Az FDA jóváhagyta a Suboxone első generikus változatát az opioidfüggőség kezelésére

“Az FDA új lépéseket tesz az opioidhasználati rendellenességek jobb kezelésének fejlesztése érdekében, és annak biztosítására, hogy ezek a gyógyszerek elérhetőek legyenek a rászoruló betegek számára” – mondta Dr. Scott Gottlieb, az FDA biztosa közleményében. “Ez magában foglalja a jobb gyógyszerek fejlesztésének előmozdítását, valamint a szélesebb körű hozzáférés biztosítása érdekében a jóváhagyott gyógyszerek generikus változatainak piacra lépésének megkönnyítését is.”

A filmet a nyelv alatt alkalmazzák, és gyógyszeres kezelésként (MAT) szolgál – egy olyan átfogó megközelítés, amely az FDA által jóváhagyott gyógyszereket (metadon, buprenorfin vagy naltrexon) tanácsadással és egyéb viselkedésterápiákkal kombinálja az opioidhasználati zavarban szenvedő betegek kezelésére. A buprenorfinnal végzett MAT rendszeres betartása bizonyítottan csökkenti az opioidok elvonási tüneteit, valamint az opioidok használata iránti vágyat. A Substance Abuse and Mental Health Services Administration szerint az opioidhasználati rendellenesség miatt MAT-kezelésben részesülők felére csökkentették az összes okból eredő halálozás kockázatát.

Gottlieb azt is kiemelte, hogy a függőségüket kezelők számára fontos az opioidpótló terápiát övező stigma kezelése. “Képesek visszanyerni az irányítást az életük felett, és véget vethetnek az opioidfüggőséggel járó összes romboló következménynek. Ha más szociális, orvosi és pszichológiai szolgáltatásokkal párosulnak, a gyógyszeres kezelés gyakran a leghatékonyabb megközelítés az opioidfüggőség kezelésére” – mondta.”

A jóváhagyás része az FDA folyamatos erőfeszítéseinek a gyógyszerverseny előmozdítására, hogy csökkentsék a gyógyszerárakat és bővítsék a betegek számára a generikus kezelésekhez való hozzáférést. 2017 júniusában az FDA bejelentette, hogy a gyógyszerversenyre vonatkozó cselekvési tervének részeként a versenytársak nélküli generikus gyógyszerek gyorsított jóváhagyásának engedélyezésével igyekszik ösztönözni az innovációt.

Alig tegnap a szenátus igazságügyi bizottsága 16:5 arányban megszavazta az egyenértékű mintákhoz való egyenlő hozzáférés megteremtéséről és helyreállításáról szóló törvény (CREATES Act) előmozdítását. A törvény értelmében egy generikus fejlesztő polgári pert indíthat egy innovatív gyógyszergyártó ellen, ha az megtagadja, hogy elegendő mintát bocsásson rendelkezésre egy termékből a teszteléshez.