Panhematina

PRECAUCIONES

Generalidades

El beneficio clínico de la PANHEMATINA depende de su pronta administración. Los ataques de porfiria pueden progresar hasta un punto en el que se produzca un daño neuronal irreversible. El tratamiento con PANHEMATIN tiene por objeto evitar que un ataque alcance la fase crítica de degeneración neuronal. PANHEMATIN no es eficaz para reparar el daño neuronal.9

Se deben seguir estrictamente las pautas de dosificación recomendadas. Se ha observado una parada renal reversible en un caso en el que se administró una dosis excesiva de hematina (12,2 mg/kg) en una única infusión. Se produjo oliguria y aumento de la retención de nitrógeno aunque el paciente permaneció asintomático.4 No se ha observado un empeoramiento de la función renal con la administración de las dosis recomendadas de hematina.9

Se debe utilizar una vena grande del brazo o un catéter venoso central para la administración de PANHEMATIN para evitar la posibilidad de flebitis.

Debido a que PANHEMATIN reconstituido no es transparente, cualquier partícula no disuelta es difícil de ver cuando se inspecciona visualmente.Por lo tanto, se recomienda la filtración terminal a través de un filtro estéril de 0,45 micras o menor.

Debido a que se ha notificado un aumento de los niveles de hierro y ferritina sérica en la experiencia posterior a la comercialización, los médicos deben controlar el hierro y la ferritina sérica en los pacientes que reciban múltiples administraciones de PANHEMATIN (ver sección «REACCIONES ADVERSAS»).

Pruebas para el diagnóstico y seguimiento del tratamiento

Antes de iniciar el tratamiento con PANHEMATIN, debe diagnosticarse la presencia de porfiria aguda utilizando los siguientes criterios:9

1. Presencia de síntomas clínicos.
2. Prueba de Watson-Schwartz o Hoesch positiva. (Una prueba de Watson-Schwartz o de Hoesch negativa indica que un ataque porfírico es altamente improbable. En caso de duda, las mediciones cuantitativas del ácido δ-aminolevulínico y del porfobilinógeno en suero u orina pueden ayudar al diagnóstico).

Durante el tratamiento con PANHEMATIN pueden monitorizarse las concentraciones urinarias de los siguientes compuestos. El efecto del fármaco se demostrará por una disminución de uno o más de los siguientes compuestos.3-6

ALA – ácido δ-aminolevulínico
UPG – uroporfirinógeno
PBG – coproporfirina porfobilinógena

Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad

PANHEMATIN no fue mutagénico en sistemas de bacterias in vitro y no fue clastogénico en sistemas de mamíferos in vitro e in vivo. No se dispone de datos sobre el potencial de carcinogenicidad o de alteración de la fertilidad en animales o seres humanos.

Embarazo

Efectos teratogénicos – Embarazo Categoría C

No se han realizado estudios de reproducción en animales con la hematina. Tampoco se sabe si la hematina puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar a la capacidad de reproducción. Por esta razón, PANHEMATIN no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que los beneficios esperados sean lo suficientemente importantes para la salud y el bienestar de la paciente como para compensar el peligro desconocido para el feto.

Madres lactantes

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre PANHEMATIN a una mujer lactante.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 16 años.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de PANHEMATIN no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de forma diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas comunicadas no han identificado diferencias en la respuesta entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, comenzando normalmente en el extremo inferior del intervalo de dosis, reflejando la mayor frecuencia de la disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

3. Lamon, J. M., Hematin Therapy for Acute Porphyria,Medicine 58(3):252-269, 1979.

4. Dhar, G J., et al., Effects of Hematin in HepaticPorphyria, Ann Intern Med 83:20-30, 1975.

5. Watson, C. J., et al., Use of Hematin in the AcuteAttack of the «Inducible» Hepatic Porphyrias, Adv Intern Med 23:265-286, 1978.

6. McColl, K. E., et al., Treatment with Haematin inAcute Hepatic Porphyria, Q J Med, New Series L (198):161-174, Spring, 1981.

9. Pierach, C. A., Hematin Therapy for the Porphyric Attack, Semin Liver Dis 2(2):125-131, mayo, 1982.