FDA hyväksyy ensimmäisen geneerisen version Suboxonesta opioidiriippuvuuden hoitoon

”FDA ryhtyy uusiin toimiin edistääkseen opioidien käyttöhäiriöiden parempien hoitojen kehittämistä ja varmistaakseen, että nämä lääkkeet ovat niitä tarvitsevien potilaiden saatavilla”, FDA:n komissaari Scott Gottlieb sanoi lausunnossaan. ”Tähän sisältyy parempien lääkkeiden kehittämisen edistäminen ja myös hyväksyttyjen lääkkeiden geneeristen versioiden markkinoille pääsyn helpottaminen, jotta voidaan varmistaa lääkkeiden laajempi saatavuus.”

Kalvo levitetään kielen alle, ja se toimii lääkehoitona (medication-assisted treatment, MAT) – kokonaisvaltaisena lähestymistapana, jossa yhdistetään FDA:n hyväksymiä lääkkeitä (metadonia, buprenorfiinia tai naltreksonia) neuvontaan ja muihin käyttäytymisterapioihin, joiden avulla hoidetaan potilaita, jotka kärsivät opioidien käytön häiriöstä. Buprenorfiinihoidon säännöllisen noudattamisen on osoitettu vähentävän opioidien vieroitusoireita sekä halua käyttää opioideja. Substance Abuse and Mental Health Services Administrationin mukaan opioidien käyttöhäiriön MAT-hoitoa saavien riski kuolla kaikkiin syihin puolittui.

Gottlieb korosti myös sitä, että on tärkeää puuttua opioidikorvaushoitoon liittyvään leimautumiseen riippuvuuttaan hoitavien kannalta. ”He pystyvät saamaan elämänsä takaisin hallintaansa ja lopettamaan kaikki tuhoisat seuraukset, joita opioidiriippuvuudesta seuraa. Kun lääkehoidot yhdistetään muihin sosiaalisiin, lääketieteellisiin ja psykologisiin palveluihin, lääkehoidot ovat usein tehokkain lähestymistapa opioidiriippuvuuden hoitoon”, hän sanoi.

Hyväksyntä on osa FDA:n jatkuvia pyrkimyksiä edistää lääkekilpailua lääkkeiden hintojen alentamiseksi ja geneeristen hoitojen saatavuuden laajentamiseksi potilaille. Kesäkuussa 2017 FDA ilmoitti, että se pyrkii vauhdittamaan innovointia sallimalla osana lääkekilpailua koskevaa toimintasuunnitelmaansa nopeutetut hyväksynnät geneerisille lääkkeille, joilla ei ole kilpailijoita.

Juuri eilen senaatin oikeusasioita käsittelevä komitea äänesti 16-5 puolesta Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act (CREATES Act) -lain (CREATES-lain) edistämiseksi. Lain mukaan geneeristen lääkkeiden kehittäjä voi nostaa siviilikanteen innovoivaa lääkeyhtiötä vastaan, jos se kieltäytyy antamasta käyttöön riittävästi näytteitä tuotteesta testausta varten.