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Was ist GATTEX?

GATTEX® (Teduglutid) zur subkutanen Injektion ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom (SBS) angewendet wird, die zusätzliche Nahrung oder Flüssigkeit durch intravenöse (IV) Ernährung benötigen (parenterale Unterstützung). Es ist nicht bekannt, ob GATTEX bei Kindern unter 1 Jahr sicher und wirksam ist.

Wichtige Informationen zur Sicherheit

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über GATTEX wissen sollte?

GATTEX kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Beschleunigung des Wachstums abnormaler Zellen

GATTEX kann abnormale Zellen, die sich bereits in Ihrem Körper befinden, schneller wachsen lassen. Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass sich abnorme Zellen zu Krebs entwickeln können. Wenn Sie während der Einnahme von GATTEX an Darm-, Leber-, Gallenblasen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs erkranken, sollte Ihr medizinischer Betreuer GATTEX absetzen. Wenn Sie an anderen Krebsarten erkranken, sollten Sie und Ihr medizinischer Betreuer die Risiken und Vorteile der Anwendung von GATTEX besprechen.

Polypen im Dickdarm

Polypen sind Wucherungen im Inneren des Dickdarms. Ihr medizinischer Betreuer wird Ihren Dickdarm innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Einnahme von GATTEX auf Polypen untersuchen und eventuelle Polypen entfernen lassen. Kinder und Jugendliche werden auf Blut im Stuhl untersucht, bevor sie mit der Einnahme von GATTEX beginnen.

Um die Einnahme von GATTEX fortzusetzen, sollte Ihr medizinischer Betreuer Ihren Dickdarm nach einem Jahr der Einnahme von GATTEX auf neue Polypen untersuchen lassen. Wenn kein Polyp gefunden wird, sollte Ihr medizinischer Betreuer Sie bei Bedarf und mindestens alle 5 Jahre auf Polypen untersuchen und alle neuen Polypen entfernen lassen. Wenn in einem Polyp Krebs gefunden wird, sollte Ihr medizinischer Betreuer die Einnahme von GATTEX beenden.

Blockierung des Darms

Eine Blockierung des Darms verhindert, dass Nahrung, Flüssigkeiten und Gase auf dem normalen Weg durch den Darm fließen. Informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer sofort, wenn Sie eines dieser Symptome einer Darmverstopfung haben:

• Schwierigkeiten beim Stuhlgang oder beim Gasgeben
• Schmerzen oder Schwellungen im Magenbereich (Abdomen)
• Übelkeit
• Erbrechen
• Schwellungen und Verstopfung der Stomaöffnung, wenn Sie ein Stoma haben

Wenn eine Verstopfung festgestellt wird, kann Ihr Arzt GATTEX vorübergehend absetzen.

Schwellungen (Entzündungen) oder Verstopfungen der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse

Ihr medizinischer Betreuer wird Ihre Gallenblase und Bauchspeicheldrüse innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Einnahme von GATTEX und mindestens alle 6 Monate während der Einnahme von GATTEX untersuchen. Informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer sofort, wenn Sie:

• Schmerzen und Empfindlichkeit in der Magengegend (Abdomen)
• Schüttelfrost
• Fieber
• Veränderungen im Stuhl
• Übelkeit
• Erbrechen
• Dunkler Urin
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen

Flüssigkeitsüberladung

Ihr medizinischer Betreuer wird Sie auf zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper untersuchen. Zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper kann zu Herzversagen führen, insbesondere wenn Sie Herzprobleme haben. Informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer, wenn Sie Schwellungen in den Füßen und Knöcheln bekommen, wenn Sie sehr schnell an Gewicht zunehmen (Wassergewicht) oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von GATTEX bei Erwachsenen sind:

• Schmerzen oder Schwellungen in der Magengegend (Bauch)
• Übelkeit
• Erkältungs- oder Grippesymptome
• Hautreaktion an der Injektionsstelle
• Erbrechen
• Anschwellen der Hände oder Füße
• allergische Reaktionen

Die Nebenwirkungen von GATTEX bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie bei Erwachsenen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, die Sie stört oder die nicht verschwindet.

Was sollte ich meinem Arzt vor der Einnahme von GATTEX mitteilen?

Informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie oder Ihr Kind:

• Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte haben
• Polypen im Darm oder Rektum haben oder hatten
• Herzprobleme haben
• Bluthochdruck haben
• Probleme mit der Gallenblase, der Bauchspeicheldrüse oder den Nieren haben
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob GATTEX Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie während der Einnahme von GATTEX schwanger werden.
• stillen oder planen, zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob GATTEX in Ihre Muttermilch übergeht. Sie sollten während der Behandlung mit GATTEX nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren, während Sie GATTEX einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate. Die Einnahme von GATTEX zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann sich gegenseitig beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis aller oralen Arzneimittel (Medikamente, die durch den Mund eingenommen werden), die Sie während der Behandlung mit GATTEX einnehmen, ändern muss. Informieren Sie den medizinischen Betreuer, der Ihnen GATTEX verabreicht, wenn Sie ein neues orales Arzneimittel einnehmen werden.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um sich über Nebenwirkungen zu informieren. Sie werden ermutigt, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten der FDA zu melden.
Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

Für zusätzliche Sicherheitsinformationen klicken Sie hier für die vollständigen Verschreibungsinformationen und den Arzneimittelführer und besprechen Sie alle Fragen mit Ihrem Arzt.