La FDA approuve la première version générique de Suboxone pour la dépendance aux opioïdes

« La FDA prend de nouvelles mesures pour faire avancer le développement de traitements améliorés pour le trouble de l’utilisation des opioïdes, et pour s’assurer que ces médicaments sont disponibles pour les patients qui en ont besoin », a déclaré le commissaire de la FDA Scott Gottlieb, MD, dans un communiqué. « Cela inclut la promotion du développement de meilleurs médicaments, et aussi la facilitation du marché pour l’entrée de versions génériques de médicaments approuvés pour aider à assurer un accès plus large. »

Le film est appliqué sous la langue et sert de traitement assisté par médicaments (MAT) – une approche globale combinant des médicaments approuvés par la FDA (méthadone, buprénorphine ou naltrexone) avec des conseils et d’autres thérapies comportementales pour traiter les patients souffrant de troubles de l’utilisation des opioïdes. Il a été démontré que l’adhésion régulière à la MAT avec la buprénorphine réduit les symptômes de sevrage des opioïdes, ainsi que le désir de consommer des opioïdes. Selon la Substance Abuse and Mental Health Services Administration, les personnes recevant un traitement MAT pour le trouble de l’utilisation des opioïdes réduisent de moitié leur risque de mortalité, toutes causes confondues.

Gottlieb a également souligné l’importance de s’attaquer à la stigmatisation entourant la thérapie de remplacement des opioïdes pour ceux qui traitent leur dépendance. « Ils sont capables de reprendre le contrôle de leur vie et de mettre fin à tous les résultats destructeurs qui viennent avec la dépendance aux opioïdes. Lorsqu’ils sont associés à d’autres services sociaux, médicaux et psychologiques, les traitements assistés par médicaments sont souvent l’approche la plus efficace pour la dépendance aux opioïdes », a-t-il déclaré.

Cette approbation s’inscrit dans le cadre des efforts continus de la FDA pour promouvoir la concurrence des médicaments afin de faire baisser leur prix et d’élargir l’accès des patients aux traitements génériques. En juin 2017, la FDA a annoncé qu’elle cherchait à stimuler l’innovation en autorisant des approbations accélérées de médicaments génériques sans concurrents dans le cadre de son plan d’action pour la concurrence des médicaments.

Hier encore, la commission judiciaire du Sénat a voté par 16 voix contre 5 pour faire avancer la loi sur la création et la restauration de l’accès égal aux échantillons équivalents (CREATES Act). En vertu de cette loi, un développeur de médicaments génériques peut intenter une action civile contre un fabricant de médicaments innovateurs si celui-ci refuse de mettre à disposition suffisamment d’échantillons d’un produit à des fins d’essai.