrice se si rifiuta di rendere disponibili abbastanza campioni di un prodotto per i test.