La Food and Drug Administration américaine

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La Food and Drug Administration américaine a approuvé Epclusa pour le traitement des patients adultes atteints d’hépatite C chronique (VHC) avec et sans cirrhose (maladie hépatique avancée). Pour les patients atteints d’une cirrhose modérée à sévère (cirrhose décompensée), Epclusa est approuvé en association avec le médicament ribavirine. Epclusa est un comprimé combiné à dose fixe contenant du sofosbuvir, un médicament approuvé en 2013, et du velpatasvir, un nouveau médicament, et est le premier à traiter les six principales formes de VHC.

« Cette approbation offre une option de gestion et de traitement pour un plus large éventail de patients atteints d’hépatite C chronique », a déclaré Edward Cox, M.D., directeur de l’Office of Antimicrobial Products au Center for Drug Evaluation and Research de la FDA.

L’hépatite C est une maladie virale qui provoque une inflammation du foie pouvant entraîner une diminution de la fonction hépatique ou une insuffisance hépatique. Il existe au moins six génotypes, ou souches, distincts du VHC, qui sont des groupes génétiquement distincts du virus. La connaissance du génotype permet d’orienter les recommandations de traitement et la durée du traitement. Environ 75 % des Américains atteints du VHC ont le génotype 1 ; 20 à 25 % ont les génotypes 2 ou 3 ; et un petit nombre de patients sont infectés par les génotypes 4, 5 ou 6. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, l’infection par le VHC devient chronique dans environ 75 à 85 % des cas. Les patients qui souffrent d’une infection chronique par le VHC pendant de nombreuses années peuvent présenter des complications, telles que des saignements, une jaunisse (yeux ou peau jaunâtres), une accumulation de liquide dans l’abdomen, des infections, un cancer du foie et la mort.

La sécurité et l’efficacité d’Epclusa pendant 12 semaines ont été évaluées dans trois essais cliniques de phase III sur 1 558 sujets sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée (cirrhose légère). Les résultats ont démontré que 95-99% des patients ayant reçu Epclusa n’avaient plus de virus détecté dans le sang 12 semaines après la fin du traitement, ce qui suggère que les infections des patients avaient été guéries. La sécurité et l’efficacité d’Epclusa ont également été évaluées dans un essai clinique portant sur 267 sujets atteints de cirrhose décompensée (cirrhose modérée à sévère), parmi lesquels 87 sujets ont reçu Epclusa en association avec la ribavirine pendant 12 semaines, et 94 pour cent de ces patients n’avaient aucun virus détecté dans le sang 12 semaines après la fin du traitement.

Les effets secondaires les plus fréquents d’Epclusa sont les maux de tête et la fatigue. Les schémas d’association d’Epclusa et de la ribavirine sont contre-indiqués pour les patients pour lesquels la ribavirine est contre-indiquée.

Epclusa comporte un avertissement pour les patients et les prestataires de soins de santé selon lequel un ralentissement grave du rythme cardiaque (bradycardie symptomatique) et des cas nécessitant l’intervention d’un stimulateur cardiaque ont été rapportés lorsque l’amiodarone est utilisé avec le sofosbuvir en association avec un autre antiviral à action directe du VHC. La co-administration d’amiodarone avec Epclusa n’est pas recommandée. Epclusa comporte également un avertissement de ne pas utiliser avec certains médicaments qui peuvent réduire la quantité d’Epclusa dans le sang, ce qui pourrait conduire à une efficacité réduite d’Epclusa.

Epclusa a été examiné dans le cadre du programme d’examen prioritaire de la FDA, qui prévoit un examen accéléré des médicaments qui traitent des conditions graves et qui, s’ils sont approuvés, apporteraient une amélioration significative de la sécurité ou de l’efficacité.

Epclusa est fabriqué et commercialisé par Gilead Sciences, Inc, de Foster City, en Californie.

La FDA, une agence du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre nation, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques, et de la réglementation des produits du tabac.