La FDA aprueba la primera versión genérica de Suboxone para la dependencia de opiáceos

«La FDA está dando nuevos pasos para avanzar en el desarrollo de mejores tratamientos para el trastorno por consumo de opiáceos, y para asegurarse de que estos medicamentos estén disponibles para los pacientes que los necesitan», dijo el comisario de la FDA, el doctor Scott Gottlieb, en un comunicado. «Eso incluye promover el desarrollo de mejores medicamentos, y también facilitar el mercado para la entrada de versiones genéricas de los medicamentos aprobados para ayudar a garantizar un acceso más amplio».

La película se aplica debajo de la lengua y sirve como tratamiento asistido con medicamentos (MAT, por sus siglas en inglés), un enfoque integral que combina medicamentos aprobados por la FDA (metadona, buprenorfina o naltrexona) con asesoramiento y otras terapias conductuales para tratar a los pacientes con trastorno por consumo de opioides. Se ha demostrado que el cumplimiento regular de los TMA con buprenorfina reduce los síntomas de abstinencia de los opiáceos, así como el deseo de consumirlos. Según la Administración de Servicios de Abuso de Sustancias y Salud Mental, quienes reciben tratamiento con TMA para el trastorno por consumo de opiáceos reducen a la mitad su riesgo de mortalidad por todas las causas.

Gottlieb también destacó la importancia de abordar el estigma que rodea a la terapia de sustitución de opiáceos para quienes tratan su adicción. «Pueden recuperar el control de sus vidas y acabar con todos los resultados destructivos que conlleva ser adicto a los opioides. Cuando se combinan con otros servicios sociales, médicos y psicológicos, los tratamientos asistidos con medicamentos son a menudo el enfoque más eficaz para la dependencia de los opioides», dijo.

La aprobación se produce como parte de los esfuerzos continuos de la FDA para promover la competencia de medicamentos con el fin de reducir los precios de los medicamentos y ampliar el acceso a los tratamientos genéricos para los pacientes. En junio de 2017, la FDA anunció que buscaba estimular la innovación permitiendo la aprobación acelerada de medicamentos genéricos sin competidores como parte de su Plan de Acción para la Competencia de Medicamentos.

Ayer mismo, el Comité Judicial del Senado votó 16 a 5 para avanzar en la Ley de Creación y Restauración del Acceso Igualitario a Muestras Equivalentes (Ley CREATES). Según esta ley, un desarrollador de genéricos puede emprender una acción civil contra una empresa farmacéutica innovadora si ésta se niega a facilitar suficientes muestras de un producto para su comprobación.