FDA godkender den første generiske version af Suboxone til behandling af opioidafhængighed

“FDA tager nye skridt for at fremme udviklingen af bedre behandlinger for opioidmisbrug og for at sikre, at disse lægemidler er tilgængelige for de patienter, der har brug for dem”, udtalte FDA-kommissær Scott Gottlieb, MD, i en erklæring. “Det omfatter fremme af udviklingen af bedre lægemidler og også lettelse af markedet for indførsel af generiske versioner af godkendte lægemidler for at hjælpe med at sikre bredere adgang.”

Filmen påføres under tungen og fungerer som en medicinassisteret behandling (MAT) – en omfattende tilgang, der kombinerer FDA-godkendte lægemidler (metadon, buprenorphin eller naltrexon) med rådgivning og andre adfærdsterapier til behandling af patienter med opioidbrugsforstyrrelser. Regelmæssig overholdelse af MAT med buprenorphin har vist sig at reducere opioidafvænningssymptomer samt ønsket om at bruge opioider. Ifølge Substance Abuse and Mental Health Services Administration har personer, der modtager MAT-behandling for opioidbrugsforstyrrelse, halveret deres risiko for dødelighed af alle årsager.

Gottlieb fremhævede også vigtigheden af at tage fat på stigmatiseringen omkring opioiderstatningsterapi for dem, der behandler deres afhængighed. “De er i stand til at genvinde kontrollen over deres liv og afslutte alle de destruktive resultater, der følger med at være afhængig af opioider. Når de kombineres med andre sociale, medicinske og psykologiske tjenester, er medicinassisterede behandlinger ofte den mest effektive tilgang til opioidafhængighed,” sagde han.

Godkendelsen kommer som en del af FDA’s fortsatte bestræbelser på at fremme medicinkonkurrence for at sænke medicinpriserne og udvide patienternes adgang til generiske behandlinger. I juni 2017 meddelte FDA, at den søgte at fremme innovation ved at tillade fremskyndede godkendelser af generiske lægemidler uden konkurrenter som en del af sin handlingsplan for lægemiddelkonkurrence.

Så sent som i går stemte Senatets retsudvalg 16 mod 5 for at fremme Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act (CREATES Act). I henhold til loven kan en udvikler af generiske lægemidler anlægge et civilt søgsmål mod et innovativt lægemiddelfirma, hvis det nægter at stille tilstrækkelige prøver af et produkt til rådighed til testning.